Składniki aktywne: Paroksetyna
STILIDEN 10 mg/ml krople doustne roztwór
Ulotki informacyjne Stiiden są dostępne dla wielkości opakowań:- STILIDEN 10 mg/ml krople doustne roztwór
- Stilide 20 mg tabletki powlekane
Dlaczego stosuje się Stilide? Po co to jest?
STILIDEN to terapia dla osób dorosłych z depresją i/lub zaburzeniami lękowymi takimi jak: zaburzenia obsesyjno-kompulsywne, zaburzenia paniki (napady paniki), zespół lęku społecznego (lęk lub ucieczka od sytuacji społecznych), zespół stresu pourazowego, zespół lęku uogólnionego.
STILIDEN należy do grupy leków zwanych SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny).
Każda osoba ma w mózgu substancję zwaną serotoniną. Osoby cierpiące na depresję lub lęki mają niższy poziom serotoniny niż inni. Nie jest do końca jasne, jak działają STILIDEN i inne SSRI, ale mogą być pomocne, zwiększając poziom serotoniny w mózgu.
Inne leki lub psychoterapia mogą również leczyć depresję i lęk.Właściwe leczenie depresji i zaburzeń lękowych jest ważne, aby pomóc Ci wyzdrowieć. Nieleczona choroba może się nie zagoić i może stać się cięższa i trudniejsza do leczenia.
Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciela lub krewnego o depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. zachowanie.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Stilide
Nie zażywaj STILIDEN
- Jeśli kiedykolwiek wystąpiła reakcja alergiczna na paroksetynę lub którykolwiek z wymienionych składników. Patrz rozdział 6 „Zawartość opakowania i inne informacje”.
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobenid) lub przyjmował je w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Lekarz doradzi, jak rozpocząć przyjmowanie leku STILIDEN po odstawieniu IMAO.
- Jeśli bierzesz środek uspokajający zwany tiorydazyną.
- Jeśli pacjent przyjmuje lek przeciwpsychotyczny o nazwie pimozyd.
Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy porozmawiać z lekarzem bez przyjmowania leku STILIDEN.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed zastosowaniem leku Stiiden
Skontaktuj się z lekarzem
- jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „STILIDEN a inne leki”).
- Jeśli masz problemy z oczami, nerkami, wątrobą lub sercem.
- Jeśli masz padaczkę lub miałeś drgawki.
- Jeśli masz epizody manii (zachowania lub myśli maniakalne).
- Jeśli masz terapię elektrowstrząsową (ECT).
- Jeśli miałeś zaburzenia krzepnięcia.
- Jeśli pacjentka przyjmuje tamoksyfen w celu leczenia raka piersi lub problemów z płodnością, STILIDEN może zmniejszać skuteczność tamoksyfenu, dlatego lekarz może zalecić przyjęcie innego leku przeciwdepresyjnego.
- Jeśli masz cukrzycę.
- Jeśli jesteś na diecie niskosodowej.
- Jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę (patrz Ciąża, karmienie piersią i płodność w tej ulotce).
W takich przypadkach, jeśli nie zostało to jeszcze omówione z lekarzem, należy zwrócić się do lekarza i zapytać, co zrobić z przyjmowaniem STILIDEN.
Myśli samobójcze i nasilenie zaburzeń depresyjnych lub lękowych
Jeśli pacjent ma depresję i (lub) zaburzenia lękowe, może czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, które mogą się nasilić, jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne po raz pierwszy, ponieważ leki te zaczynają działać przez pewien czas, zwykle około dwóch tygodni, ale czasami nawet więcej.
Może mieć większe predyspozycje do tych myśli:
- Jeśli pacjent miał wcześniej myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu
- Jeśli jesteś młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.
Jeśli kiedykolwiek pojawią się myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie przyjaciela lub krewnego o depresji lub zaburzeniu lękowym i poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. zachowanie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Stilide?
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku STILIDEN lub ułatwiać wystąpienie działań niepożądanych.STILIDEN może również wpływać na działanie innych leków.
Obejmują one:
- Leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, w tym moklobemid). Patrz „Kiedy nie stosować leku STILIDEN” w tej ulotce.
- Tiorydazyna lub pimozyd, leki przeciwpsychotyczne. Patrz „Kiedy nie stosować leku STILIDEN” w tej ulotce.
- Aspiryna, ibuprofen i inne leki zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), takie jak celekoksyb, etodolak, meloksykam i refekoksyb, stosowane w bólu i stanach zapalnych.
- Środki przeciwbólowe tramadol i petydyna.
- Leki zwane tryptanami, takie jak sumatryptan, stosowane w leczeniu migreny.
- Inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne SSRI, tryptofan i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, takie jak klomipramina, nortryptylina i dezypramina.
- Leki takie jak lit, rysperydon, perfenazyna, pimozyd (nazywane lekami przeciwpsychotycznymi lub neuroleptykami) stosowane w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych.
- Ziele dziurawca to ziołowy lek na depresję.
- Atomoksetyna stosowana w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD).
- Fenobarbital, fenytoina lub karbamazepina stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub padaczki.
- Procyklidyna, stosowana w celu łagodzenia drżenia, zwłaszcza w chorobie Parkinsona.
- Warfaryna lub inne leki (nazywane antykoagulantami) stosowane w celu rozrzedzenia krwi.
- Propafenon, flekainid i leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca (nieregularne bicie serca).
- Metoprolol, beta-bloker stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i dolegliwości serca.
- Prawastatyna, stosowana w leczeniu wysokiego poziomu cholesterolu.
- Ryfampicyna stosowana w leczeniu gruźlicy (TB) i trądu.
- Linezolid antybiotyk.
- Fentanyl, stosowany w znieczuleniu lub w leczeniu bólu przewlekłego.
- Połączenie fosamprenawiru i rytonawiru, stosowane w leczeniu zakażenia ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV).
- Tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi lub problemów z płodnością. Jeśli przyjmujesz lek z tej listy i jeszcze nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do swojego lekarza i zapytaj, co robić. Może być konieczna zmiana dawkowania lub zmiana leku.
Jeśli przyjmujesz lek z tej listy i jeszcze nie rozmawiałeś o tym z lekarzem, wróć do swojego lekarza i zapytaj, co robić. Może być konieczna zmiana dawkowania lub zmiana leku.
W przypadku przyjmowania jakichkolwiek innych leków, nawet tych wydawanych bez recepty, przed zastosowaniem leku STILIDEN należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Będą oni w stanie powiedzieć, czy w takich przypadkach można bezpiecznie zażywać STILIDEN.
Zażywanie STILIDEN z alkoholem
Podczas przyjmowania leku STILIDEN nie należy pić alkoholu. Alkohol może pogorszyć objawy lub skutki uboczne.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli jesteś w ciąży, jeśli możesz podżegać lub planujesz zajść w ciążę. U niemowląt, których matki przyjmowały STILIDEN w pierwszych miesiącach ciąży, stwierdzono zwiększone ryzyko wad wrodzonych, zwłaszcza wad serca. W populacji ogólnej około 1 na 100 noworodków rodzi się z wadą serca.
Zdarzenie to zwiększa się do 2 na 100 niemowląt matek, które przyjmowały STILIDEN.
Wspólnie z lekarzem zdecydujecie, czy lepiej będzie stopniowo odstawiać STILIDEN w okresie ciąży. Jednak w oparciu o Twój obraz kliniczny lekarz może zasugerować, że najlepiej jest kontynuować przyjmowanie Stiliden.
Upewnij się, że położna lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz STILIDEN. Kiedy leki takie jak STILIDEN są przyjmowane w czasie ciąży, zwłaszcza w ostatnich trzech miesiącach ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u dziecka poważnego stanu zwanego przetrwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN). W PPHN ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych między sercem dziecka a płucami jest zbyt wysokie. Jeśli pacjentka przyjmuje STILIDEN w ciągu ostatnich trzech miesięcy ciąży, u dziecka mogą wystąpić również inne objawy, które zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin po urodzeniu.
Objawy te obejmują:
- Problemy z respiratorem
- Skóra niebieskawa, zbyt gorąca lub zbyt zimna
- Niebieskie usta
- Wymioty lub trudności w karmieniu
- Zmęczenie, bezsenność lub powszechny płacz
- Sztywne lub zwiotczałe mięśnie
- Drżenie, nerwowość lub konwulsje
Jeśli Twoje dziecko ma którykolwiek z tych objawów po urodzeniu lub jeśli martwisz się o jego zdrowie, skontaktuj się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.
STILIDEN może przenikać w bardzo małych ilościach do mleka matki. Jeśli pacjentka przyjmuje STILIDEN, powinna skontaktować się z lekarzem i porozmawiać z nim przed rozpoczęciem karmienia piersią.Ty i lekarz może zdecydować, że pacjentka może karmić piersią podczas stosowania leku STILIDEN.
