Dutrebis - Lamiwudyna i Raltegrawir

Co to jest lek Dutrebis - Lamiwudyna i Raltegrawir i w jakim celu się go stosuje?

Dutrebis jest lekiem wskazanym w leczeniu pacjentów zakażonych ludzkim wirusem niedoboru odporności typu 1 (HIV-1), który powoduje zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS).Jest on stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwko HIV i może być stosowany u pacjentów z 6 lat i waży nie mniej niż 30 kg. Dutrebis zawiera substancje czynne lamiwudynę i raltegrawir i może być podawany wyłącznie pacjentom, u których zakażenie nie jest oporne na te leki lub niektóre pokrewne leki przeciwwirusowe.

Jak stosuje się Dutrebis - Lamiwudyna i Raltegrawir?

Lek Dutrebis jest dostępny wyłącznie na receptę, a leczenie powinien przepisać lekarz mający doświadczenie w leczeniu zakażeń HIV. Dutrebis jest dostępny w postaci tabletek zawierających 150 mg lamiwudyny i 300 mg raltegrawiru; zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy dziennie. Dutrebis należy stosować w skojarzeniu z innymi lekami przeciw HIV. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Dutrebis - Lamiwudyna i Raltegrawir?

Dwie substancje czynne zawarte w produkcie Dutrebis działają poprzez blokowanie różnych etapów procesu replikacji wirusa HIV w organizmie. Jedna substancja czynna, lamiwudyna, jest nukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy (NRTI). Działa poprzez blokowanie aktywności odwrotnej transkryptazy, enzym potrzebny wirusowi HIV do tworzenia instrukcji genetycznych do tworzenia innych wirusów po zakażeniu komórki.Inny składnik aktywny, raltegrawir, jest „inhibitorem integrazy". Blokuje enzym zwany integrazą, który jest potrzebny do następnego etapu. replikacja wirusa Dutrebis zmniejsza ilość wirusa HIV obecnego we krwi, utrzymując go na niskim poziomie Nie lecząc zakażenia HIV ani AIDS, może opóźnić uszkodzenie układu odpornościowego oraz początek infekcji i chorób związanych z AIDS. Substancje czynne leku Dutrebis są już dostępne w Unii Europejskiej (UE) jako leki jednoskładnikowe: lamiwudyna jako Epivir od 1996 r. i raltegrawir jako Isen warkocz od 2007 roku.

Jakie korzyści wykazał Dutrebis - Lamivudine i Raltegravir podczas badań?

Ponieważ lamiwudyna i raltegrawir zostały już indywidualnie zatwierdzone do leczenia zakażenia HIV, firma przedstawiła dane z badań wykorzystywanych do dopuszczenia tych leków, w tym badania z udziałem 160 pacjentów leczonych raltegrawirem w skojarzeniu z lamiwudyną (oprócz innego leku przeciw HIV). , tenofowir) przez łącznie 240 tygodni.Główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których zaobserwowano zmniejszenie stężenia wirusa (miano wirusa) we krwi do mniej niż 50 kopii HIV RNA na ml (co odpowiada 68,8% ). Firma przyjrzała się również, w jaki sposób Dutrebis był wchłaniany do organizmu w porównaniu z dwiema oddzielnymi tabletkami zawierającymi lamiwudynę i raltegrawir.Wyniki badań wykazały, że Dutrebis wytwarza poziomy lamiwudyny w organizmie podobne do lamiwudyny podawanej oddzielnie; chociaż poziomy raltegrawiru są nieco inne, wykazano, że Dutrebis wytwarza stężenia raltegrawiru, które są równie skuteczne w zwalczaniu wirusa.

Jakie jest ryzyko związane ze stosowaniem leku Dutrebis - Lamivudine i Raltegravir?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem lamiwudyny lub raltegrawiru (które mogą wystąpić u 1 na 10 osób) to ból głowy i nudności. Inne częste działania niepożądane lamiwudyny to złe samopoczucie, zmęczenie, objawy ze strony nosa, biegunka i kaszel. Pełna lista działań niepożądanych i ograniczeń zgłaszanych podczas stosowania leku Dutrebis znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego zatwierdzono Dutrebis - Lamivudine i Raltegravir?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Dutrebis przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.Komitet zauważył, że dwie substancje czynne leku Dutrebis są często podawane razem w badaniach klinicznych. Dutrebis pozwala na przyjmowanie tych substancji czynnych w jednej tabletce, chociaż te ostatnie muszą być przyjmowane dwa razy dziennie oraz w skojarzeniu z innymi lekami stosowanymi w leczeniu zakażenia wirusem HIV. Uważa się, że skuteczność i bezpieczeństwo są takie same, jak obserwowane indywidualnie dla dwóch składników aktywnych, które są dobrze scharakteryzowane i nie budzą szczególnych obaw.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Dutrebis - Lamivudine i Raltegravir?

Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Dutrebis jest używany tak bezpiecznie, jak to tylko możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Dutrebis dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.

Więcej informacji o produkcie Dutrebis - Lamiwudyna i Raltegrawir

W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku Dutrebis, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Dutrebis należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2015

Informacje na temat Dutrebis - Lamivudine i Raltegravir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.