Co to jest PegIntron?
PegIntron to lek zawierający substancję czynną peginterferon alfa-2b. Jest dostępny w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzania roztworu do wstrzykiwań oraz we wstrzykiwaczu do jednorazowego użytku, zawierających 50, 80, 100, 120 lub 150 mikrogramów peginterferonu alfa-2b w 0,5 ml.
Do czego służy PegIntron?
PegIntron jest wskazany w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym (długotrwałym) wirusowym zapaleniem wątroby typu C (zakażenie wątroby wywołane przez wirus zapalenia wątroby typu C). PegIntron stosuje się u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, ale z objawami choroby (zwiększona aktywność aminotransferaz [enzymów wątrobowych] i obecność markerów zakażenia we krwi, takich jak RNA wirusa lub przeciwciała przeciwko wirusowi). dotknięty wirusem HIV (ludzki wirus niedoboru odporności). Optymalne zastosowanie produktu PegIntron to skojarzenie z rybawiryną (lek przeciwwirusowy).To połączenie jest wskazane zarówno u pacjentów wcześniej nieleczonych (tj. nigdy wcześniej nieleczonych), jak iu pacjentów, u których wcześniejsza terapia, w tym dowolny rodzaj interferonu alfa, z rybawiryną lub bez rybawiryny , nie zareagował PegIntron może być stosowany samodzielnie (sam), jeśli pacjent nie toleruje lub nie może przyjmować rybawiryny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany PegIntron?
Leczenie preparatem PegIntron powinien rozpoczynać i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. Preparat PegIntron należy podawać we wstrzyknięciu podskórnym raz w tygodniu. W monoterapii schemat dawkowania wynosi 0,5 lub 1 mikrogram na kilogram masy ciała na tydzień, podczas gdy w połączeniu z rybawiryną dawka wynosi 1,5 mikrograma na kilogram na tydzień. Czas trwania leczenia zależy od stanu pacjenta i odpowiedzi na leczenie i może wynosić od 24 tygodni do roku. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji na temat dawkowania znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
PegIntron należy przechowywać w lodówce (2°C-8°C).
Jak działa PegIntron?
Substancja czynna preparatu PegIntron, peginterferon alfa-2b, należy do grupy „interferonów”. Interferony to naturalne substancje wytwarzane przez organizm, które pomagają mu radzić sobie z atakami, takimi jak infekcje wirusowe.Mechanizm działania interferonów alfa w chorobach wirusowych nie jest
nadal w pełni znane; jednak uważa się, że działają one jako immunomodulatory (substancje modyfikujące odporność organizmu, tj. obronę, reakcje).Interferony alfa mogą również powstrzymać proliferację wirusów.
Peginterferon alfa-2b jest podobny do interferonu alfa-2b, który jest już dostępny w Unii Europejskiej (UE) pod nazwą IntronA. W leku PegIntron „interferon alfa-2b został „pegylowany” (tj. pokryty substancją chemiczną o nazwie „glikol polietylenowy”). Spowalnia to czas potrzebny do usunięcia substancji z organizmu, a tym samym umożliwia podawany rzadziej. Interferon alfa-2b zawarty w produkcie PegIntron jest wytwarzany metodą znaną jako „technika rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez bakterię, do której wprowadzono gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie interferonu. Interferon zastępczy działa jak naturalnie wytwarzany interferon alfa.
Jak badano PegIntron?
W badaniu z udziałem 1224 osób dorosłych nieleczonych wcześniej badano stosowanie preparatu PegIntron w monoterapii u pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C. PegIntron stosowany raz w tygodniu przez 48 tygodni (0,5, 1 lub 1,5 mikrograma/kg mc.) porównywano z interferonem alfa-2b podawanym 3 milionom osób. jednostek międzynarodowych (j.m.) trzy razy w tygodniu Stosowanie preparatu PegIntron z rybawiryną badano przez 48 tygodni u 1580 dotychczas nieleczonych pacjentów. W badaniu tym porównano dwa schematy leczenia: PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną oraz interferon alfa-2b w skojarzeniu z rybawiryną. W dwóch innych badaniach oceniano stosowanie preparatu PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną u 565 pacjentów zakażonych wirusem HIV, a w kolejnym badaniu stosowanie tego połączenia oceniano u 1354 pacjentów, u których wcześniej zastosowano interferon alfa (pegylowany lub niepegylowany). nie zareagował lub nastąpił nawrót choroby po leczeniu.
