Co to jest Optaflu?
Optaflu jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach. Szczepionka zawiera jako substancje czynne inaktywowany antygen powierzchniowy trzech różnych szczepów (typów) wirusa grypy (tj. A/Salomon Islands/3/2006, A/Wisconsin/67/2005 i B/Malezja/2605/2004).
W jakim celu stosuje się Optaflu?
Optaflu stosuje się do szczepienia przeciwko grypie u osób dorosłych, szczególnie ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań choroby.Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosować Optaflu?
Optaflu podaje się w postaci pojedynczego wstrzyknięcia 0,5 ml do mięśnia pokrywającego staw barkowy.
Jak działa Optaflu?
Optaflu jest szczepionką. Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) jak bronić się przed chorobą. Optaflu zawiera fragmenty powierzchni trzech różnych szczepów wirusa grypy. Po zaszczepieniu układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty. wirusa jako „obcego" i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. Jeśli w przyszłości zostanie narażony na działanie któregokolwiek z tych szczepów wirusów, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomogą organizmowi chronić się przed chorobami wywołanymi przez te szczepy wirusów grypy.
Co roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przedstawia zalecenia dotyczące szczepów grypy, które należy włączyć do szczepionek w nadchodzącym sezonie grypowym, a te szczepy wirusa należy wprowadzić do Optaflu przed zastosowaniem szczepionki.Optaflu zawiera obecnie fragmenty grypy. szczepy wirusa, które zgodnie z zaleceniami WHO dla półkuli północnej i Unii Europejskiej (UE) mogą wywołać grypę w sezonie 2007/2008.Szczepy wirusa zawarte w Optaflu będą musiały zostać ponownie zastąpione przed szczepionkę można stosować w kolejnych sezonach.
Wirusy stosowane w Optaflu są hodowane w komórkach ssaków, w przeciwieństwie do tych zawartych w innych szczepionkach przeciw grypie, które są hodowane w jajach kurzych.
Jak badano Optaflu?
Skutki Optaflu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Skuteczność Optaflu została wstępnie oceniona przy użyciu kompozycji szczepionki zawierającej szczepy wirusa, które miały wywołać grypę w sezonie 2004/2005. Skuteczność szczepionki oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 2 654 dorosłych pacjentów, z których około połowa była w podeszłym wieku (osoby w wieku powyżej 60 lat).Działanie Optaflu porównano z działaniem szczepionki.podobny zastrzyk przeciw grypie wytwarzany w jajach W badaniu porównano zdolność obu szczepionek do wywołania wytwarzania przeciwciał (immunogenność) poprzez porównanie poziomów przeciwciał przed wstrzyknięciem i po trzech tygodniach. Immunogenność obecnego preparatu szczepionki potwierdzono u 135 osób dorosłych, z których około połowa to osoby starsze.
Jakie korzyści wykazał Optaflu podczas badań?
W głównym badaniu początkowym zarówno Optaflu, jak i szczepionka porównawcza miały odpowiedni poziom przeciwciał do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami grypy, zgodnie z kryteriami określonymi przez Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) dla szczepionek przeciwko grypie wytwarzanych z komórek. kultury. Dwie szczepionki wykazały podobne wyniki w stymulowaniu wytwarzania przeciwciał u dorosłych pacjentów w wieku zarówno poniżej, jak i powyżej 60 lat.
W obecnym składzie Optaflu na sezon 2007/2008 zarejestrowano reakcje przeciwciał przeciwko trzem szczepom grypy zawartym w szczepionce podobne do tych obserwowanych w badaniu głównym.
Jakie jest ryzyko związane z Optaflu?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania Optaflu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, rumień (zaczerwienienie skóry), ból, złe samopoczucie i zmęczenie. Reakcje te zwykle ustępują w ciągu jednego do dwóch dni bez leczenia. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania Optaflu znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Optaflu nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na substancje czynne lub na którąkolwiek z pozostałych substancji. Osoby z gorączką lub ostrą (krótkotrwałą) infekcją nie mogą otrzymać szczepionki, dopóki nie zostaną całkowicie wyleczone.
Dlaczego Optaflu został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania Optaflu przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy u osób dorosłych, szczególnie u osób ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia powikłań, dlatego Komitet zalecił wydanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu dla Optaflu.
Więcej informacji o Optaflu
W dniu 1 czerwca 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Vaccines and Diagnostics GmbH & Co. KG ogólnounijne „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Optaflu.
Aby zobaczyć pełną wersję Optaflu EPAR, kliknij tutaj.
To podsumowanie było ostatnio aktualizowane: 1-2008.
Informacje o szczepionce przeciw grypie Optaflu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
