Składniki aktywne: Nafazolina (azotan Nafazoliny), Tonzilamina (chlorowodorek Tonzilamina)
IMIDAZYL Antihistamine 1 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, roztwór (azotan nafazoliny + chlorowodorek tozylaminy) butelka 10 ml
Pudełko 10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml
Dlaczego stosuje się lek Imidazyl Antihistamine? Po co to jest?
CO TO JEST
Imidazylowy lek przeciwhistaminowy jest lekiem obkurczającym śluzówkę oka i przeciwalergicznym.
DLACZEGO JEST UŻYWANY
IMIDAZYL ANTISTAMINICO stosuje się w stanach alergicznych i zapalnych spojówki, którym towarzyszy światłowstręt (nadwrażliwość na światło), łzawienie, uczucie ciał obcych, ból.
Przeciwwskazania, kiedy nie należy stosować leku Imidazyl Antihistamine
Nadwrażliwość na składniki produktu lub inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności wobec ksylometazoliny, oksymetazoliny, tetrizoliny.
Jaskra z wąskim kątem przesączania lub inna poważna choroba oczu.
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne).
U dzieci poniżej 12. roku życia
Kiedy można go stosować tylko po konsultacji z lekarzem
- Ciąża i karmienie piersią (patrz Co robić podczas ciąży i karmienia piersią).
- U pacjentów cierpiących na: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi); dolegliwości serca; nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy); hiperglikemia (cukrzyca). (Patrz Ważne jest, aby to wiedzieć).
Wskazane jest również skonsultowanie się z lekarzem w przypadkach, gdy te zaburzenia występowały w przeszłości.
Co robić podczas ciąży i karmienia piersią
W okresie ciąży i karmienia piersią IMIDAZYL należy stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i ocenie z nim stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub chcesz zaplanować urlop macierzyński.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Imidazyl Antihistamine
Osoby wykazujące nadwrażliwość na środek konserwujący powinny stosować roztwór kropli do oczu IMIDAZYL Antihistamine 1 mg/ml + 1 mg/ml, pojemnik jednodawkowy, który nie zawiera konserwantów.
Ponieważ pojemnik jednodawkowy nie zawiera środków konserwujących, po otwarciu każdy pojemnik jednodawkowy należy wyrzucić po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie leku Imidazyl Antihistamine?
Chociaż działanie IMIDAZYL Antihistamine występuje głównie w oku, nie należy go stosować, jeśli przyjmujesz inhibitory monoaminooksydazy (leki przeciwdepresyjne) oraz w ciągu dwóch tygodni po takim zastosowaniu, ponieważ mogą wystąpić poważne kryzysy nadciśnieniowe (znaczny wzrost ciśnienia krwi).
W przypadku stosowania innych leków należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Chociaż działanie IMIDAZYL Antihistamine występuje głównie w oku, u pacjentów cierpiących na: nadciśnienie (wysokie ciśnienie krwi), chorobę wieńcową serca, nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność tarczycy) i hiperglikemię (cukrzycę) należy go stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem i oceniłeś z nim stosunek ryzyka do korzyści w twoim przypadku.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Produkt nie nadaje się do leczenia infekcji, uszkodzeń mechanicznych (urazowych), chemicznych lub termicznych ani do usuwania ciał obcych w oku.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować lek Imidazyl Antihistamine: Dawkowanie
Ile
Wlać 1-2 krople bezpośrednio do chorego oka.
Ostrzeżenie: nie przekraczać wskazanych dawek bez porady lekarskiej.
Kiedy i na jak długo
Powtarzaj tę operację 2-3 razy dziennie.
Nie stosować dłużej niż przez 4 kolejne dni, chyba że zalecono inaczej, biorąc pod uwagę możliwość wystąpienia niepożądanych efektów.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli zaburzenie występuje wielokrotnie lub jeśli zauważyłeś ostatnio jakiekolwiek zmiany w jego charakterystyce.
