Składniki aktywne: Lakozamid
Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji
Ulotki informacyjne Vimpat są dostępne dla wielkości opakowań:- Vimpat 50 mg tabletki powlekane, Vimpat 100 mg tabletki powlekane, Vimpat 150 mg tabletki powlekane, Vimpat 200 mg tabletki powlekane
- Vimpat 10 mg/ml syrop
- Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji
Wskazania Dlaczego stosuje się Vimpat? Po co to jest?
Lakozamid (Vimpat) jest stosowany w leczeniu pewnej postaci padaczki (patrz poniżej) u pacjentów w wieku 16 lat i starszych. Vimpat stosuje się w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi. Padaczka to stan, w którym pacjenci mają nawracające napady (drgawki).Vimpat stosuje się w tej postaci padaczki, w której napady początkowo obejmują tylko jedną stronę mózgu, ale mogą później rozciągać się na większe obszary po obu stronach mózgu (napady częściowe z wtórnym uogólnieniem lub bez). Vimpat został przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować leku Vimpat
Nie bierz Vimpat
- jeśli pacjent ma uczulenie na lakozamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Jeśli nie masz pewności, czy jesteś uczulony, skonsultuj się z lekarzem
- jeśli u pacjenta występuje określony rodzaj zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia)
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Vimpat
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi, takimi jak lakozamid, miała myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeśli masz takie myśli, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Vimpat należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje choroba związana z zaburzeniami przewodzenia elektrycznego przez serce (blok AV, migotanie i trzepotanie przedsionków) lub ciężkie choroby serca, takie jak niewydolność serca lub zawał serca. Objawy bloku AV to wolne lub nieregularne tętno, uczucie pustki w głowie i omdlenia. W przypadku migotania i trzepotania przedsionków mogą wystąpić takie objawy, jak kołatanie serca, szybkie lub nieregularne tętno i duszność.
Vimpat może powodować zawroty głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadków. Dlatego należy zachować ostrożność, dopóki nie przyzwyczaisz się do możliwych działań niepożądanych, które może powodować ten lek.
Dzieci i młodzież
Vimpat nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży poniżej 16 roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność w tej grupie wiekowej nie są jeszcze znane.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Vimpat
Inne leki i Vimpat
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować jakiekolwiek inne leki. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu chorób serca lub jeśli przyjmuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować nieprawidłowości w zapisie EKG (elektrokardiogram) zwane wydłużeniem odstępu PR, w tym karbamazepinę, lamotryginę, pregabalinę (leki stosowane w leczeniu chorób serca). padaczki) oraz leki stosowane w leczeniu niektórych postaci nieregularnego bicia serca lub niewydolności serca.Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z przyjmowanych leków może wywoływać takie działanie, powinien skonsultować się z lekarzem.Leki takie jak flukonazol, itrakonazol, ketokonazol (leki stosowane w leczeniu zakażenia grzybicze), rytonawir (lek stosowany w leczeniu zakażeń HIV), klarytromycyna, ryfampicyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych) i ziele dziurawca (lek stosowany w leczeniu łagodnego lęku) mogą wpływać na rozkład lakozamidu przez wątrobę.
Vimpat z alkoholem
Ze względów bezpieczeństwa nie należy przyjmować leku Vimpat z alkoholem.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania leku Vimpat w czasie ciąży, ponieważ wpływ leku Vimpat na płód nie jest znany. Jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, natychmiast poinformuj o tym lekarza, który zdecyduje, czy możesz przyjmować lek Vimpat.
Nie zaleca się karmienia piersią podczas leczenia lekiem Vimpat, ponieważ nie wiadomo, czy lek Vimpat przenika do mleka matki.
Badania wykazały zwiększone ryzyko wad wrodzonych u dzieci urodzonych przez kobiety stosujące terapię przeciwpadaczkową. Z drugiej strony nie wolno przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ pogorszenie choroby może być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Prowadzenie i używanie maszyn
Vimpat może powodować zawroty głowy lub niewyraźne widzenie. Może to wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi narzędzi lub maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu sprawdzenia, czy lek ten wpływa na zdolność wykonywania tych czynności.
