Co to jest angioks?
Angiox to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji (wlewu dożylnego) Angiox zawiera substancję czynną biwalirudynę.
W jakim celu stosuje się Angiox?
Angiox stosuje się w leczeniu osób dorosłych z „ostrymi zespołami wieńcowymi” (ACS, zmniejszony przepływ krwi do serca), takimi jak niestabilna dusznica bolesna (rodzaj bólu w klatce piersiowej, który zmienia się w zależności od nasilenia) lub zawał mięśnia sercowego (zawał serca) bez „odcinka ST”. (nieprawidłowy odczyt elektrokardiogramu lub EKG) jest stosowany razem z kwasem acetylosalicylowym i klopidogrelem (leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi) u pacjentów, którzy mają być leczeni z powodu OZW, takich jak angioplastyka, operacja pomostowania lub przyjmowanie innych leków. „Angioplastyka” lub „przezskórna interwencja wieńcowa” (PCI) to operacja mająca na celu odblokowanie naczyń krwionośnych serca.
Angiox stosuje się również w zapobieganiu zakrzepom krwi u pacjentów, którzy mają zostać poddani PCI.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Angiox?
Angiox podaje się dożylnie (do żyły). Musi być podawany przez lekarza doświadczonego w doraźnej opiece nad pacjentami z problemami kardiologicznymi lub w wykonywaniu zabiegów kardiochirurgicznych.
Dawka leku Angiox i czas trwania leczenia zależą od tego, dlaczego stosuje się Angiox. Pierwsza dawka jest w postaci wstrzyknięcia, po której następuje natychmiast infuzja.
W przypadku OZW czas trwania infuzji zależy od sposobu leczenia OZW: u pacjentów, którzy wymagają leczenia innymi lekami, infuzja może trwać do 72 godzin.
Aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów u pacjentów poddawanych PCI, stosuje się większą dawkę preparatu Angiox, a wlew może trwać do czterech godzin po zabiegu.U pacjentów z chorobami nerek należy zmniejszyć dawki wlewu i poddać się PCI.
Więcej informacji znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (również stanowiącej część EPAR).
Jak działa Angiox?
Tworzenie się zakrzepów krwi może być problematyczne, jeśli krążenie krwi jest w jakikolwiek sposób zaburzone. Angiox jest antykoagulantem, czyli zapobiega tworzeniu się skrzepów krwi. Aktywny składnik Angioxu, biwalirudyna, jest syntetyczną substancją pochodzącą z hirudyny, substancji przeciwzakrzepowej wytwarzanej przez pijawki. W szczególności jest w stanie zablokować jedną z substancji biorących udział w procesie krzepnięcia, trombinę. Trombina jest niezbędna w procesie krzepnięcia krwi. Stosowanie Angioxu podczas ACS i PCI znacznie zmniejsza ryzyko tworzenia się skrzepów. Pomaga to w utrzymaniu przepływu krwi u pacjentów cierpiących na dusznicę bolesną lub po zawale serca oraz poprawia skuteczność PCI.
Jak badano Angiox?
Angiox badano u ponad 20 000 pacjentów. W leczeniu ACS w badaniu głównym wzięło udział około 14 000 pacjentów porównujących skuteczność preparatu Angiox, przyjmowanego samodzielnie lub z inhibitorem glikoproteiny IIb/IIIa (GPI, inny lek zapobiegający tworzeniu się zakrzepów), ze standardowym leczeniem składającym się z połączenia heparyny (inny antykoagulant) i GPI. Wszyscy pacjenci otrzymywali również aspirynę z klopidogrelem lub bez.
W PCI Angiox porównywano z heparyną u ponad 6000 pacjentów.Podczas PCI często zakładano stent (rurka, która pozostaje w tętnicy, aby zapobiec jej zamknięciu) i podawano inne leki przeciwzakrzepowe, takie jak abciximab i aspiryna.
We wszystkich badaniach przeprowadzono cztery główne pomiary: liczbę zmarłych pacjentów, pacjentów z zawałem serca, pacjentów wymagających pilnej rewaskularyzacji (przywrócenie przepływu krwi do serca) oraz pacjentów z dużym krwawieniem.
Jakie korzyści wykazał Angiox podczas badań?
Wykazano, że Angiox jest równie skuteczny jak leczenie porównawcze. Stosowany w leczeniu OZW, Angiox z GPI lub bez był tak samo skuteczny jak standardowe leczenie w zapobieganiu ogólnej liczbie nowych zdarzeń (zgonów, zawałów serca lub rewaskularyzacji) po 30 dniach i jednym roku. Angiox był bardzo skuteczny u pacjentów, którzy przyjmowali również aspirynę i klopidogrel. Pacjenci, którzy otrzymywali Angiox bez GPI, mieli również mniejszą częstość krwawień po 30 dniach i po roku.
U pacjentów poddawanych PCI Angiox był tak samo skuteczny jak heparyna pod każdym względem, z wyjątkiem poważnych krwawień, gdzie był lepszy niż heparyna.
Jakie jest ryzyko związane z Angioxem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas przyjmowania leku Angiox (obserwowanym u więcej niż jednego na 10 pacjentów) jest zmniejszenie krwawienia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Angiox znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Angiox nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na biwalirudynę, inne hirudyny lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpiły niedawno krwawienia, u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem, ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub infekcją serca. Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Angiox został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Angiox jest dopuszczalnym substytutem heparyny w leczeniu OZW i podczas PCI.Komitet uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Angiox w leczeniu dorosłych pacjentów z OZW przewyższają ryzyko. , w przypadku których spodziewana jest pilna lub wczesna interwencja, z aspiryną i klopidogrelem, a także jako lek przeciwzakrzepowy u pacjentów poddawanych PCI, dlatego komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Angiox do obrotu.
Dowiedz się więcej o Angioxie:
W dniu 20 września 2004 r. Komisja Europejska przyznała The Medicines Company UK Ltd „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Angiox, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 20 września 2009 r.
Aby uzyskać pełną wersję EPAR firmy Angiox, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 09-2009.
Informacje na temat Angiox - biwalirudyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