Lubić
Wlewać kropla po kropli bezpośrednio do otwartego oka.
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
IMIDAZYL Antihistamine 1 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, roztwór
INSTRUKCJA OTWIERANIA BUTELKI
Czapka zabezpieczająca
Aby zapobiec przypadkowemu otwarciu przez dzieci
1. dociśnij 2. jednocześnie odkręć 3. dokręć z powrotem
Zamknięcie jest zabezpieczone przed dziećmi, jeśli podczas odkręcania zakrętki bez naciskania usłyszysz kliknięcie.
IMIDAZYL Antihistamine 1 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, roztwór, pojemnik jednodawkowy
INSTRUKCJA OTWIERANIA POJEMNIKA JEDNODAWKOWEGO
- Otworzyć pojemnik jednodawkowy, zdejmując wieczko, którego można użyć do góry nogami, aby tymczasowo zamknąć pojemnik.
- Delikatnie naciśnij korpus pojemnika jednodawkowego i pozwól kroplom do oka wpaść do oka, jak opisano powyżej.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przedawkowania leku Imidazyl Antihistamine?
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Przypadkowe spożycie leku, zwłaszcza u dzieci, może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego: wyraźną sedację (ciężka senność), śpiączka.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki leku IMIDAZYL Antihistamine należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne leku Imidazyl Antihistamine?
Stosowanie produktu może czasami powodować rozszerzenie źrenicy, wzrost ciśnienia wewnętrznego oka, ogólne efekty takie jak wzrost ciśnienia krwi, choroby serca, podwyższony poziom glukozy we krwi, nudności, ból głowy (ból głowy). Zjawiska nadwrażliwości mogą wystąpić rzadko, w takim przypadku należy przerwać leczenie i rozpocząć odpowiednią terapię. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Te działania niepożądane są zwykle przemijające. Jednak w przypadku ich wystąpienia wskazane jest skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą. Ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o wszelkich działaniach niepożądanych nie opisanych w tej ulotce dla pacjenta.
Zamów i wypełnij formularz zgłoszenia działań niepożądanych dostępny w aptece (formularz B).
Wygaśnięcie i przechowywanie
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu; data ta przeznaczona jest dla produktu w nienaruszonym opakowaniu, właściwie przechowywanego.
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.
IMIDAZYL Antihistamine 1 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, roztwór - butelka 10 ml Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 30 dni.
IMIDAZYL Antihistamine 1 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, roztwór - pojemnik jednodawkowy
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu.
Pojemnik jednodawkowy nie zawiera konserwantów; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy, po otwarciu, musi zostać wyrzucony po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ważne jest, aby zawsze mieć dostęp do informacji o leku, dlatego należy zachować zarówno pudełko, jak i ulotkę dołączoną do opakowania.
Skład i postać farmaceutyczna
KOMPOZYCJA
Butelka 10 ml
1 ml kropli do oczu zawiera:
Aktywne zasady:
Azotan nafazoliny 1 mg (co odpowiada 770 mikrogramom nafazoliny)
Chlorowodorek Tonzilamina 1 mg (co odpowiada 890 mikrogramów Tonzilamina)
Substancje pomocnicze:
chlorek benzalkoniowy, cytrynian sodu, chlorek sodu, hydroksypropylometyloceluloza, fluoresceina sodu, błękit metylenowy, woda oczyszczona.
Pojemnik jednodawkowy
1 ml kropli do oczu zawiera:
Aktywne zasady:
Azotan nafazoliny 1 mg (co odpowiada 770 mikrogramom nafazoliny)
Chlorowodorek Tonzilamina 1 mg (co odpowiada 890 mikrogramów Tonzilamina)
Substancje pomocnicze:
sodu jednozasadowy fosforan jednowodny, sodu chlorek, sodu wodorotlenek, woda do wstrzykiwań.