Ważne informacje o niektórych składnikach Vimpat
Ten produkt leczniczy zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę w przypadku pacjentów na diecie z kontrolowaną zawartością sodu.
Dawka, metoda i czas podawania Jak stosować Vimpat: dawkowanie
Terapię Vimpat można rozpocząć od podania doustnego lub dożylnego. Vimpat roztwór do infuzji jest alternatywną formą leczenia odpowiednią przez ograniczony okres, gdy podawanie doustne nie jest możliwe. Vimpat zostanie podany dożylnie przez przeszkolony personel. Możliwe jest bezpośrednie przejście z podawania doustnego na infuzję i odwrotnie. Całkowita dawka dobowa i częstotliwość podawania pozostaną niezmienione. Nie badano podawania dawki nasycającej u pacjentów w stanie padaczkowym.
Dawkowanie
Vimpat należy podawać dwa razy dziennie, raz rano i raz wieczorem, mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Leczenie preparatem Vimpat zwykle rozpoczyna się od dawki 100 mg na dobę, przyjmowanej w połowie (50 mg) rano i połowie (50 mg) wieczorem.
Lekarz może podjąć decyzję o rozpoczęciu leczenia lekiem Vimpat od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie około 12 godzin później należy rozpocząć schemat dawkowania podtrzymującego.Dawka nasycająca powinna być podawana pod nadzorem lekarza.Dzienna dawka podtrzymująca wynosi od 200 mg i 400 mg.
Lekarz może przepisać inną dawkę, jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
Jak otrzymujesz Vimpat
Vimpat zostanie podany pacjentowi we wlewie dożylnym (do żyły) przez przeszkolony personel. Napar trwa od 15 do 60 minut.
Czas trwania leczenia produktem Vimpat roztwór do infuzji
Lekarz zdecyduje, przez ile dni pacjent będzie otrzymywał lek Vimpat roztwór do infuzji. Doświadczenie kliniczne ze stosowaniem leku Vimpat roztwór do infuzji ogranicza się do leczenia dwa razy na dobę przez okres do 5 dni W przypadku długotrwałego leczenia dostępne są tabletki i syrop Vimpat.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Vimpat
Przerwanie przyjmowania leku Vimpat
Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia lekiem Vimpat, dawka będzie musiała być stopniowo zmniejszana. Ma to na celu zapobieganie nawrotom lub pogorszeniu objawów.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Vimpat
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów
- Zawroty głowy, ból głowy
- Mdłości
- Podwójne widzenie (podwójne widzenie)
Często: mogą wystąpić od 1 do 10 na 100 pacjentów
- Problemy z utrzymaniem równowagi, trudności z koordynacją ruchów, problemy z pamięcią, senność, drżenie, trudności w myśleniu lub znajdowaniu słów, szybkie i niekontrolowane ruchy oczu (oczopląs), mrowienie (parestezje)
- Rozmazany obraz
- Uczucie „wirowania” (zawroty głowy)
- Wymioty, zaparcia, nadmiar gazów w żołądku lub jelitach, biegunka
- Swędzący
- Upadki, kontuzje
- Zmęczenie, trudności w chodzeniu, niezwykłe zmęczenie i osłabienie (astenia), uczucie upojenia alkoholowego
- Depresja
- Dezorientacja
- Zmniejszony dotyk lub wrażliwość, trudności w wypowiadaniu słów, zaburzenia uwagi
- Odgłosy w uchu, takie jak brzęczenie lub gwizdanie
- Niestrawność, suchość w ustach
- Drażliwość
- Skurcze mięśni
- Wysypka
- Trudności ze snem
Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Redukcja tętna
- Zaburzenia przewodzenia w sercu
- Przesadne samopoczucie
- Reakcja alergiczna po zażyciu leku
- Nieprawidłowe testy czynności wątroby
- Próba samobójcza
- Myśli dotyczące samobójstwa lub samookaleczenia
- Kołatanie serca i/lub szybkie lub nieregularne pulsacje
- Agresja
- Podniecenie
- Nieprawidłowe myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością
- Poważna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy, gardła, dłoni, stóp, kostek lub podudzi
- Pokrzywka
- Halucynacje (widzenie i/lub słyszenie rzeczy, które nie są prawdziwe)
Nieznana: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych
- Poważne zmniejszenie liczby komórek określonej klasy białych krwinek (agranulocytoza)
- Ciężkie reakcje skórne, które mogą obejmować objawy grypopodobne, wysypkę na twarzy, rozległą wysypkę z gorączką, wzrost poziomu enzymów wątrobowych obserwowany w badaniach krwi oraz zwiększenie liczby białych krwinek (eozynofilia) i obrzęk węzłów chłonnych
- Rozległa wysypka z pęcherzami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona) oraz cięższa postać, która powoduje złuszczanie skóry na ponad 30% powierzchni ciała (martwica toksyczno-rozpływna naskórka) .
