Co to jest Palonosetron Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Palonosetron Hospira jest wskazany w zapobieganiu nudnościom i wymiotom związanym z chemioterapią (leczenie przeciwnowotworowe). Stosuje się go u osób dorosłych i dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych poddawanych chemioterapii lekami, które mają silne (takie jak cisplatyna) lub umiarkowane (takie jak cyklofosfamid, desorubicyna lub karboplatyna) potencjał wywoływania nudności i wymiotów.
Palonosetron Hospira to „lek generyczny”. Oznacza to, że Palonosetron Hospira jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Aloxi.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Palonosetron Hospira zawiera substancję czynną palonosetron.
Jak stosować Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira należy podawać wyłącznie przed chemioterapią i można go wydać wyłącznie na receptę. Jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań i powinien być podawany przez personel medyczny około 30 minut przed rozpoczęciem chemioterapii.Zalecana dawka dla dorosłych to 250 mikrogramów wstrzykiwanych dożylnie przez 30 sekund. Aby zwiększyć jego skuteczność, lek można podawać z kortykosteroidem (inny rodzaj leku, który może być stosowany w celu zapobiegania nudnościom i wymiotom).U dzieci roztwór należy podawać we wlewie dożylnym (kroplówce) przez 15 minut. w dawce 20 mikrogramów na kilogram masy ciała.
Jak działa Palonosetron Hospira?
Substancja czynna preparatu Palonosetron Hospira, palonosetron, jest „antagonistą 5HT3”, co oznacza, że zapobiega wiązaniu się w organizmie substancji chemicznej zwanej 5-hydroksytryptaminą (5HT, znanej również jako serotonina) z receptorami 5HT3 w jelitach. tych receptorów, zwykle powoduje nudności i wymioty. Blokując te receptory, Palonosetron Hospira zapobiega nudnościom i wymiotom, które często występują po chemioterapii.
Jakie korzyści wykazał Palonosetron Hospira podczas badań?
Firma przedstawiła dane dotyczące palonosetronu z opublikowanej literatury. Dalsze badania nie były konieczne, ponieważ Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym podawanym we wstrzyknięciach i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Aloxi.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Palonosetron Hospira?
Ponieważ Palonosetron Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Palonosetron Hospira został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Palonosetron Hospira jest porównywalny z preparatem Aloxi. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Aloxi korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie produktu Palonosetron Hospira do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Palonosetron Hospira?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie Palonosetron Hospira. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Palonosetron Hospira dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Palonosetron Hospira
Pełna wersja raportu Palonosetron Hospira EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Palonosetron Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.Pełna wersja EPAR dla leku referencyjnego znajduje się również na stronie internetowej Agencji.
Informacje na temat Palonosetron Hospira opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