JAK TO WYGLĄDA
IMIDAZYL ANTHISTAMIN występuje w postaci kropli do oczu (roztwór do stosowania okulistycznego). Zawartość opakowania to jedna butelka 10 ml lub 10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG/ML + 1 MG/ML KROPLE DO OCZU, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 1 mg azotanu nafazoliny (co odpowiada 770 mcg nafazoliny) i 1 mg chlorowodorku tonyloaminy (co odpowiada 890 mcg tonzylaminy).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Butelka 10 ml: 1 ml roztworu zawiera 0,10 mg chlorku benzalkoniowego.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krople do oczu, roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
W stanach alergicznych i zapalnych spojówki, którym towarzyszy światłowstręt, łzawienie, uczucie ciała obcego, ból.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Zakroplić 1-2 krople do chorego oka 2-3 razy dziennie.Nie przekraczać zalecanej dawki.
Ściśle przestrzegaj zalecanych dawek. Większa dawka produktu, nawet jeśli jest przyjmowana miejscowo i przez krótki okres czasu, może wywołać poważne skutki ogólnoustrojowe.
W przypadku utrzymywania się lub nasilenia objawów po krótkim okresie leczenia należy zaprosić pacjenta do konsultacji z lekarzem. W każdym przypadku produkt nie powinien być używany dłużej niż 4 kolejne dni, chyba że zalecono inaczej, z uwagi na możliwość wystąpienia niepożądanych skutków w innym przypadku.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 lub na inne substancje blisko spokrewnione z chemicznego punktu widzenia; w szczególności wobec ksylometazoliny, oksymetazoliny, tetrizoliny.
Jaskra z wąskim kątem przesączania lub inna poważna choroba oczu.
Dzieci poniżej 12 roku życia.
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
Jednoczesne leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (patrz punkt 4.5)
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt, mimo że ma bardzo niskie wchłanianie ogólnoustrojowe, należy stosować ostrożnie u osób z nadciśnieniem, nadczynnością tarczycy, zaburzeniami pracy serca i hiperglikemią (cukrzycą).
Przypadkowe spożycie może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego: znaczne uspokojenie (ciężka senność), śpiączka.W takich przypadkach zawsze wymagana jest natychmiastowa pomoc lekarska.
Produkt nie nadaje się do leczenia infekcji, uszkodzeń mechanicznych (urazowych), chemicznych lub termicznych, ani do usuwania ciał obcych w oku.Sytuacje te wymagają pomocy medycznej.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów do stosowania miejscowego może wywołać zjawisko uczulenia, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i wdrożenie odpowiedniej terapii.
Butelka Imidazyl Antihistamine 10ml zawiera chlorek benzalkoniowy. Może powodować podrażnienie oczu podczas leczenia, nie należy nosić miękkich soczewek kontaktowych.
Ponieważ chlorek benzalkoniowy nie występuje w opakowaniu jednodawkowym, mogą go używać osoby noszące soczewki kontaktowe lub osoby wykazujące nadwrażliwość na chlorek benzalkoniowy.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie należy stosować leku Imidazyl Antihistamine, jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy lub jeśli od ostatniego podania tych leków minęły mniej niż dwa tygodnie, ponieważ mogą wystąpić ciężkie kryzysy nadciśnieniowe.
04.6 Ciąża i laktacja
Nie są znane teratogenne i embriotoksyczne działanie obu składników leku do stosowania miejscowego, jednak u kobiet w ciąży i karmiących piersią stosowanie leku Imidazyl Antihistamine wymaga zgody lekarza.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek Imidazyl Antihistamine nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Stosowanie produktu może czasami prowadzić do rozszerzenia źrenic, ogólnoustrojowych efektów wchłaniania (nadciśnienie, zaburzenia pracy serca, hiperglikemia), wzrostu ciśnienia śródgałkowego, nudności, bólu głowy.Zjawiska nadwrażliwości mogą rzadko występować.odpowiednia terapia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Przedawkowanie
Produkt w przypadku przypadkowego połknięcia lub stosowania przez długi czas w nadmiernych dawkach może powodować zjawiska toksyczne. Przypadkowe spożycie leku, zwłaszcza u dzieci, może spowodować depresję ośrodkowego układu nerwowego: ciężką sedację (ciężką senność), śpiączkę.W takim przypadku: płukanie żołądka, sedacja diazepamem i ogólne środki wspomagające.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki okulistyczne – sympatykomimetyki stosowane w połączeniu jako leki zmniejszające przekrwienie.