Wpływ na płodność mężczyzn
Leki takie jak STILIDEN mogą obniżać jakość nasienia. Chociaż wpływ na płodność nie jest znany, u niektórych mężczyzn podczas przyjmowania leku STILIDEN płodność może być zaburzona.
Prowadzenie i używanie maszyn
STILIDEN może powodować zawroty głowy, splątanie i zaburzenia widzenia. W przypadku wystąpienia tych działań niepożądanych nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach STILIDEN
Ten produkt zawiera sacharozę, więc jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem STILIDEN.
Produkt zawiera 3,3% v/v etanolu (zawartego w smaku anyżowym), dlatego dawka 1 ml STILIDEN zawiera ekwiwalent mniej niż 1 ml piwa i 0,3 ml wina (6 ml odpowiada 4 ml piwo i 1,6 ml wina). Dlatego osoby cierpiące na alkoholizm, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, dzieci oraz pacjenci z chorobami wątroby powinny zachować ostrożność.
Produkt nie zawiera glutenu i może być przyjmowany przez osoby z celiakią.
Sportowcy: lek zawiera etanol, dlatego może dawać pozytywne wyniki testów antydopingowych.
Dawka, sposób i czas podawania Jak stosować Stilide: Dawkowanie
Krople STILIDEN, rozcieńczone w wodzie, należy przyjmować rano do śniadania.
Ważne jest, aby lek przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza, który doradzi, jaką dawkę należy przyjąć po rozpoczęciu stosowania leku STILIDEN. Większość ludzi zaczyna czuć się lepiej po kilku tygodniach. Jeśli po tym okresie nie poczujesz się lepiej, poinformuj o tym lekarza, który może podjąć decyzję o stopniowym zwiększaniu dawki, aż do maksymalnej dozwolonej dawki dobowej.
W poniższej tabeli przedstawiono typowe dawki dla różnych wskazań.
Lekarz poinformuje pacjenta o dawce dobowej oraz o tym, jak długo będzie trzeba przyjmować lek. Może to trwać kilka miesięcy lub dłużej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
STILIDEN nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat, ponieważ nie wykazano jego skuteczności w tych grupach wiekowych. Ponadto pacjenci w wieku poniżej 18 lat są narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak myśli samobójcze i samookaleczenia podczas przyjmowania STILIDEN. Jeśli lekarz przepisał STILIDEN dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i chcesz to przedyskutować, wróć do swojego lekarza.
W badaniach leku STILIDEN u mniej niż 1 na 10 pacjentów w wieku poniżej 18 lat nasiliły się myśli samobójcze i próby samobójcze, samookaleczenia, wrogość, agresja lub zrzęda, utrata apetytu, drżenie, nieprawidłowe pocenie się, nadpobudliwość (nadmierna energia), pobudzenie, zmiany emocjonalne (w tym płacz i zmiany nastroju) oraz nieoczekiwane siniaki lub krwawienia (np. krwawienia z nosa) Badania te wykazały również, że te same objawy występują u dzieci i młodzieży, które przyjmują tabletki zawierające cukier (placebo) zamiast STILIDEN, aczkolwiek rzadziej często.
W tych badaniach u niektórych pacjentów w wieku poniżej 18 lat wystąpiły objawy odstawienne podobne do obserwowanych u dorosłych po zaprzestaniu leczenia lekiem STILIDEN.Ponadto mniej niż 1 na 10 pacjentów w wieku poniżej 18 lat odczuwał ból brzucha, nerwowość i zmiany emocjonalne (w tym płacz, wahania nastroju, samookaleczenia, myśli samobójcze i próby samobójcze).
Starsi pacjenci
Maksymalna dopuszczalna dawka dla osób powyżej 65 roku życia to 4 ml dziennie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Jeśli u pacjenta występują poważne problemy z wątrobą lub nerkami, lekarz może zadecydować, że może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki niż zwykle.
Pominięcie przyjęcia leku STILIDEN
Lek należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia. Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę i przypomnisz sobie o tym przed pójściem spać, zażyj ją natychmiast i kontynuuj terapię jak zwykle następnego dnia. Jeśli przypomnisz sobie tylko w nocy lub następnego dnia, nie przyjmuj pominiętej dawki. Mogą wystąpić objawy odstawienia, które znikają po przyjęciu zwykłej dawki o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania STILIDEN
Nie należy przerywać stosowania leku STILIDEN, dopóki nie zaleci tego lekarz.
Po przerwaniu leczenia lekarz pomoże stopniowo zmniejszać dawkę w ciągu kilku tygodni lub miesięcy, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych. Jednym ze sposobów, aby to zrobić, jest stopniowe zmniejszanie przyjmowanej dawki STILIDEN o 10 mg na tydzień. Większość ludzi stwierdza, że objawy odstawienia są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych osób objawy te mogą być bardziej nasilone lub trwać dłużej. Jeśli po zaprzestaniu przyjmowania kropli wystąpią objawy odstawienia, lekarz może zdecydować o wolniejszym odstawieniu leku. Jeśli po odstawieniu leku STILIDEN wystąpią ciężkie objawy odstawienia, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może poprosić o ponowne rozpoczęcie przyjmowania kropli i wolniejsze przerywanie leczenia.
Pomimo efektów odstawienia, nadal będziesz mógł odstawić STILIDEN.
Możliwe skutki odstawienia po zaprzestaniu leczenia
Badania pokazują, że 3 na 10 pacjentów zgłasza jeden lub więcej objawów po zaprzestaniu leczenia lekiem STILIDEN. Niektóre objawy odstawienia występują częściej niż inne.
Objawy, które mogą wystąpić u 1 na 10 osób:
- Zawroty głowy, niepewność lub brak równowagi.
- Uczucie mrowienia, pieczenie i (rzadziej) wrażenie porażenia prądem, w tym w głowie.
- Niektórzy pacjenci odczuwali dzwonienie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe odgłosy w uchu (szum uszny).
- Zaburzenia snu (niespokojne sny, koszmary senne, trudności z zasypianiem).
- Lęk.
- Bół głowy.
Objawy, które mogą wystąpić u 1 na 100 osób:
- Mdłości (nudności).
- Pocenie się (w tym pocenie nocne).
- Niepokój lub pobudzenie.
- Wstrząsy (wstrząsanie).
- Zamieszanie lub dezorientacja.
- Biegunka (luźne stolce).
- Zwiększona emocjonalność lub drażliwość.
- Zaburzenia widzenia.
- Zmiany w bicie serca (palpitacje).
W przypadku zaniepokojenia wystąpieniem objawów odstawienia należy poinformować lekarza po przerwaniu leczenia lekiem STILIDEN.
Co powinien zrobić, jeśli się nie poprawia?
STILIDEN nie złagodzi natychmiast objawów, wszystkie leki przeciwdepresyjne potrzebują czasu, aby zadziałać. Niektórzy ludzie zaczynają czuć się lepiej w ciągu kilku tygodni, inni potrzebują więcej czasu. Jeśli po kilku tygodniach nie zacząłeś się poprawiać, udaj się do lekarza, który powie Ci, co robić. Niektórzy ludzie, którzy biorą leki przeciwdepresyjne, czują się gorzej, zanim poczują się lepiej. Twój lekarz powinien zobaczyć Cię ponownie kilka tygodni po rozpoczęciu leczenia. Powiedz swojemu lekarzowi, jeśli nie zaczął się poprawiać.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli pacjent przyjął zbyt dużą dawkę leku Stiiden
Jeśli Ty lub ktoś inny zażyje zbyt dużo kropli STILIDEN, oprócz objawów wymienionych w punkcie 4 „MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE” mogą wystąpić wymioty, rozszerzone źrenice, gorączka, zmiany ciśnienia krwi, ból głowy, mimowolne drganie mięśni, pobudzenie, niepokój i tętno szybciej niż normalnie.
W każdym przypadku należy natychmiast poinformować lekarza lub udać się do szpitala, zabierając ze sobą butelkę z lekiem.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Stilide?
Jak każdy lek, STILIDEN może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli podczas leczenia wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów)
- Jeśli masz siniaki bez określonej przyczyny lub krwawienia, w tym krew w wymiocinach lub stolcu.
- Jeśli masz trudności z oddawaniem moczu.
Rzadko (obecne u 1 na 1000 pacjentów)
- Jeśli masz konwulsje.
- Jeśli jesteś niespokojny lub nie możesz siedzieć lub stać w miejscu, możesz mieć coś, co nazywa się akatyzją. Zwiększenie dawki leku STILIDEN może nasilić te objawy.