Podawanie dożylne
Podawanie dożylne wiąże się z lokalnymi skutkami ubocznymi, takimi jak:
Często: mogą wystąpić od 1 do 10 na 100 pacjentów
- Ból lub dyskomfort w miejscu wstrzyknięcia
- Podrażnienie
Niezbyt często: mogą dotyczyć 1 do 10 na 1000 pacjentów
- Zaczerwienienie
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Każda fiolka roztworu do infuzji Vimpat jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.
Roztwór należy stosować tylko wtedy, gdy jest przejrzysty, bez zmian koloru i bez ciał obcych.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko.
Skład i postać farmaceutyczna
Co zawiera lek Vimpat
Substancją czynną jest lakozamid.
1 ml roztworu do infuzji Vimpat zawiera 10 mg lakozamidu.
1 fiolka zawiera 20 ml roztworu Vimpat do infuzji, co odpowiada 200 mg lakozamidu.
Pozostałe składniki to: chlorek sodu, kwas solny, woda do wstrzykiwań.
Opis wyglądu Vimpat i co zawiera opakowanie
Vimpat 10 mg/ml roztwór do infuzji jest przezroczystym i bezbarwnym roztworem. Vimpat roztwór do infuzji jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę i 5 fiolek. Każda fiolka zawiera 20 ml. Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
VIMPAT 10 MG/ML ROZTWÓR DO INFUZJI
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 10 mg lakozamidu.
Każda 20 ml fiolka roztworu do infuzji zawiera 200 mg lakozamidu.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każdy ml roztworu do infuzji zawiera 2,99 mg sodu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Roztwór do infuzji.
Przejrzysty i bezbarwny roztwór.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Vimpat jest wskazany jako terapia wspomagająca w leczeniu napadów częściowych lub częściowych wtórnie uogólnionych u dorosłych i młodzieży (16-18 lat) z padaczką.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Terapię lakozamidem można rozpocząć od podania doustnego lub dożylnego. Roztwór do infuzji jest alternatywą dla pacjentów, u których podawanie doustne jest chwilowo niemożliwe.Całkowity czas trwania dożylnego leczenia lakozamidem zależy od decyzji lekarza; lakozamid podawano w dwóch infuzjach na dobę podczas badań klinicznych.maksymalnie 5 dni.
Lakozamid należy podawać dwa razy dziennie (zwykle raz rano i raz wieczorem). Zalecana dawka początkowa to 50 mg dwa razy na dobę, którą po tygodniu należy zwiększyć do początkowej dawki terapeutycznej 100 mg dwa razy na dobę.
Leczenie lakozamidem można również rozpocząć od pojedynczej dawki nasycającej 200 mg, a następnie około 12 godzin później dawki podtrzymującej 100 mg dwa razy na dobę (200 mg/dobę). Dawkę nasycającą można zastosować w celu rozpoczęcia leczenia pacjentów w sytuacjach, gdy lekarz uzna, że należy zapewnić szybkie osiągnięcie stanu stacjonarnego stężenia lakozamidu w osoczu i działanie terapeutyczne.Powinna to być podawana pod nadzorem lekarza, biorąc pod uwagę potencjalny wzrost częstości występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.8). Nie badano podawania dawki nasycającej w stanach ostrych, takich jak stan padaczkowy.
