Co to jest Savene?
Savene jest proszkiem, który jest rozcieńczany w celu sporządzenia roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Savene zawiera substancję czynną deksrazoksan.
Do czego służy Savene?
Preparat Savene stosuje się w leczeniu wynaczynienia spowodowanego przez niektóre specyficzne leki przeciwnowotworowe zwane „antracyklinami”. Wynaczynienie może wystąpić, gdy lek przeciwnowotworowy, zwykle podawany dożylnie, wycieknie lub zostanie przypadkowo wstrzyknięty do otaczającej tkanki, gdzie może spowodować poważne uszkodzenie.
Ponieważ liczba pacjentów zgłaszających wynaczynienie z powodu antracyklin jest niewielka, stan ten uważa się za rzadki; w dniu 19 września 2001 r. Savene uznano zatem za „lek sierocy” (tj. lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Savene?
Preparat Savene należy stosować pod nadzorem lekarza doświadczonego w stosowaniu leków przeciwnowotworowych.
Lek podaje się we wlewie w dawkach obliczonych na podstawie powierzchni ciała pacjenta. Pierwszy wlew (1000 mg/m2) podaje się jak najszybciej, a w każdym razie nie później niż w ciągu pierwszych sześciu godzin po zdarzeniu, odpowiednio dwa kolejne wlewy, drugi (1000 mg/m2) oraz trzeciego dnia (500 mg/m2), w tym samym czasie co pierwszy wlew. Wlew trwa 1 lub 2 godziny i jest wykonywany w innym miejscu niż miejsce wynaczynienia.
Jak działa Savene?
Substancja czynna preparatu Savene, deksrazoksan, jest antidotum na antracykliny. Jego mechanizm działania nie jest jeszcze w pełni poznany, jednak można dostrzec związek ze sposobem, w jaki wiąże się z żelazem obecnym w organizmie (chelatacja) oraz z jego wpływem na niektóre enzymy (topoizomeraza II). Deksrazoksan jest stosowany jako lek od lat 90. w profilaktyce kardiomiopatii (choroby mięśnia sercowego) w połączeniu z terapią antracyklinami.
Jak badano Savene?
Efekty Savene zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Przeprowadzono dwa badania dotyczące skuteczności preparatu Savene z udziałem łącznie 80 pacjentów z wynaczynieniem spowodowanym przez antracykliny, takie jak epirubicyna lub doksorubicyna. Savene nie porównywano z innym lekiem (badania niekontrolowane). konieczne było uciekanie się do operacji w celu naprawienia szkód spowodowanych wynaczynieniem.
Jaką korzyść wykazał Savene podczas badań?
Wśród 54 osób, u których lek okazał się skuteczny, był pacjent, który zgłosił uszkodzenie tkanek wymagające operacji.
Jakie są zagrożenia związane z Savene?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Savene (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to nudności, ból i zakażenie w miejscu wstrzyknięcia. U pacjenta może wystąpić zmniejszenie liczby białych krwinek i czerwonych krwinek, częściowo z powodu chemioterapii, a częściowo z powodu leku Savene, ponieważ lek jest cytotoksyczny (tj. ma szkodliwy wpływ na namnażanie się komórek) i może mieć konsekwencje dla rdzenia kręgowego. Dlatego pacjenci powinni być monitorowani przed, w trakcie i po leczeniu. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Savene znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu Savene nie wolno stosować u pacjentów, u których występuje nadwrażliwość (uczulenie) na deksrazoksan lub którąkolwiek z pozostałych substancji, u kobiet w wieku rozrodczym, które nie stosują środków antykoncepcyjnych lub karmiących piersią, oraz u pacjentów otrzymujących szczepionkę przeciw żółtej febrze. W przypadku podawania pacjentowi szczepionek zawierających żywe wirusy konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania preparatu Savene.
Po rozcieńczeniu Savene zawiera potas i sód: fakt ten należy wziąć pod uwagę w przypadku podawania leku pacjentom, u których stężenie tych substancji we krwi musi być kontrolowane.
Dlaczego Savene został zatwierdzony?
Wynaczynienie antracyklin jest stanem, który można obecnie leczyć różnymi metodami, ale dla którego nie ma zatwierdzonego standardowego leczenia. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że wykazano skuteczność preparatu Savene w leczeniu wynaczynienia antracyklin, umożliwiając pacjentom kontynuację chemioterapii. CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Savene przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu tego leku.
Inne informacje o Savene:
W dniu 28 lipca 2006 r. Komisja Europejska przyznała TopoTarget A/S „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Savene, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Dostępna jest rejestracja Savene jako leku sierocego tutaj
Pełną wersję oceny Savene'a (EPAR) znajdziesz tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2006.
Informacje o produkcie Savene - deksrazoksan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