- W przypadku uczucia zmęczenia, osłabienia lub splątania oraz bólu mięśni, sztywności lub braku koordynacji, może to być spowodowane rzadkim działaniem leku STILIDEN, które może prowadzić do niedoboru sodu we krwi.
Bardzo rzadko (dotyczy 1 na 10 000 pacjentów)
- Reakcje alergiczne na STILIDEN, które mogą być poważne Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, zaczerwienienie i wysypka, obrzęk powiek, twarzy, warg, jamy ustnej lub języka, swędzenie lub trudności w oddychaniu (duszność) lub przełykaniu oraz jeśli omdlenia lub zawrotów głowy powodujących zapaść lub utratę przytomności, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala.
- Jeśli masz zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Objawy obejmują: splątanie, niepokój, pocenie się, drżenie, drżenie, omamy (dziwne obrazy lub dźwięki), nagłe drżenie mięśni lub szybkie bicie serca.
- Jeśli u pacjenta wystąpi ostra jaskra (bolisz się w oczach i masz niewyraźne widzenie).
Inne możliwe mniej poważne skutki uboczne, które mogą pojawić się podczas leczenia
Bardzo często (obecne u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- Mdłości (nudności). Przyjmowanie tego leku rano ze śniadaniem zmniejszy ryzyko wystąpienia tych objawów.
- Zmiany nawyków seksualnych lub funkcji seksualnych. Na przykład brak orgazmu, a u mężczyzn nieprawidłowa erekcja i wytrysk.
Często (obecne u 1 na 10 pacjentów)
- Wzrost poziomu cholesterolu we krwi
- Utrata apetytu.
- Zakłócony sen (bezsenność) lub senność.
- Nienormalne sny (w tym koszmary).
- Zawroty głowy lub drżenie (drżenia).
- Trudności z koncentracją.
- Bół głowy.
- Uczucie wzburzenia.
- Rozmazany obraz.
- Ziewa, suchość w ustach.
- Biegunka lub zaparcia.
- Wymiotował.
- Przybranie na wadze.
- Czuć się słabym.
- Wyzysk.
Niezbyt często (u 1 na 100 pacjentów)
- Przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia krwi, tętno szybsze niż normalnie.
- Niezdolność do poruszania się, sztywność, drżenie lub nieprawidłowe ruchy ust i języka.
- Rozszerzenie źrenic.
- Wysypki skórne.
- Dezorientacja.
- Halucynacje (dziwne wizje i dźwięki).
- Spadek ciśnienia krwi po przejściu z pozycji leżącej lub siedzącej do pozycji stojącej, z zawrotami głowy, omdleniami i możliwymi zaburzeniami widzenia.
- Niezdolność do oddania moczu (zatrzymanie wody) lub niekontrolowana i mimowolna utrata moczu (nietrzymanie moczu).
- Jeśli jesteś pacjentem z cukrzycą, możesz zauważyć zmianę poziomu glukozy we krwi podczas stosowania STILIDEN. W takich przypadkach należy skontaktować się z lekarzem, który wyjaśni, jak dostosować dawkę insuliny lub innych leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.
Rzadko (obecnie u 1 na 1000 pacjentów)
- Nieprawidłowa produkcja mleka w gruczołach sutkowych mężczyzn i kobiet.
- Wolne bicie serca.
- Zmiany w wątrobie wykazane w badaniach krwi wątrobowych.
- Atak paniki.
- Zachowanie lub myśli maniakalne.
- Poczucie oderwania od ciała (depersonalizacja).
- Lęk.
- Nieodparta chęć poruszania nogami (zespół niespokojnych nóg).
- Ból stawów lub mięśni.
Bardzo rzadko (obecnie u 1 na 10 000 pacjentów
- Problemy z wątrobą, które powodują żółknięcie skóry lub białek oczu.
- Zatrzymanie wody i płynów, które może powodować obrzęk rąk lub nóg.
- Wrażliwość na światło słoneczne.
- Ciężkie reakcje skórne.
- Ciągła i bolesna erekcja prącia.
- Nieoczekiwane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach lub nieoczekiwane siniaki lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).
- Niektórzy pacjenci skarżyli się na dzwonienie, syczenie, gwizdanie, dzwonienie lub inne uporczywe odgłosy w uchu (szum uszny) podczas przyjmowania STILIDEN.
- U pacjentów przyjmujących ten rodzaj leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- agresja
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku STILIDEN, należy porozmawiać z lekarzem i (lub) farmaceutą, który będzie w stanie udzielić porady.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
- Przechowywać STILIDEN w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
- Nie stosować leku STILIDEN po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po upływie terminu ważności. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
- Po pierwszym otwarciu butelki roztwór doustny jest ważny przez 30 dni w przypadku butelki 30 ml i 60 dni w przypadku butelki 60 ml.
- Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.
Termin ">Inne informacje
Kompozycja
Substancją czynną jest paroksetyna w postaci chlorowodorku.
Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, sacharoza, aromat anyżowy (anetol, woda, etanol), benzoesan sodu E211, woda oczyszczona, 1N kwas solny.
Opis wyglądu STILIDEN i zawartości opakowania
Każde pudełko zawiera butelkę o pojemności 30 ml lub 60 ml oraz pipetę z podziałką.
Każdy ml płynu (20 kropli) zawiera 10 mg paroksetyny.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO -
STILIDEN 10 MG / ML KROPLE DOUSTNE, ROZTWÓR
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY -
Każdy ml (1 ml odpowiada 20 kroplom) STILIDEN zawiera:
chlorowodorek paroksetyny 11,11 mg (co odpowiada 10 mg zasady paroksetyny).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA -
Krople doustne.
Butelka 30 i 60 ml.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE -
04.1 Wskazania terapeutyczne -
Leczenie
• Epizod dużej depresji
• Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne
• Lęk napadowy z agorafobią lub bez agorafobii
• Fobia społeczna / fobia społeczna
• Uogólnione zaburzenie lękowe
• Zespołu stresu pourazowego
04.2 Dawkowanie i sposób podawania -
Butelka jest dostarczana z zakraplaczem o pojemności 1 ml (1 ml odpowiada 20 kroplom równym 10 mg wolnej zasady paroksetyny).
1 kropla odpowiada 0,5 mg wolnej zasady paroksetyny.
Krople STILIDEN zaleca się podawać jednorazowo rano podczas śniadania.Krople należy rozcieńczyć w wodzie.
ODCINKI DUŻEJ DEPRESJI
Zalecana dawka to 20 mg raz na dobę. Ogólnie poprawa u pacjentów zaczyna się po tygodniu, ale może być widoczna dopiero w drugim tygodniu terapii.
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, dawkowanie należy zweryfikować i dostosować w razie potrzeby w ciągu pierwszych trzech do czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia, a następnie, jeśli uzna się to za klinicznie właściwe.
U niektórych pacjentów, u których odpowiedź na dawkę 20 mg jest niewystarczająca, dawkę można stopniowo zwiększać do maksymalnie 50 mg na dobę, w odstępach co 10 mg, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Pacjenci z depresją powinni być leczeni przez wystarczający okres co najmniej sześciu miesięcy, aby zapewnić brak objawów.
ZABURZENIE OBSESYJNO-KOMPULSYJNE
Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć leczenie od dawki 20 mg na dobę, a dawkę można stopniowo zwiększać o 10 mg aż do dawki zalecanej. Jeśli po kilku tygodniach odpowiedź na zalecaną dawkę jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Pacjenci z OCD powinni być leczeni przez wystarczający okres, aby zapewnić brak objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
ZABURZENIE LĘKOWE
Zalecana dawka to 40 mg na dobę. Pacjenci powinni rozpocząć od dawki 10 mg na dobę i stopniowo zwiększać dawkę, zwiększając o 10 mg dawkę zalecaną, w zależności od odpowiedzi pacjenta.
Zaleca się małą dawkę początkową, aby zminimalizować możliwość nasilenia objawów paniki, co zwykle obserwowano w początkowym leczeniu tego zaburzenia.
Jeśli po kilku tygodniach odpowiedź na zalecaną dawkę jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki do maksymalnie 60 mg na dobę.
Pacjenci z lękiem napadowym powinni być leczeni przez wystarczający okres, aby zapewnić brak objawów. Okres ten może trwać kilka miesięcy lub nawet dłużej (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
LĘK SPOŁECZNY / FOBIA SPOŁECZNA
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach obserwuje się niewystarczającą odpowiedź na zalecaną dawkę, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki o 10 mg, do maksymalnie 50 mg na dobę.Należy rozważyć długotrwałe stosowanie okresowo (patrz punkt 5.1). Właściwości farmakodynamiczne).
ZABURZENIE LĘKU OGÓLNEGO
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach odpowiedź na zalecaną dawkę jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki w odstępach co 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę.