Kod ATC: S01GA51.
Nafazolina w swojej jakości pochodnej imidazoliny o działaniu alfa stymulującym, determinuje ewidentne miejscowe działanie zwężające naczynia bez działania ogólnoustrojowego. Jej niezwykłe powinowactwo do receptorów gwarantuje silne i długotrwałe działanie niedokrwienne.Brak działania beta-stymulującego zapewnia zmniejszony efekt rozszerzania naczyń tylko typu odruchowego. Tonzilamina wykazała ważną aktywność blokującą receptory histaminergiczne H1, a zatem zapobieganie zjawiskom alergicznym.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
W badaniach na zwierzętach Imidazyl Antihistamine wykazał doskonałą farmakokinetykę miejscową, wykazując szybkie, stałe i całkowite działanie przeciwalergiczne.
Badania dotyczące wchłaniania ogólnoustrojowego, oceniane przy obecności efektów stymulacji adrenergicznej, wykazały doskonałą tolerancję leku, która wykazała bardzo słabą wchłanianie ogólnoustrojowe.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancje czynne mają bardzo niską toksyczność, zwłaszcza przy podawaniu miejscowym, a ich LD50 w podawaniu dootrzewnowym u myszy wynosiła 54 mg/kg (nafazolina) 49 mg/kg (tonzylamina).
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Butelka 10 ml leku Imidazyl Antihistamine
Chlorek benzalkoniowy
Chlorek sodu
Wersenian disodowy
Dihydrat jednozasadowego fosforanu sodu
Dwuwodny fosforan disodowy
Woda oczyszczona.
Pojemnik jednodawkowy Imidazyl Antihistamine
Monohydrat jednozasadowego fosforanu sodu
Chlorek sodu
Wodorotlenek sodu
Woda do wstrzykiwań.
06.2 Niezgodność
Nieznany.
06.3 Okres ważności
Butelka 10 ml leku Imidazyl Antihistamine
5 lat.
Ważność po pierwszym otwarciu: 30 dni.
Pojemnik jednodawkowy Imidazyl Antihistamine
3 lata.
Pojemnik jednodawkowy nie zawiera konserwantów; z tego powodu każdy pojemnik jednodawkowy, po otwarciu, musi zostać wyrzucony po użyciu, nawet jeśli został tylko częściowo zużyty.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C w oryginalnym opakowaniu.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Butelka 10 ml leku Imidazyl Antihistamine
Butelka plastikowa 10 ml.
Pojemnik jednodawkowy Imidazyl Antihistamine
10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml z tworzywa sztucznego, w saszetkach PE-Al.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Instrukcja użycia:
Butelka 10 ml leku Imidazyl Antihistamine
Pojemnik z zamknięciem zabezpieczającym przed dziećmi: naciśnij i przytrzymaj nakrętkę, aby odkręcić.
Pojemnik jednodawkowy Imidazyl Antihistamine
Otwórz pojemnik, przekręcając i pociągając za nakrętkę.
Niewykorzystany lek i odpady pochodzące z tego leku należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
RECORDATI Przemysł chemiczny i farmaceutyczny S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Mediolan.
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Imidazyl Antihistamine 1 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, roztwór – butelka 10 ml
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamine 1 mg/ml + 1 mg/ml krople do oczu, roztwór - 10 pojemników jednodawkowych po 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 08 sierpnia 2002 r.
Data ostatniego przedłużenia: 08 sierpnia 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
21/10/2015
