Co to jest Selincro - Nalmefen?
Selincro to lek zawierający substancję czynną nalmefen, dostępny w postaci tabletek (18 mg).
W jakim celu stosuje się Selincro - Nalmefene?
Selincro stosuje się w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u osób dorosłych uzależnionych od alkoholu, które spożywają ponad 60 g alkoholu dziennie (mężczyźni) lub ponad 40 g alkoholu dziennie (kobiety).
Lek należy przepisywać wyłącznie w połączeniu ze wsparciem psychospołecznym i tylko osobom, które nie mają fizycznych objawów odstawienia i nie wymagają natychmiastowej detoksykacji.
Orientacyjnie butelka wina (750 ml; 12% zawartości alkoholu) zawiera ok. 70 g alkoholu, natomiast butelka piwa (330 ml; 5% zawartości alkoholu) zawiera ok. 13 g alkoholu.
Selincro jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Selincro - Nalmefene?
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem Selincro pacjent proszony jest o rejestrowanie spożycia alkoholu przez okres dwóch tygodni.
Podczas pierwszej wizyty u lekarza należy ocenić stan kliniczny pacjenta, uzależnienie od alkoholu oraz poziom spożycia alkoholu (na podstawie raportów pacjentów).
Następnie pacjent będzie musiał rejestrować spożycie alkoholu przez około dwa tygodnie. Na kolejnej wizycie (po dwóch tygodniach) leczenie Selincro można rozpocząć u pacjentów, którzy nadal spożywali duże ilości alkoholu (ponad 60 g na dobę dla mężczyzn i ponad 40 g na dobę dla kobiet).
Leczenie musi również obejmować wsparcie psychologiczne, aby pomóc pacjentowi zmniejszyć spożycie alkoholu i zastosować się do leczenia.
Pacjent powinien przyjmować jedną tabletkę Selincro doustnie w razie potrzeby, tj. gdy istnieje ryzyko rozpoczęcia picia. Można przyjmować tylko jedną tabletkę dziennie, najlepiej 1-2 godziny przed planowanym terminem spożycia alkoholu.Jeśli pacjent zaczął pić alkohol bez przyjmowania leku Selincro, należy jak najszybciej przyjąć jedną tabletkę.
Dostępne dane dotyczące stosowania leku Selincro, pochodzące ze standardowych badań klinicznych, odnoszą się do okresu od 6 do 12 miesięcy.Należy zachować ostrożność, jeśli lek Selincro jest przepisywany przez okres dłuższy niż jeden rok.
Jak działa Selincro - Nalmefene?
Substancja czynna preparatu Selincro, nalmefen, wiąże się z niektórymi receptorami opioidowymi w mózgu. Receptory opiatów odgrywają kluczową rolę w uzależnieniach; wiążąc się z tymi receptorami i modyfikując ich aktywność, nalmefen przyczynia się do zmniejszenia chęci spożywania alkoholu u osób przyzwyczajonych do intensywnego spożycia.
Selincro nie zapobiega skutkom zatrucia alkoholowego.
Jak badano Selincro - Nalmefene?
Efekty Selincro zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na ludziach.
Selincro porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem 1322 mężczyzn i kobiet z alkoholizmem. Wszyscy pacjenci otrzymali również wsparcie psychologiczne, mające na celu ograniczenie spożycia alkoholu i ułatwienie pacjentowi przestrzegania leczenia.
Główną miarą skuteczności było zmniejszenie liczby dni spożywania dużej ilości alkoholu oraz średnie dzienne spożycie alkoholu sześć miesięcy po leczeniu.
Jaką korzyść wykazał Selincro - Nalmefene podczas badań?
Wykazano, że Selincro jest skuteczniejszy niż placebo w zmniejszaniu liczby dni spożywania dużej ilości alkoholu i dziennego spożycia alkoholu.
Znaczącą poprawę, zwykle obserwowaną w pierwszych czterech tygodniach leczenia, zaobserwowano u pacjentów, którzy spożywali już ponad 60 g alkoholu dziennie (w przypadku mężczyzn) lub ponad 40 g alkoholu dziennie (u kobiet). U tych pacjentów liczba dni wysokiego spożycia alkoholu w ciągu jednego miesiąca zmniejszyła się z 23 do 10 w pierwszym badaniu i z 23 do 11 w drugim badaniu sześć miesięcy po rozpoczęciu leczenia lekiem Selincro. gw pierwszym badaniu i od 113 g do 43 gw drugim badaniu. Dane te wskazują na bardziej wyraźną poprawę w porównaniu z placebo o około 2,7-3,7 dni wysokiego spożycia alkoholu miesięcznie i około 10-18 g alkoholu dziennie.
Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem Selincro - Nalmefene?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Selincro (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności, zawroty głowy, bezsenność i ból głowy. Większość z tych reakcji była łagodna lub umiarkowana i miała krótki czas trwania.
Leku Selincro nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na nalmefen lub którykolwiek składnik preparatu. Nie jest wskazany u pacjentów przyjmujących leki zawierające opioidy, u pacjentów, którzy mają lub niedawno uzależnili się od opioidów, u osób z ostrymi objawami odstawienia opioidów lub u pacjentów, u których istnieje podejrzenie, że niedawno stosowali opioidy.
Leku nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek lub u których niedawno wystąpiły ostre objawy odstawienia alkoholu (w tym omamy, drgawki i drżenie).
Dlaczego zatwierdzono Selincro - Nalmefene?
CHMP zauważył, że wykazano skuteczność preparatu Selincro w ograniczaniu spożycia alkoholu u mężczyzn, którzy zgłosili spożywanie ponad 60 g alkoholu dziennie oraz u kobiet spożywających ponad 40 g alkoholu dziennie. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane zgłoszone w badaniach nie wzbudziły szczególnych obaw. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Selincro przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Więcej informacji o Selincro - Nalmefene
25 lutego 2013 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Selincro, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia Selincro, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2013.
Informacje o Selincro - Nalmefene opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