Należy okresowo oceniać długotrwałe stosowanie (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
ZESPOŁU STRESU POURAZOWEGO
Zalecana dawka to 20 mg na dobę. Jeśli po kilku tygodniach odpowiedź na zalecaną dawkę jest niewystarczająca, niektórzy pacjenci mogą odnieść korzyść ze stopniowego zwiększania dawki w odstępach co 10 mg, maksymalnie do 50 mg na dobę.
Należy okresowo oceniać długotrwałe stosowanie (patrz punkt 5.1 Właściwości farmakodynamiczne).
OGÓLNE INFORMACJE
OBJAWY WYCOFANIA OBSERWOWANE PRZY ZAKOŃCZENIU
LECZENIE PAROKSETYNĄ
Należy unikać nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.8 Działania niepożądane).
W schemacie zmniejszania dawki stosowanym w badaniach klinicznych stosowano zmniejszającą się dawkę dobową 10 mg w odstępach tygodniowych.
Jeśli po zmniejszeniu dawki lub po przerwaniu leczenia wystąpią nietolerowane objawy, można rozważyć wznowienie wcześniej przepisanej dawki. Następnie lekarz może kontynuować zmniejszanie dawki, ale bardziej stopniowo.
Populacje specjalne:
• Starsi mieszkańcy
U osób w podeszłym wieku obserwowano zwiększone stężenia paroksetyny w osoczu, jednak zakres stężeń w osoczu jest podobny do obserwowanego u osób młodszych.
Leczenie należy rozpoczynać od takich samych dawek jak u dorosłych.U niektórych pacjentów może być przydatne zwiększenie dawki, ale maksymalna dawka nie powinna przekraczać 40 mg na dobę.
• Dzieci i młodzież (7-17 lat)
Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży, ponieważ w kontrolowanych badaniach klinicznych stwierdzono, że paroksetyna wiąże się ze zwiększonym ryzykiem zachowań samobójczych i zachowań wrogich. Ponadto skuteczność nie została w wystarczającym stopniu wykazana w tych badaniach (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania oraz punkt 4.8 Działania niepożądane).
• Dzieci poniżej 7 roku życia
Nie badano stosowania paroksetyny u dzieci w wieku poniżej 7 lat.Nie należy stosować paroksetyny do czasu ustalenia bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
• Niewydolność nerek/wątroby
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) lub u pacjentów z niewydolnością wątroby zgłaszano zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu. Dlatego dawkowanie powinno być ograniczone do najniższych dawek z zakresu dawkowania.
04.3 Przeciwwskazania -
Znana nadwrażliwość na paroksetynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.
Paroksetyna jest przeciwwskazana w połączeniu z inhibitorami monoaminooksydazy (inhibitory MAO).
W wyjątkowych przypadkach linezolid (antybiotyk będący odwracalnym nieselektywnym inhibitorem MAO) może być podawany w skojarzeniu z paroksetyną pod warunkiem, że możliwa jest uważna obserwacja objawów zespołu serotoninowego i monitorowanie ciśnienia tętniczego w odpowiednio wyposażonych placówkach. patrz punkt 4.5)
Leczenie paroksetyną można rozpocząć:
- dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO lub
- co najmniej 24 godziny po zakończeniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO (np. moklobemid, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy; jest to odwracalny nieselektywny inhibitor MAO, stosowany jako przedoperacyjny barwnik).
Rozpoczęcie leczenia jakimkolwiek inhibitorem MAO powinno nastąpić co najmniej tydzień po zaprzestaniu leczenia paroksetyną.
Paroksetyny nie należy stosować w skojarzeniu z tiorydazyną, ponieważ, podobnie jak w przypadku innych inhibitorów enzymów wątrobowych CYP450 2D6, paroksetyna może podwyższać stężenie tiorydazyny w osoczu (patrz 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Podawanie samej tiorydazyny może powodować wydłużenie odstępu QTc związane z ciężkimi komorowymi zaburzeniami rytmu, takimi jak torsades de pointes i nagły zgon.
Paroksetyny nie należy stosować w połączeniu z pimozydem (patrz punkt 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania -
Leczenie paroksetyną należy rozpoczynać ostrożnie dwa tygodnie po zaprzestaniu leczenia nieodwracalnym inhibitorem MAO lub 24 godziny po zaprzestaniu leczenia odwracalnym inhibitorem MAO. Dawkę paroksetyny należy stopniowo zwiększać aż do uzyskania optymalnej odpowiedzi (patrz 4.3 Przeciwwskazania i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Do użytku przez dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia
Paroksetyny nie należy stosować w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W badaniach klinicznych u dzieci i młodzieży leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo obserwowano częściej nasilenie zachowań samobójczych (próby samobójcze i myśli samobójcze) oraz wrogich postaw (głównie agresję, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Jeśli w oparciu o potrzeby medyczne zostanie podjęta decyzja o leczeniu, pacjent powinien być uważnie obserwowany pod kątem wystąpienia objawów samobójczych.
Ponadto nie ma długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży odnoszących się do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.
Samobójstwo / myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja wiąże się ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczenia i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu wystąpienia znacznej remisji. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub pierwszych tygodni leczenia, pacjentów należy ściśle monitorować do czasu wystąpienia poprawy. Z doświadczenia klinicznego wynika, że ryzyko samobójstwa może wzrosnąć we wczesnych stadiach poprawy.
Inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywana jest paroksetyna, mogą również wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Dodatkowo, te stany mogą być związane z poważnym zaburzeniem depresyjnym. W związku z tym podczas leczenia pacjentów z innymi zaburzeniami psychicznymi należy zachować takie same środki ostrożności, jakie stosuje się w przypadku leczenia pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.
Pacjenci, u których wystąpiły zdarzenia związane z samobójstwem w wywiadzie lub którzy wykazują znaczny stopień myśli samobójczych przed rozpoczęciem leczenia, są narażeni na zwiększone ryzyko myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być ściśle monitorowani podczas leczenia.
Metaanaliza badań klinicznych przeprowadzonych z lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo w leczeniu zaburzeń psychicznych u dorosłych pacjentów wykazała zwiększone ryzyko zachowań samobójczych w grupie wiekowej poniżej 25 lat u pacjentów leczonych lekami przeciwdepresyjnymi w porównaniu z placebo (patrz punkt 5.1). .
Farmakoterapia lekami przeciwdepresyjnymi powinna zawsze wiązać się ze ścisłą obserwacją pacjentów, szczególnie tych z grupy wysokiego ryzyka, zwłaszcza w początkowym okresie leczenia i po zmianie dawki.
Należy poinformować pacjentów (i ich opiekunów) o konieczności monitorowania i natychmiastowego zgłaszania lekarzowi prowadzącemu każdego pogorszenia stanu klinicznego, wystąpienia zachowań lub myśli samobójczych lub zmian w zachowaniu.
Akatyzja / pobudzenie psychoruchowe
Stosowanie paroksetyny wiązało się z rozwojem akatyzji, charakteryzującej się wewnętrznym uczuciem niepokoju i pobudzenia psychomotorycznego, takiego jak niezdolność do siedzenia lub stania w bezruchu, zazwyczaj związane z subiektywnym złym samopoczuciem. Najprawdopodobniej stanie się to w ciągu pierwszych kilku tygodni leczenia. U pacjentów z tymi objawami zwiększenie dawki może być szkodliwe.
Zespół serotoninowy/złośliwy zespół neuroleptyczny
W rzadkich przypadkach w związku z leczeniem paroksetyną, szczególnie przy jednoczesnym podawaniu z innymi lekami serotoninergicznymi i (lub) neuroleptykami, zgłaszano przypadki sugerujące zespół serotoninowy lub złośliwy zespół neuroleptyczny. Ponieważ zespoły te mogą prowadzić do stanów potencjalnie zagrażających życiu, leczenie paroksetyną należy przerwać w takich przypadkach (charakteryzujących się objawami takimi jak hipertermia, sztywność, mioklonie, zaburzenia równowagi autonomicznej z możliwymi szybkimi zmianami objawów zmiany stanu psychicznego, w tym splątanie drażliwość, skrajne pobudzenie prowadzące do majaczenia i śpiączki) oraz objawowe leczenie wspomagające. Paroksetyny nie należy stosować w połączeniu z prekursorami serotoniny (takimi jak L-tryptofan, oksytryptan) ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkty 4.3 Przeciwwskazania i 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji).
Mania
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z manią w wywiadzie.
Paroksetynę należy przerwać u wszystkich pacjentów wchodzących w fazę maniakalną.
Niewydolność nerek/wątroby
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek lub u pacjentów z niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania).
Cukrzyca
U pacjentów z cukrzycą leczenie SSRI może zaburzać kontrolę glikemii. Może być konieczne dostosowanie dawki insuliny i (lub) doustnych leków hipoglikemizujących.
