Co to jest Kadcyla i do czego służy?
Kadcyla to lek przeciwnowotworowy zawierający substancję czynną trastuzumab emtanzynę. Jest on stosowany w leczeniu osób dorosłych z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem piersi (nowotwór, który rozprzestrzenił się na inne części ciała), które wcześniej otrzymywały trastuzumab i taksan (rodzaj leku przeciwnowotworowego). Kadcyla może być stosowana tylko wtedy, gdy rak wykazuje „ekspresję” nadmiernych ilości HER2, tj. gdy komórka nowotworowa wytwarza na swojej powierzchni dużą ilość białka zwanego HER2 (ludzki czynnik wzrostu naskórka), które stymuluje wzrost samą komórkę.
Jak stosuje się Kadcyla - trastuzumab emtanzyna?
Kadcyla jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinno być przepisywane przez lekarza i prowadzone pod nadzorem pracownika służby zdrowia doświadczonego w leczeniu pacjentów z rakiem. Jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Podawana dawka zależy od masy ciała pacjenta i infuzję powtarza się co trzy tygodnie.Jeśli pierwszy 90-minutowy wlew był dobrze tolerowany, kolejne dawki można podawać w 30-minutowych wlewach.Terapia może być kontynuowana krócej. że choroba nie pogarsza się lub pacjent nie toleruje już leczenia.
Podczas infuzji i bezpośrednio po infuzji należy monitorować pacjentów pod kątem reakcji związanych z infuzją, w tym zaczerwienienia, dreszczy i gorączki. U pacjentów, u których wystąpią reakcje alergiczne lub działania niepożądane, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie produktem Kadcyla. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Kadcyla – trastuzumab emtanzyna?
Substancja czynna preparatu Kadcyla, trastuzumab emtanzyna, składa się z dwóch połączonych składników czynnych:
- trastuzumab, przeciwciało monoklonalne (rodzaj białka) zaprojektowane do rozpoznawania i przyłączania się do białka HER2, które jest obecne w dużych ilościach na powierzchni niektórych komórek nowotworowych. Przyłączając się do HER2, trastuzumab aktywuje komórki układu odpornościowego, które następnie atakują komórki nowotworowe. Trastuzumab blokuje również HER2 przed stymulacją wzrostu komórek nowotworowych. Około jedna czwarta raków piersi wyraża nadmierne ilości HER2;
- DM1, toksyczna substancja, która zabija komórki, gdy próbują się dzielić i rosnąć. DM1 jest aktywowany, gdy Kadcyla dostanie się do komórki rakowej. Wiąże się z białkiem znajdującym się w komórkach („tubulina”), co jest ważne w tworzeniu wewnętrznego „szkieletu”, który komórki muszą uzupełnić podczas podziału. Przywierając do tubuliny w komórkach rakowych, DM1 blokuje tworzenie szkieletu, zapobiegając podziałowi i wzrostowi komórek rakowych.
Jaką korzyść wykazuje Kadcyla – trastuzumab emtanzyna podczas badań?
Wykazano, że Kadcyla znacząco spowalnia postęp choroby i przedłuża przeżycie pacjentów z zaawansowanym i przerzutowym rakiem piersi z ekspresją HER2, którzy wcześniej otrzymywali leczenie trastuzumabem i taksanem. W jednym badaniu głównym z udziałem 991 pacjentów pacjenci leczeni produktem Kadcyla przeżywali średnio 9,6 miesiąca bez progresji choroby w porównaniu z 6,4 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych dwoma innymi lekami przeciwnowotworowymi, kapecytabiną i lapatynibem. Ponadto pacjenci leczeni preparatem Kadcyla przeżywali 31 miesięcy w porównaniu do 25 miesięcy u pacjentów leczonych kapecytabiną i lapatynibem.
Jakie ryzyko wiąże się z preparatem Kadcyla – trastuzumab emtanzyna?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Kadcyla (które mogą wystąpić u ponad 25% pacjentów) to krwawienie (w tym krwawienie z nosa), zwiększone stężenie transaminaz we krwi (enzymy wątrobowe), zmęczenie, ból mięśni i kości oraz ból głowy. Najczęstsze poważne działania niepożądane to gorączka (gorączka), małopłytkowość (zmniejszona liczba płytek krwi), wymioty, ból brzucha, nudności, zaparcia, biegunka, duszność (trudności w oddychaniu) i zapalenie płuc (zapalenie płuc). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Kadcyla znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Kadcyla – trastuzumab emtanzyna została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Kadcyla przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP wziął pod uwagę znaczną poprawę przeżywalności zaobserwowaną u pacjentów leczonych produktem Kadcyla w porównaniu ze standardową terapią W odniesieniu do bezpieczeństwa produktu Kadcyla ogólne działania niepożądane uznano za możliwe do opanowania, a ogólny profil bezpieczeństwa uznano za korzystny w porównaniu z obecnie dostępnymi lekami.
Jakie działania podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania preparatu Kadcyla – trastuzumab emtanzyna?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Kadcyla jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Kadcyla dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ze względu na potencjalne ryzyko pomylenia produktów Kadcyla i Herceptin, ze względu na podobieństwo nazw substancji czynnych (trastuzumab emtanzyna i trastuzumab), firma dostarczy materiały edukacyjne wszystkim pracownikom służby zdrowia, którzy mogą stosować preparaty Kadcyla lub Herceptin, w celu określenia że leki nie mogą być stosowane zamiennie oraz informować o środkach, które należy podjąć, aby uniknąć błędów w stosowaniu leków.
Więcej informacji o Kadcyla - trastuzumab emtanzyna
W dniu 15 listopada 2013 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Kadcyla, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pełną wersję Kadcyla EPAR można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu / Znajdź lek / Leki dla ludzi / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Kadcyla, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2013.
Informacje na temat Kadcyla - trastuzumab emtanzyna opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
