Co to jest Zaltrap - Aflibercept?
Zaltrap to lek zawierający substancję czynną aflibercept, dostępną w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
W jakim celu stosuje się Zaltrap - Aflibercept?
Zaltrap jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami (rak jelita grubego, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), u których leczenie innym lekiem, oksaliplatyną, nie zadziałało lub nastąpiło pogorszenie stanu nowotworu. Zaltrap stosuje się w skojarzeniu z FOLFIRI, leczeniem opartym na lekach irynotekan, 5-fluorouracyl i kwas folinowy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Zaltrap - Aflibercept?
Zaltrap należy podawać pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Zaltrap podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu dożylnego w dawce 4 mg na kg masy ciała, po którym następuje leczenie lekiem FOLFIRI.Przebieg leczenia należy powtarzać co dwa tygodnie i kontynuować aż do progresji choroby lub do czasu, gdy pacjent nie będzie mógł dłużej tolerować leczenie U osób, u których wystąpią pewne działania niepożądane, należy przerwać lub odroczyć leczenie lekiem Zaltrap lub dostosować dawkę.
Jak działa Zaltrap - Aflibercept?
Substancja czynna preparatu Zaltrap, aflibercept, jest białkiem, które wiąże się z czynnikiem wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) i łożyskowym czynnikiem wzrostu (PlGF), dwiema substancjami występującymi we krwi i odpowiedzialnymi za wzrost naczyń. prawidłowo, co oznacza, że komórki rakowe nie są już w stanie tworzyć nowych naczyń krwionośnych i umierają z powodu braku tlenu i odżywiania, co powoduje spowolnienie wzrostu guza.
Jak badano Zaltrap - Aflibercept?
Efekty Zaltrap zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Zaltrap badano w jednym badaniu głównym z udziałem 1226 osób dorosłych z przerzutowym rakiem jelita grubego, u których nie wystąpiła odpowiedź na leczenie oparte na oksaliplatynie. Zaltrap, stosowany w skojarzeniu z FOLFIRI, porównywano z placebo (substancją, która nie ma wpływu na organizm).Główną miarą skuteczności był średni czas przeżycia pacjentów po leczeniu.
Jakie korzyści wykazał Zaltrap - Aflibercept podczas badań?
Zaltrap był skuteczniejszy niż placebo w zwiększaniu przeżycia pacjentów: pacjenci leczeni produktem Zaltrap w skojarzeniu z FOLFIRI żyli średnio 13,5 miesiąca, podczas gdy pacjenci otrzymujący placebo i FOLFIRI przeżywali średnio 12,1 miesiąca.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Zaltrap - Aflibercept?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Zaltrap (obserwowane u ponad 20 na 100 pacjentów) to leukopenia i neutropenia (zmniejszenie liczby białych krwinek, w tym białych krwinek zwalczających infekcje), biegunka, białkomocz (obecność białek we krwi). moczu), zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi (aminotransferazy asparaginianowej i alaninowej), zapalenie jamy ustnej (stan zapalny jamy ustnej), zmęczenie, małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), utrata masy ciała, zmniejszenie apetytu na ciśnienie krwi, krwawienie z nosa (krwawienie z nosa), bóle brzucha, dysfonia (zaburzenia głosu), zwiększone stężenie kreatyniny we krwi (wskaźnik problemów z nerkami) i bóle głowy.Najczęstsze działania niepożądane wymagające trwałego przerwania leczenia to problemy z krążeniem, w tym nadciśnienie, infekcje, zmęczenie, biegunka, odwodnienie , zapalenie jamy ustnej, neutropenia, białkomocz i zatorowość płucna są (zablokowanie naczynia krwionośnego zaopatrującego płuca).
Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Zaltrap znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Zaltrap nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na aflibercept lub którykolwiek składnik preparatu. Chociaż na rynku dostępne są inne leki zawierające tę samą substancję czynną do wstrzykiwań do oka, leku Zaltrap nie należy podawać do oka, ponieważ nie jest przygotowany do tego celu, może powodować miejscowe uszkodzenia.
Dlaczego Zaltrap - Aflibercept został zatwierdzony?
Chociaż stosowanie leku Zaltrap wiąże się z występowaniem istotnych działań niepożądanych, które mogą być na tyle poważne, że mogą wymusić przerwanie terapii, wyniki badania głównego wskazują na istnienie minimalnej, ale klinicznie istotnej korzyści w zakresie wydłużenia czasu trwania leczenia. życia pacjentów, u których poprzednie leczenie zakończyło się niepowodzeniem Ogólnie rzecz biorąc, CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Zaltrap przewyższają ryzyko i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie informacje są jeszcze oczekiwane dla Zaltrap - Aflibercept?
Firma produkująca Zaltrap przeanalizuje krew i tkanki pacjentów, którzy uczestniczyli w programach badań klinicznych, aby zidentyfikować tych, którzy z największym prawdopodobieństwem zareagują na leczenie.
Więcej informacji o Zaltrap - Aflibercept
W dniu 1 lutego 2013 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Zaltrap, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Zaltrap, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2013.
Informacje o Zaltrap - Aflibercept publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