Ponadto niektóre badania sugerują, że podczas równoczesnego podawania paroksetyny i prawastatyny może wystąpić podwyższone stężenie glukozy we krwi (patrz punkt 4.5).
Padaczka
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwdepresyjnych, paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z padaczką.
Drgawki
Ogólna częstość występowania drgawek u pacjentów leczonych paroksetyną wynosi mniej niż 0,1%.Lek należy odstawić u wszystkich pacjentów, u których wystąpią drgawki.
Terapia elektrowstrząsowa (ECT)
Doświadczenie kliniczne dotyczące jednoczesnego podawania paroksetyny z terapią elektrowstrząsową (EW) jest ograniczone.
Jaskra
Podobnie jak inne leki z grupy SSRI, paroksetyna może powodować rozszerzenie źrenic i należy ją stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.
Patologie sercowo-naczyniowe
U pacjentów z chorobami układu krążenia należy przestrzegać zwykłych środków ostrożności.
Hiponatremia
Rzadko zgłaszano hiponatremię, głównie u osób w podeszłym wieku. Należy również zachować ostrożność u pacjentów zagrożonych hiponatremią, na przykład z powodu jednoczesnego przyjmowania leków i marskości wątroby.
Hiponatremia jest zwykle odwracalna po odstawieniu paroksetyny.
Krwotoki
Podczas stosowania leków z grupy SSRI zgłaszano przypadki skórnych zaburzeń krwawienia, takich jak wybroczyny i plamica. Zgłaszano inne objawy krwotoczne, na przykład krwotoki z przewodu pokarmowego.
Pacjenci w podeszłym wieku mogą być narażeni na zwiększone ryzyko.
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyna, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwdepresyjne -leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do krwawień.
Interakcja z tamoksyfenem
Badania wykazały, że skuteczność tamoksyfenu w profilaktyce ryzyka nawrotu i śmiertelności raka piersi może być zmniejszona przez jednoczesne podawanie z paroksetyną, ze względu na nieodwracalne hamowanie CYP2D6 wywołane przez samą paroksetynę (patrz punkt 4.5).
W miarę możliwości należy zatem unikać stosowania paroksetyny podczas stosowania tamoksyfenu w leczeniu lub profilaktyce raka piersi.
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną
Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia są częste, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia (patrz punkt 4.8 Działania niepożądane).
W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po przerwaniu leczenia wystąpiły u 30% pacjentów przyjmujących paroksetynę w porównaniu z 20% pacjentów przyjmujących placebo:
początek objawów odstawienia nie jest taki sam w przypadkach, gdy lek uzależnia lub uzależnia.
Ryzyko wystąpienia objawów odstawiennych może zależeć od kilku czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości zmniejszania dawki.
Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie wstrząsu elektrycznego i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną. zaburzenia widzenia.
Na ogół nasilenie tych objawów jest łagodne do umiarkowanego, jednak u niektórych pacjentów mogą one być ciężkie.Z reguły pojawiają się w ciągu pierwszych kilku dni po zaprzestaniu leczenia, ale zdarzały się bardzo rzadkie przypadki, w których wystąpiły u pacjentów, którzy nieumyślnie przeoczyli leczenie dawka lecznicza.
Na ogół objawy te ustępują samoistnie i zwykle ustępują w ciągu dwóch tygodni, chociaż u niektórych osób mogą trwać dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W związku z tym zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki paroksetyny w przypadku zaprzestania leczenia przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po odstawieniu paroksetyny”, punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). .
Ostrzeżenia dotyczące zaróbek
Sacharoza
Produkt zawiera sacharozę; dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. To może być szkodliwe dla zębów.
Alkohol etylowy
Produkt zawiera aromat anyżowy na bazie alkoholu etylowego; uzyskana ilość alkoholu etylowego w produkcie leczniczym wynosi 26,4 mg/ml, dlatego każda dawka zawiera ilość alkoholu od 0,0264 g do 0,158 g. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z alkoholizmem, u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, u dzieci oraz u pacjentów z chorobami wątroby lub padaczką.
Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może skutkować pozytywnymi wynikami testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji -
Prawastatyna
Niektóre badania wykazały „interakcje między paroksetyną i prawastatyną, co sugeruje, że równoczesne podawanie paroksetyny i prawastatyny może prowadzić do wzrostu poziomu glukozy we krwi. doustnych leków hipoglikemizujących i (lub) insuliny (patrz punkt 4.4).
Leki serotoninergiczne
Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy SSRI, jednoczesne podawanie z lekami serotoninergicznymi może prowadzić do wystąpienia działań związanych z serotoniną (zespół serotoninowy: patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania oraz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Należy zachować ostrożność i ściślej monitorować stan kliniczny, gdy leki serotoninergiczne (takie jak L-tryptofan, tryptany, tramadol, linezolid, chlorek metylotioniniowy (błękit metylenowy) SSRI, preparaty litu i ziela dziurawca zwyczajnego - Hypericum perforatum) są podawane jednocześnie z paroksetyna.
Zaleca się również ostrożność przy stosowaniu fentanylu, stosowanego w znieczuleniu ogólnym lub w leczeniu bólu przewlekłego.
Jednoczesne stosowanie paroksetyny i inhibitorów MAO jest przeciwwskazane ze względu na ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Pimozyd
Średnie 2,5-krotne zwiększenie stężenia pimozydu wystąpiło w badaniu z małą pojedynczą dawką pimozydu (2 mg), gdy był on podawany jednocześnie z paroksetyną w dawce 60 mg. Można to wyjaśnić na podstawie hamującego działania paroksetyny na CYP2D6 Ze względu na zmniejszony indeks terapeutyczny pimozydu i jego znaną zdolność do wydłużania odstępu QT, jednoczesne stosowanie pimozydu i paroksetyny jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
Enzymy odpowiedzialne za metabolizm leków
Na metabolizm i farmakokinetykę paroksetyny może wpływać indukcja lub hamowanie enzymów metabolizujących leki.
W przypadku jednoczesnego podawania paroksetyny z lekiem, o którym wiadomo, że hamuje metabolizm enzymów, należy rozważyć zastosowanie najmniejszych dawek w zakresie dawek.
W przypadku jednoczesnego podawania z lekami, o których wiadomo, że indukują metabolizm enzymów (np. karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina) lub z fosamprenawirem/rytonawirem, nie jest wymagane dostosowanie dawki początkowej. Wszelkie modyfikacje dawkowania paroksetyny (zarówno po rozpoczęciu, jak i po odstawieniu induktora enzymu) powinny być oparte na odpowiedzi klinicznej (tolerancja i skuteczność).
Fosamprenawir/rytonawir: Jednoczesne podawanie fosamprenawiru/rytonawiru 700/100 mg dwa razy na dobę z paroksetyną w dawce 20 mg na dobę przez 10 dni zdrowym ochotnikom znacząco zmniejsza stężenie paroksetyny w osoczu o około 55%. Stężenia fosamprenawiru/rytonawiru w osoczu podczas jednoczesnego podawania z paroksetyną były podobne do wartości referencyjnych z innych badań, co wskazuje, że paroksetyna nie ma istotnego wpływu na metabolizm fosamprenawiru/rytonawiru. Brak danych dotyczących długoterminowego wpływu jednoczesnego podawania paroksetyny i fosamprenawiru/rytonawiru przez okres dłuższy niż 10 dni.
Procyklidyna: Codzienne podawanie paroksetyny znacząco zwiększa stężenie procyklidyny w osoczu. W przypadku zaobserwowania działania antycholinergicznego dawkę procyklidyny należy zmniejszyć.
Leki przeciwdrgawkowe: karbamazepina, fenytoina, walproinian sodu. Jednoczesne podawanie nie wydaje się wywierać żadnego wpływu na profil farmakokinetyczny i farmakodynamiczny u pacjentów z padaczką.
Siła hamowania paroksetyny na CYP2D6
Podobnie jak inne leki przeciwdepresyjne, w tym inne leki z grupy SSRI, paroksetyna hamuje wątrobowy enzym CYP2D6 cytochromu P450. Hamowanie CYP2D6 może prowadzić do zwiększenia stężenia w osoczu jednocześnie stosowanych leków metabolizowanych przez ten enzym, takich jak niektóre trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (np. klomipramina, nortryptylina). i dezypramina), neuroleptyki fenotiazynowe (np. perfenazyna i tiorydazyna, patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania), rysperydon, atomoksetyna, niektóre leki przeciwarytmiczne typu 1 C (np. propafenon i metoprolainid).
Nie zaleca się stosowania paroksetyny w skojarzeniu z metoprololem podawanym w niewydolności serca ze względu na obniżony indeks terapeutyczny metoprololu w tym wskazaniu.