Główną miarą skuteczności było stężenie wirusa zapalenia wątroby typu C RNA obecnego we krwi przed i w trakcie leczenia, a także w okresie obserwacji 24 tygodnie później.
Jakie korzyści wykazał PegIntron podczas badań?
W pierwszym badaniu PegIntron był skuteczniejszy niż interferon alfa-2b.Liczba pacjentów z brakiem krążącego RNA wirusa po 24 tygodniach leczenia była wyższa wśród pacjentów leczonych PegIntron niż wśród pacjentów leczonych interferonem alfa-2b.46% pacjentów, którzy otrzymywał PegIntron w dawce 1,5 mikrograma/kg/tydzień w porównaniu z 24% pacjentów, którzy przyjmowali lek porównawczy.
Połączenie rybawiryny z PegIntronem (jedno „wstrzyknięcie 1,5 mikrograma/kg na tydzień) było skuteczniejsze niż połączenie z interferonem alfa-2b (3 miliony jm trzy razy w tygodniu): pod koniec badania pacjentka odpowiedziała na leczenie większa liczba pacjentów (65% w porównaniu do 54%).
Skojarzenie preparatu PegIntron z rybawiryną było również skuteczne w leczeniu zapalenia wątroby typu C u pacjentów ze współistniejącym zakażeniem wirusem HIV. W badaniu z udziałem pacjentów, którzy nie zareagowali na wcześniejsze leczenie, około jedna piąta odpowiedziała na leczenie produktem PegIntron w skojarzeniu z rybawiryną.
Jakie jest ryzyko związane z PegIntronem?
Działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu PegIntron (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to infekcje wirusowe, utrata masy ciała, depresja, drażliwość, bezsenność, lęk, trudności z koncentracją, niestabilność emocjonalna (wahania nastroju), ból głowy, suchość w ustach (suchość w ustach), duszność ( trudności w oddychaniu), zapalenie gardła (ból gardła), kaszel, wymioty, nudności, ból brzucha, biegunka, jadłowstręt (utrata apetytu), łysienie (wypadanie włosów), swędzenie, suchość skóry, wysypka, ból mięśni (ból mięśni), ból stawów ból), ból mięśniowo-szkieletowy (ból mięśni i kości), zapalenie w miejscu wstrzyknięcia, reakcja w miejscu wstrzyknięcia (ból i zaczerwienienie), zawroty głowy, zmęczenie, dreszcze, gorączka, objawy grypopodobne i osłabienie. Działania zgłoszone podczas stosowania leku PegIntron, patrz ulotka dla pacjenta.
Preparatu PegIntron nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na interferon lub którykolwiek inny składnik leku. PegIntron nie powinien być podawany:
- pacjenci z historią ciężkiej choroby serca;
- pacjenci z poważnymi schorzeniami;
- pacjenci z chorobą autoimmunologiczną (choroba, w której organizm atakuje własne struktury);
- pacjenci z ciężkimi problemami z wątrobą;
- pacjenci z chorobami tarczycy, jeśli nie są kontrolowani;
- pacjenci z padaczką lub innymi problemami z ośrodkowym układem nerwowym;
- Pacjenci zakażeni wirusem HIV z objawami ciężkiej choroby wątroby.
W skojarzeniu z rybawiryną PegIntron nie może być stosowany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego PegIntron został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu PegIntron przewyższają ryzyko w leczeniu dorosłych pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C, z podwyższonymi wartościami transaminaz bez dekompensacji czynności wątroby i z dodatnim wynikiem oznaczenia RNA HCV w surowicy lub anty-HCV, w tym nieleczonych wcześniej pacjentów z klinicznie stabilnym współzakażeniem HIV. W związku z tym komitet zalecił przyznanie PegIntron pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o PegIntron:
W dniu 25 maja 2000 r. Komisja Europejska przyznała SP Europe „Autoryzację do obrotu" dla PegIntron, ważne w całej Unii Europejskiej. Dopuszczenie do obrotu zostało odnowione w dniu 25 maja 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję PegIntron EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2007.
Informacje o PegIntron - peginterferon alfa-2b opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
