Co to jest Feraccru - Maltolo Ferrico i do czego służy?
Feraccru to lek zawierający żelazo. Jest wskazany w leczeniu niedokrwistości (niski poziom czerwonych krwinek lub hemoglobiny) spowodowanej niedoborem żelaza (niedobór żelaza) u osób dorosłych ze stanami zapalnymi jelit zwanymi „choroba zapalna jelit” (np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego i choroba Leśniowskiego-Crohna).
Feraccru zawiera aktywny składnik maltol żelazowy.
Jak stosuje się Feraccru - Maltolo Ferrico?
Lek jest dostępny w kapsułkach (30 mg). Zalecana dawka to jedna kapsułka dwa razy dziennie, rano i wieczorem, na pusty żołądek.Czas trwania leczenia zależy od stopnia niedoboru żelaza, ale zwykle wynosi co najmniej 12 tygodni.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Feraccru - Ferric Maltol?
Niedokrwistość z niedoboru żelaza jest częstym problemem u pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit, spowodowanym różnymi czynnikami, w tym krwawieniem i słabą absorpcją żelaza z pożywienia przez zapalne jelita pacjentów.
Aktywny składnik Feraccru, żelazowy maltol, jest związkiem zawierającym żelazo. Przyjmowana doustnie jest wchłaniana przez komórki jelita, żelazo jest następnie uwalniane ze związku, transportowane i magazynowane w organizmie w celu przywrócenia normalnego poziomu. Żelazo jest niezbędnym pierwiastkiem dla hemoglobiny, a uzupełnianie jej rezerw pomaga organizmowi wytwarzać więcej hemoglobiny, a tym samym korygować anemię.
Jakie korzyści wykazał Feraccru - Ferric Maltol podczas badań?
Preparat Feraccru porównywano z placebo (leczenie obojętne) w jednym badaniu głównym z udziałem 128 pacjentów z nieswoistym zapaleniem jelit z niedokrwistością z niedoboru żelaza definiowaną przez poziom hemoglobiny poniżej 12,0 gramów na decylitr (g/dl). Główną miarą skuteczności był stopień wzrostu stężenia hemoglobiny po 12 tygodniach leczenia.
Feraccru wykazał „wyższą skuteczność w porównaniu z placebo w odniesieniu do” zwiększonego poziomu hemoglobiny: u pacjentów, którzy przyjmowali Feraccru, średni wzrost poziomu hemoglobiny wynosił od 11,0 do 13,2 g / dl, podczas gdy poziom u pacjentów przyjmujących placebo pozostał stabilny i wynosił około 11,1 g / dl Ponadto około 65% pacjentów przyjmujących Feraccru osiągnęło prawidłowy poziom hemoglobiny w porównaniu z 10% pacjentów przyjmujących placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Feraccru - Maltolo Ferrico?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania leku Feraccru (dotyczących nie więcej niż 1 na 10 osób) są objawy jelitowe, takie jak ból brzucha, wzdęcia (oddawanie powietrza), zaparcia, dyskomfort i wzdęcia brzucha oraz biegunka; działania niepożądane są zwykle łagodne lub umiarkowane nasilenie.
Poważne skutki uboczne to ból brzucha, zaparcia i biegunka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Feraccru znajduje się w ulotce dla pacjenta. Produktu Feraccru nie należy stosować u pacjentów z obciążeniem żelazem (hemochromatoza) lub u pacjentów poddawanych wielokrotnym transfuzjom krwi. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w ulotce dla pacjenta .
Dlaczego zatwierdzono Feraccru - Maltolo Ferrico?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Feraccru przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. choroba jelit i niedokrwistość z niedoboru żelaza. Profil bezpieczeństwa Feraccru jest uważany za akceptowalny, z działaniami niepożądanymi w większości o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu i podobnym do innych preparatów żelaza.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Feraccru - Maltolo Ferrico?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze użytkowanie Feraccru. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Feraccru dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji o Feraccru - Maltolo Ferrico
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Feraccru można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia produktem Feraccru, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Feraccru - Maltolo Ferrico opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