Tamoksyfen ma ważny metabolit, endoksyfen, który jest wytwarzany przez CYP2D6 i znacząco przyczynia się do skuteczności tamoksyfenu (patrz punkt 4.4).
Nieodwracalne hamowanie CYP2D6 przez paroksetynę zmniejsza stężenie endoksyfenu w osoczu (patrz punkt 4.4).
Alkohol
Podobnie jak w przypadku innych leków psychotropowych, pacjentom należy zalecić unikanie spożywania alkoholu podczas przyjmowania paroksetyny.
Doustne antykoagulanty
Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i doustnych leków przeciwzakrzepowych może prowadzić do zwiększenia aktywności przeciwzakrzepowej i ryzyka krwawienia, dlatego paroksetynę należy stosować ostrożnie u pacjentów otrzymujących doustne leki przeciwzakrzepowe (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy i inne leki przeciwpłytkowe
Może wystąpić interakcja farmakodynamiczna między paroksetyną a NLPZ/kwasem acetylosalicylowym. Jednoczesne stosowanie paroksetyny i NLPZ/kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do zwiększonego ryzyka krwawienia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Należy zachować ostrożność u pacjentów przyjmujących SSRI jednocześnie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi, lekami, o których wiadomo, że wpływają na czynność płytek krwi lub innymi lekami, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, takie jak klozapina, fenotiazyna, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwdepresyjne leki przeciwzapalne (NLPZ), inhibitory COX-2) oraz u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia w wywiadzie lub stanami, które mogą predysponować do krwawień.
04.6 Ciąża i karmienie piersią -
Płodność
Dane na zwierzętach wykazały, że paroksetyna może wpływać na jakość nasienia (patrz punkt 5.3). Dane in vitro dotyczące materiału ludzkiego wykazują pewien wpływ na jakość nasienia, jednak u ludzi leczonych SSRI (w tym paroksetyną) wpływ na jakość nasienia jest odwracalny. Jak dotąd nie zaobserwowano wpływu na płodność.
Ciąża
Niektóre badania epidemiologiczne wskazują na zwiększone ryzyko wrodzonych wad rozwojowych, szczególnie sercowo-naczyniowych (np. ubytków międzykomorowych i przegrody międzyprzedsionkowej) związanych ze stosowaniem paroksetyny w pierwszym trymestrze ciąży.Mechanizm jest nieznany.
Dane wskazują, że ryzyko urodzenia noworodka z wadą sercowo-naczyniową po ekspozycji matki na paroksetynę jest mniejsze niż 2/100 w porównaniu z oczekiwanym ryzykiem około 1/100 dla tych wad w populacji ogólnej.
Paroksetynę należy podawać w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to ściśle wskazane. Lekarz, w momencie wypisywania recepty, będzie musiał ocenić możliwość leczenia alternatywnego u kobiet w ciąży lub planujących zajście w ciążę. Należy unikać nagłego przerwania ciąży w czasie ciąży (patrz „Objawy odstawienia obserwowane po przerwaniu leczenia paroksetyną”, punkt 4.2 „Dawkowanie i sposób podawania”).
Należy obserwować noworodki, jeśli matki stosują paroksetynę w późniejszych stadiach ciąży, szczególnie w trzecim trymestrze ciąży.
U noworodków po matczynym stosowaniu paroksetyny w późniejszych stadiach ciąży mogą wystąpić następujące objawy: niewydolność oddechowa, sinica, bezdech, drgawki, niestabilna temperatura, trudności w karmieniu, wymioty, hipoglikemia, hipertonia, hipotonia, hiperrefleksja, drżenie, nerwowość, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Objawy te mogą być spowodowane działaniem serotoninergicznym lub objawami odstawienia.W większości przypadków powikłania zaczynają się natychmiast po porodzie lub wkrótce po (mniej niż 24 godziny).
Dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie leków z grupy SSRI podczas ciąży, szczególnie w późnej ciąży, może powodować zwiększone ryzyko przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodków (PPHN).Obserwowane ryzyko wynosiło około 5 na 1000 ciąż. populacja ogólna, 1 do 2 PPHN występują przypadki na 1000 ciąż.
Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję, ale nie wykazały bezpośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie).
Czas karmienia
Niewielkie ilości paroksetyny przenikają do mleka matki. W opublikowanych badaniach stężenia w surowicy niemowląt karmionych piersią były niewykrywalne (objaw działania leku.
Ponieważ nie przewiduje się żadnych skutków, można rozważyć karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn -
Doświadczenie kliniczne wykazało, że leczenie paroksetyną nie wiąże się z zaburzeniami funkcji poznawczych lub psychomotorycznych, jednak, podobnie jak w przypadku wszystkich leków psychoaktywnych, należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Chociaż paroksetyna nie nasila szkodliwych skutków psychicznych i motorycznych wywołanych spożyciem alkoholu, nie zaleca się jednoczesnego stosowania paroksetyny i alkoholu.
04.8 Działania niepożądane -
Nasilenie i częstość występowania niektórych z wymienionych poniżej działań niepożądanych leku mogą zmniejszać się wraz z kontynuowaniem leczenia i na ogół nie prowadzą do przerwania leczenia. Działania niepożądane wymieniono poniżej według narządu, narządu/układu i częstości. Częstotliwości definiuje się jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100,
Zaburzenia układu krwionośnego i limfatycznego
Niezbyt często: zaburzenia krzepnięcia, szczególnie dotyczące skóry i błon śluzowych (głównie wybroczyny).
Bardzo rzadko: małopłytkowość.
Zaburzenia układu odpornościowego
Bardzo rzadko: ciężkie i zagrażające życiu reakcje alergiczne (w tym reakcje rzekomoanafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy).
Patologie endokrynologiczne
Bardzo rzadko: zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: wzrost poziomu cholesterolu, zmniejszony apetyt.
Niezbyt często: zgłaszano zaburzenia kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą (patrz punkt 4.4).
Rzadko: hiponatremia.
Hiponatremię zgłaszano głównie u pacjentów w podeszłym wieku i czasami jest ona spowodowana zespołem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH).
Zaburzenia psychiczne
Często: senność, bezsenność, pobudzenie, niezwykłe sny (w tym koszmary).
Niezbyt często: splątanie, halucynacje.
Rzadko: reakcje maniakalne, lęk, depersonalizacja, napady paniki, akatyzja (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Częstość nieznana: agresja, myśli samobójcze i zachowania samobójcze.
Przypadki myśli i zachowań samobójczych zgłaszano podczas leczenia paroksetyną lub wkrótce po zakończeniu leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Objawy te mogą być spowodowane chorobą podstawową.
Przypadki agresji obserwowano po wprowadzeniu do obrotu
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często: trudności z koncentracją.
Często: zawroty głowy, drżenie, ból głowy.
Niezbyt często: zaburzenia pozapiramidowe.
Rzadko: drgawki, zespół niespokojnych nóg (RLS).
Bardzo rzadko: zespół serotoninowy (objawy mogą obejmować pobudzenie, splątanie, pocenie się, omamy, hiperrefleksję, mioklonie, dreszcze, tachykardię i drżenie).
Istnieją doniesienia o zaburzeniach pozapiramidowych, w tym dystonii ustno-twarzowej, czasami u pacjentów już cierpiących na zaburzenia ruchu lub u pacjentów otrzymujących neuroleptyki.
Zaburzenia oka
Często: niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: rozszerzenie źrenic (patrz punkt 4.4).
Bardzo rzadko: ostra jaskra.
Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: szum w uszach.
Patologie serca
Niezbyt często: częstoskurcz zatokowy.
Rzadko: bradykardia.
Patologie naczyniowe
Niezbyt często: przejściowy wzrost lub spadek ciśnienia krwi, niedociśnienie ortostatyczne.
Po leczeniu paroksetyną zgłaszano przemijające wzrosty lub spadki ciśnienia krwi, zwykle u pacjentów z istniejącym wcześniej nadciśnieniem lub lękiem.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: ziewanie.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Bardzo często: nudności.
Często: zaparcia, biegunka, wymioty, suchość w ustach.
Bardzo rzadko: krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.
Bardzo rzadko: zdarzenia dotyczące wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby).
Zgłaszano podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych. W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano również zdarzenia dotyczące wątroby (takie jak zapalenie wątroby, czasami związane z żółtaczką i (lub) niewydolnością wątroby).Należy rozważyć przerwanie leczenia w przypadku przedłużającego się wzrostu wartości prób wątrobowych. .
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: pocenie się.
Niezbyt często: wysypka skórna, świąd.
Bardzo rzadko: ciężkie reakcje skórne (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka), pokrzywka, reakcje nadwrażliwości na światło.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Niezbyt często: zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu.
