Czym jest Sonata?
Sonata to lek zawierający substancję czynną zaleplon. Jest dostępny w kapsułkach (kolorowe
biały i brązowy: 5 mg; biały: 10 mg).
Do czego służy Sonata?
Sonata jest wskazana w leczeniu osób dorosłych z bezsennością, które mają trudności z zasypianiem. jest przepisywany tylko wtedy, gdy choroba jest ciężka, upośledzająca lub powodująca bardzo poważne problemy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak wykorzystuje się Sonatę?
Leczenie preparatem Sonata powinno być jak najkrótsze i nie powinno trwać dłużej niż dwa tygodnie.
Sonata powinna być zażywana bezpośrednio przed snem lub po, jeśli pacjent ma trudności z zasypianiem. Zalecana dawka to 10 mg, ale w przypadku pacjentów w podeszłym wieku lub pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi problemami z wątrobą należy ją zmniejszyć do 5 mg.
Całkowita dzienna dawka preparatu Sonata nie powinna przekraczać 10 mg. Nie ma potrzeby przyjmowania drugiej dawki tego samego wieczoru. Nie należy nic jeść w trakcie lub tuż przed przyjęciem leku Sonata, ponieważ jedzenie może osłabić działanie leku. Preparatu Sonata nie wolno zażywać dzieciom ani pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Sonata?
Substancja czynna preparatu Sonata, zaleplon, należy do klasy leków pokrewnych benzodiazepinom. Zalepon różni się chemicznie od benzodiazepin, ale działa na te same receptory w mózgu. Jest agonistą receptora kwasu gamma-aminomasłowego (GABA), co oznacza, że wiąże się z receptorami neuroprzekaźnika GABA i aktywuje je.Nuroprzekaźniki, takie jak GABA, to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.W mózgu GABA pomaga wywoływać sen.Aktywując swoje receptory, zaleplon wzmacnia działanie GABA, który promuje zasypianie.
Proszek zawarty w kapsułkach Sonata jest zabarwiony bardzo intensywnym niebieskim barwnikiem, aby zapobiec przypadkowemu podaniu leku.
Jak badano Sonatę?
Sonata była badana łącznie w 14 badaniach z udziałem około 3500 dorosłych i pacjentów w podeszłym wieku. Pięć z tych badań miało charakter porównawczy: Sonata była porównywana z placebo (leczenie obojętne) lub z zolpidemem lub triazolamem (innymi lekami stosowanymi w leczeniu bezsenności).Główne badania trwały od dwóch do czterech tygodni.Głównym wskaźnikiem skuteczności był czas zasnął. W niektórych badaniach zaobserwowano również czas spędzony na spaniu i charakterystykę snu.
Jaką korzyść wykazała Sonata podczas studiów?
Czas potrzebny do zaśnięcia był krótszy u dorosłych leczonych preparatem Sonata 10 mg, a efekty utrzymywały się do czterech tygodni.
U pacjentów w podeszłym wieku czas zasypiania często ulegał skróceniu po podaniu preparatu Sonata 5 mg i zawsze skracał się po podaniu preparatu Sonata 10 mg w porównaniu z placebo w badaniach dwutygodniowych.
Sonata 10 mg była skuteczniejsza niż placebo w skracaniu czasu zasypiania i wydłużaniu czasu snu w pierwszej połowie nocy.
W badaniach mierzących czas trwania różnych faz snu Sonata nie zmieniała charakterystyki snu.
Jakie jest ryzyko związane z Sonatą?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Sonata (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to amnezja (utrata pamięci), parestezje (nietypowe odczucia, takie jak mrowienie), senność i bolesne miesiączkowanie (bolesne miesiączki). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Sonata znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Sonata nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na zaleplon lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, zespołem bezdechu sennego (częste przerwy w oddychaniu podczas snu), miastenią (choroba powodująca osłabienie mięśni) lub ciężką niewydolnością.
zaburzenia oddychania (zaburzenia oddychania), a nawet u pacjentów poniżej 18 roku życia.
Dlaczego Sonata została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Sonata przewyższają ryzyko w leczeniu pacjentów cierpiących na bezsenność, którzy mają trudności z zasypianiem, gdy zaburzenie jest ciężkie, powoduje niepełnosprawność lub bardzo poważne problemy. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Sonata do obrotu.
Inne informacje o Sonacie:
W dniu 12 marca 1999 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" Sonaty, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone w dniu 12 marca 2004 r. i 12 marca 2009 r. Posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu jest firma Meda AB .
Aby zobaczyć pełną wersję Sonaty EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 03-2009.
Zamieszczone na tej stronie informacje o Sonata - zaleplon mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