Choroby układu rozrodczego i piersi
Bardzo często: zaburzenia seksualne.
Rzadko: hiperprolaktynemia/mlekotok.
Bardzo rzadko: priapizm.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko: bóle stawów, bóle mięśni.
Badania epidemiologiczne, prowadzone głównie u pacjentów w wieku 50 lat i starszych, wykazują zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów otrzymujących SSRI. Czynniki powodujące to zwiększone ryzyko nie są znane.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia, przyrost masy ciała.
Bardzo rzadko: obrzęk obwodowy.
OBJAWY WYCOFANIA OBSERWOWANE PRZY ZAKOŃCZENIU
LECZENIE PAROKSETYNĄ
Często: zawroty głowy, zaburzenia czucia, zaburzenia snu, lęk, ból głowy.
Niezbyt często: pobudzenie, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, niestabilność emocjonalna, zaburzenia widzenia, kołatanie serca, biegunka, drażliwość.
Przerwanie leczenia paroksetyną (zwłaszcza nagłe) zwykle prowadzi do objawów odstawienia.
Zgłaszano zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje i uczucie wstrząsu elektrycznego i szumy uszne), zaburzenia snu (w tym intensywne sny), pobudzenie lub lęk, nudności, drżenie, splątanie, pocenie się, bóle głowy, biegunkę, kołatanie serca, niestabilność emocjonalną. zaburzenia widzenia.
Na ogół zdarzenia te mają nasilenie łagodne do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych pacjentów mogą być ciężkie i (lub) przedłużone. Dlatego zaleca się stopniowe odstawianie paroksetyny, polegające na stopniowym zmniejszaniu dawki (patrz punkt 4.2 Dawkowanie i sposób podawania oraz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania).
ZDARZENIA NIEPOŻĄDANE OBSERWOWANE PODCZAS BADAŃ KLINICZNYCH U PACJENTÓW W WIEKU PEDIATRYCZNYM
Zaobserwowano następujące zdarzenia niepożądane:
Nasilenie zachowań samobójczych (w tym prób samobójczych i myśli samobójczych), zachowania samookaleczające i wzrost wrogiego nastawienia.Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży z ciężkim zaburzeniem depresyjnym.Wrogie nastawienie występowało szczególnie u dzieci z OCD a zwłaszcza u dzieci poniżej 12. roku życia.
Dodatkowe zdarzenia, które obserwowano, to: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, labilność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju), niepożądane zdarzenia krwotoczne, zwłaszcza dotyczące skóry i błon śluzowych.
Zdarzenia obserwowane po odstawieniu paroksetyny / jej zmniejszeniu to: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samookaleczenie, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Więcej informacji na temat pediatrycznych badań klinicznych znajduje się w punkcie 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. .agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Przedawkowanie -
Objawy i oznaki
Na podstawie dostępnych informacji dotyczących przedawkowania paroksetyny wydaje się, że istnieje duży margines bezpieczeństwa.
Doświadczenie z przedawkowaniem paroksetyny wskazuje, że oprócz objawów opisanych w punkcie 4.8 Działania niepożądane zgłaszano gorączkę i mimowolne skurcze mięśni.
Pacjenci na ogół wracali do zdrowia bez poważnych następstw, nawet w przypadkach, gdy paroksetynę przyjmowano w monoterapii do dawek 2000 mg. Zdarzenia takie jak śpiączka lub zmiany w zapisie EKG były sporadycznie zgłaszane, bardzo rzadko zakończone zgonem, ale zazwyczaj, gdy paroksetyna była przyjmowana w skojarzeniu z innymi lekami psychotropowymi, z alkoholem lub bez.
Leczenie
Nie jest znane żadne specyficzne antidotum.
Leczenie powinno opierać się na ogólnych środkach stosowanych w leczeniu przedawkowania leków przeciwdepresyjnych. Aby zmniejszyć wchłanianie paroksetyny, można rozważyć podanie 20-30 g węgla aktywowanego, jeśli to możliwe w ciągu kilku godzin od przedawkowania. Wskazane jest leczenie wspomagające z uważną obserwacją i częstym monitorowaniem parametrów życiowych. Postępowanie z pacjentem powinno odbywać się zgodnie ze wskazaniami klinicznymi.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE -
05.1 "Właściwości farmakodynamiczne -
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwdepresyjne – selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny.
Kod ATC: N06A B05.
Mechanizm akcji
Paroksetyna jest silnym i selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego 5-hydroksytryptaminy (5-HT; serotonina); uważa się, że jego działanie przeciwdepresyjne i jego skuteczność w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsywnych, lęku społecznego / fobii społecznej, zespołu lęku uogólnionego, zespołu stresu pourazowego i lęku napadowego są związane z tym specyficznym hamowaniem wychwytu zwrotnego 5-HT w mózgu neurony.
Paroksetyna nie jest chemicznie spokrewniona z tricyklicznymi, tetracyklicznymi i innymi dostępnymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Paroksetyna ma niskie powinowactwo do receptorów cholinergicznych typu muskarynowego, a badania na zwierzętach wykazały jedynie słabe właściwości antycholinergiczne.
W zgodzie z tą selektywnością działania, niektóre badania in vitro wykazali, że w przeciwieństwie do trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, paroksetyna ma niskie powinowactwo do receptorów alfa 1, alfa 2 i beta, receptorów dopaminy (D2), receptorów 5-HT1 i 5-HT2 oraz receptorów histaminowych (H1).
Ten brak interakcji z receptorami postsynaptycznymi in vitro zostało potwierdzone badaniami in vivo, który wykazał brak właściwości depresyjnych na ośrodkowy układ nerwowy i właściwości hipotensyjnych.
Efekty farmakodynamiczne
Paroksetyna nie zmienia funkcji psychomotorycznych i nie nasila depresyjnego działania etanolu.
Podobnie jak inne selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, paroksetyna powoduje objawy związane z nadmierną stymulacją receptora serotoninowego przy podawaniu zwierzętom uprzednio leczonym inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) lub tryptofanem.
Badania behawioralne i EEG wskazują, że paroksetyna jest słabo aktywująca w dawkach na ogół wyższych niż te wymagane do hamowania wychwytu zwrotnego serotoniny. Właściwości aktywujące nie są z natury „podobne do amfetaminy”. Badania na zwierzętach wskazują, że paroksetyna jest dobrze tolerowana przez układ sercowo-naczyniowy.Paksoksetyna nie powoduje znaczących zmian ciśnienia krwi, częstości akcji serca i EKG po podaniu zdrowym osobom.
Badania wskazują, że paroksetyna, w przeciwieństwie do leków przeciwdepresyjnych hamujących wychwyt zwrotny noradrenaliny, wykazuje mniejszą skłonność do hamowania przeciwnadciśnieniowego działania guanetydyny.
Paroksetyna w leczeniu zaburzeń depresyjnych wykazuje skuteczność porównywalną ze standardowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Istnieją również dowody na to, że paroksetyna może mieć wartość terapeutyczną u pacjentów, którzy nie reagują na standardowe leczenie.
Podanie dawki rano nie wpływa negatywnie na jakość ani długość snu. Ponadto pacjenci mogą zgłaszać poprawę snu, gdy reagują na terapię paroksetyną.
Analiza ryzyka samobójstwa u dorosłych
Analiza swoista dla paroksetyny badań klinicznych przeprowadzonych w porównaniu z placebo u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała większą częstość zachowań samobójczych u młodych dorosłych (w wieku od 18 do 24 lat) leczonych paroksetyną w porównaniu z placebo (2,19% w porównaniu do 0,92%) . W starszych grupach wiekowych takiego wzrostu nie zaobserwowano. U dorosłych (w każdym wieku) z dużą depresją obserwowano zwiększoną częstość zachowań samobójczych u pacjentów leczonych paroksetyną w porównaniu z placebo (0,32% w porównaniu do 0,05%); wszystkie zdarzenia były próbami samobójczymi. Jednak większość takich prób paroksetyny (8 z 11) miała miejsce u młodych dorosłych (patrz również punkt 4.4).
Odpowiedź na dawkę
W badaniach z ustaloną dawką krzywa odpowiedzi na dawkę jest płaska, co wskazuje na brak korzyści w zakresie skuteczności stosowania dawek wyższych niż zalecane.Jednak istnieją pewne dane kliniczne sugerujące, że późniejsze zwiększanie dawki może być korzystne dla niektórych pacjentów.
Skuteczność długoterminowa
Długoterminową skuteczność paroksetyny w depresji wykazano w 52-tygodniowym badaniu podtrzymującym zaprojektowanym w celu oceny zapobiegania nawrotom: nawroty u pacjentów leczonych paroksetyną (20-40 mg na dobę) wystąpiły w 12% przypadków, w porównaniu z 28% przypadków u pacjentów przyjmujących placebo.
Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu OCD zbadano w trzech 24-tygodniowych badaniach podtrzymujących, zaprojektowanych w celu oceny zapobiegania nawrotom.W jednym z trzech badań uzyskano istotną różnicę w odsetku pacjentów z nawrotami między paroksetyną ( 38%) i placebo (59%).
Długoterminową skuteczność paroksetyny w leczeniu lęku napadowego wykazano w 24-tygodniowym badaniu podtrzymującym zaprojektowanym w celu oceny zapobiegania nawrotom: nawroty u pacjentów leczonych paroksetyną (10-40 mg na dobę) wystąpiły w 5% przypadków, w porównaniu z 30% pacjentów przyjmujących placebo. Zostało to poparte 36-tygodniowym badaniem podtrzymującym.
Nie wykazano wystarczająco długofalowej skuteczności paroksetyny w leczeniu zaburzeń lękowych społecznych i uogólnionych oraz zespołu stresu pourazowego.
Zdarzenia niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych u pacjentów pediatrycznych
Podczas krótkoterminowych badań klinicznych (do 10-12 tygodni) u dzieci i młodzieży, następujące działania niepożądane zgłaszano u pacjentów leczonych paroksetyną z częstością co najmniej 2% pacjentów i z co najmniej dwukrotnie większą częstością w porównaniu do placebo: nasilone zachowania samobójcze (w tym próby samobójcze i myśli samobójcze), zachowania samookaleczające i zwiększona wrogość.
Myśli samobójcze i próby samobójcze obserwowano głównie w badaniach klinicznych u młodzieży z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. Wzrost wrogiego nastawienia wystąpił szczególnie u dzieci z OCD, zwłaszcza u dzieci poniżej 12. roku życia. Dodatkowymi zdarzeniami, które obserwowano częściej w grupie paroksetyny niż w grupie placebo były: zmniejszenie apetytu, drżenie, pocenie się, hiperkineza, pobudzenie, labilność emocjonalna (w tym płacz i wahania nastroju).
W badaniach, w których stosowano schemat zmniejszania dawki, objawami zgłaszanymi w fazie zmniejszania dawki lub po odstawieniu paroksetyny, obserwowanymi z częstością co najmniej 2% pacjentów i występującymi z co najmniej dwukrotnie większą częstością w porównaniu z placebo, były: chwiejność emocjonalna (w tym płacz, wahania nastroju, samookaleczenie, myśli samobójcze i próby samobójcze), nerwowość, zawroty głowy, nudności i ból brzucha (patrz punkt 4.4 Specjalne i odpowiednie ostrzeżenia dotyczące stosowania).
W pięciu badaniach w grupach równoległych, trwających od ośmiu tygodni do ośmiu miesięcy, zdarzenia niepożądane związane z krwawieniem, głównie dotyczące skóry i błon śluzowych, obserwowano u pacjentów leczonych paroksetyną z częstością 1,74% częstości obserwowanych 0, 74% u pacjentów leczonych placebo.
05.2 "Właściwości farmakokinetyczne -
Wchłanianie
Paroksetyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym i podlega metabolizmowi pierwszego przejścia.
Ze względu na metabolizm pierwszego przejścia, ilość paroksetyny dostępna w krążeniu ogólnoustrojowym jest mniejsza niż wchłaniana z przewodu pokarmowego. W przypadku zwiększonego obciążenia organizmu po podaniu większych dawek pojedynczych lub dawek wielokrotnych dochodzi do częściowego wysycenia efektu pierwszego przejścia i zmniejszenia klirensu osoczowego. Prowadzi to do nieproporcjonalnego wzrostu stężenia paroksetyny w osoczu, a zatem parametry farmakokinetyczne nie są stałe, co skutkuje kinetyka nieliniowa, jednak nieliniowość jest na ogół niewielka i ogranicza się do tych osobników, którzy osiągają niskie stężenia w osoczu przy niskich dawkach.
Poziomy ogólnoustrojowe w stanie stacjonarnym są osiągane w ciągu 7-14 dni od rozpoczęcia leczenia preparatami o natychmiastowym lub kontrolowanym uwalnianiu, a farmakokinetyka nie wydaje się zmieniać podczas długotrwałego leczenia.
Dystrybucja
Paroksetyna jest szeroko rozpowszechniona w tkankach, a obliczenia farmakokinetyczne wskazują, że tylko 1% paroksetyny obecnej w organizmie znajduje się w osoczu. Około 95% paroksetyny obecnej w osoczu wiąże się z białkami w stężeniach terapeutycznych.
Nie wykazano korelacji między stężeniami paroksetyny w osoczu a skutkami klinicznymi (zdarzeniami niepożądanymi i skutecznością).
Przenikanie do mleka kobiecego oraz do płodów zwierząt laboratoryjnych następuje w niewielkich ilościach.
Metabolizm
Głównymi metabolitami paroksetyny są polarne i sprzężone produkty utleniania i metylacji, które są łatwo usuwane. Ze względu na ich względny brak aktywności farmakologicznej, jest bardzo mało prawdopodobne, że przyczynią się one do działania terapeutycznego paroksetyny.
Metabolizm nie narusza selektywności działania paroksetyny na neuronalny wychwyt zwrotny serotoniny.
Eliminacja
Wydalanie z moczem niezmienionej paroksetyny wynosi na ogół mniej niż 2%, podczas gdy metabolitów około 64% dawki. Około 36% dawki jest wydalane z kałem, prawdopodobnie z żółcią, z czego niezmieniona paroksetyna stanowi mniej niż „1% dawki. W ten sposób paroksetyna jest prawie całkowicie eliminowana przez metabolizm.
Wydalanie metabolitów jest dwufazowe i początkowo jest wynikiem metabolizmu pierwszego przejścia, a następnie jest kontrolowane przez ogólnoustrojową eliminację paroksetyny.
Okres półtrwania w fazie eliminacji jest zmienny, ale zazwyczaj wynosi około jednego dnia.
Specjalne populacje pacjentów
Osoby w podeszłym wieku i niewydolność nerek/wątroby
U osób w podeszłym wieku oraz u osób z ciężką niewydolnością nerek i u osób z niewydolnością wątroby obserwowano zwiększenie stężenia paroksetyny w osoczu, ale zakres stężeń w osoczu jest podobny jak u zdrowych osób dorosłych.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie -
Badania toksykologiczne przeprowadzono na małpach rezus i szczurach albinosach; u obu gatunków profil metaboliczny jest podobny do opisanego u ludzi. Zgodnie z oczekiwaniami w przypadku amin lipofilowych, w tym trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, u szczurów wykryto fosfolipidozę. zalecany zakres dawek klinicznych.
Rakotwórczość: W dwuletnich badaniach przeprowadzonych na myszach i szczurach paroksetyna nie wykazywała działania rakotwórczego.
Genotoksyczność: W serii testów nie zaobserwowano genotoksyczności in vitro I in vivo.
Badania toksycznego wpływu na reprodukcję na szczurach wykazały, że paroksetyna wpływa na płodność samców i samic poprzez zmniejszenie wskaźnika płodności i wskaźnika ciąż.U szczurów obserwowano wyższą śmiertelność niemowląt i opóźnione kostnienie. Te ostatnie skutki są prawdopodobnie związane z toksycznością matczyną i nie są uważane za bezpośredni wpływ na płód/noworodka.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE -
06.1 Substancje pomocnicze -
Hydroksypropylobetadeks
Sacharoza
Aromat anyżowy (anetol, woda, alkohol etylowy)
Benzoesan sodu E 211
Woda oczyszczona
1N kwas solny
06.2 Niezgodność "-
Nic.
06.3 Okres ważności "-
3 lata w oryginalnym nieotwartym opakowaniu.
30 dni po pierwszym otwarciu 30 ml butelki.
60 dni po pierwszym otwarciu butelki 60 ml.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu -
Ten produkt leczniczy nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania -
Butelka ze szkła oranżowego zawierająca 30 ml lub 60 ml roztworu, zamknięta białą aluminiową zakrętką. Do butelki dołączony jest szklany zakraplacz z zabezpieczoną przed dziećmi zakrętką z polipropylenu.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi -
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 POSIADACZ „POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU” -
Lifepharma S.p.A - Via dei Lavoratori, 54 - 20092 Cinisello balsamo (MI)
Sprzedawcy na sprzedaż
Polifarma S.p.A - Viale dell "Arte 69 - 00144 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU -
STILIDEN 10 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 30 ml AIC: 036451019
STILIDEN 10 mg/ml krople doustne, roztwór - butelka 60 ml AIC: 036451058
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA -
Autoryzacja: marzec 2006
Odnowienie: luty 2011
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU -
maj 2015
-corpi-estranei-e-altre-cause.jpg)