Dawkę podtrzymującą można dodatkowo zwiększyć o 50 mg dwa razy na dobę, w zależności od odpowiedzi klinicznej i tolerancji, do maksymalnej zalecanej dawki 400 mg/dobę (200 mg dwa razy na dobę).
W oparciu o obecną praktykę kliniczną, w przypadku konieczności odstawienia lakozamidu, zaleca się stopniowe odstawianie (np. zmniejszenie dawki dobowej o 200 mg co tydzień).
Zmiana z podawania dożylnego na terapię doustną lub odwrotnie może być dokonana bezpośrednio, bez dostosowywania dawki. Należy utrzymać całkowitą dawkę dobową i podawanie dzielone dwa razy na dobę.
Populacje specjalne
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Doświadczenie ze stosowaniem lakozamidu u pacjentów w podeszłym wieku z padaczką jest ograniczone.U pacjentów w podeszłym wieku należy rozważyć związane z wiekiem zmniejszenie klirensu nerkowego ze zwiększonymi wartościami AUC (patrz punkt „Zaburzenie czynności nerek” i punkt 5.2).
Niewydolność nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek (CLCR>30 ml/min). U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, ale należy zachować ostrożność podczas późniejszego dostosowywania dawki (>200 mg na dobę).
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CLCR ≤ 30 ml/min) oraz u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek zaleca się maksymalną dawkę podtrzymującą 250 mg/dobę. U tych pacjentów należy zachować ostrożność podczas dostosowywania dawki. Jeśli wskazana jest dawka nasycająca, należy zastosować dawkę początkową 100 mg, a następnie przez pierwszy tydzień schemat 50 mg dwa razy na dobę. U pacjentów wymagających hemodializy zaleca się podanie dodatkowej dawki, do 50% pojedynczej dawki użytej do osiągnięcia dawki dobowej, pod koniec każdej sesji dializy. Leczenie pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek należy podejmować z ostrożnością, ponieważ doświadczenie kliniczne jest ograniczone i istnieje możliwość kumulacji metabolitu (o nieznanej aktywności farmakologicznej).
Niewydolność wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby.
Dostosowanie dawki u tych pacjentów należy przeprowadzać z ostrożnością, biorąc pod uwagę „możliwą współistniejącą niewydolność nerek. Można rozważyć podanie dawki nasycającej 200 mg, ale kolejne zwiększanie dawki (>200 mg na dobę) należy przeprowadzać ostrożnie. Farmakokinetyka lakozamidu nie badano u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).
Populacja pediatryczna
Bezpieczeństwo i skuteczność lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 16 lat nie zostały jeszcze ustalone.Brak dostępnych danych.
Sposób podawania
Nie należy stosować produktu zawierającego ciała obce lub z przebarwieniami.
Roztwór do infuzji podaje się przez 15 do 60 minut dwa razy dziennie. Roztwór do infuzji Vimpat można podawać dożylnie bez dalszego rozcieńczania lub można go rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań, roztworem glukozy 50 mg/ml (5%) do wstrzykiwań lub roztworem Ringera z dodatkiem mleczanu do wstrzykiwań.
Doświadczenie kliniczne ogranicza się do dwóch wlewów produktu Vimpat dziennie przez maksymalny okres 5 dni.
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Istniejący wcześniej blok przedsionkowo-komorowy (AV) drugiego lub trzeciego stopnia.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Myśli i zachowania samobójcze
U pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi w różnych wskazaniach zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych. Metaanaliza randomizowanych, kontrolowanych placebo badań klinicznych przeprowadzonych z lekami przeciwpadaczkowymi również wykazała nieznacznie zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Mechanizm tego ryzyka nie jest znany, a dostępne dane nie wykluczają możliwości zwiększonego ryzyka związanego z lakozamidem.
Dlatego pacjentów należy monitorować pod kątem objawów myśli i zachowań samobójczych oraz rozważyć odpowiednie leczenie. Należy zalecić pacjentom (i opiekunom) skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów myśli lub zachowań samobójczych (patrz punkt 4.8).
Rytm i przewodnictwo serca
W badaniach klinicznych z lakozamidem obserwowano wydłużenie odstępu PR.
Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów z istniejącymi wcześniej zaburzeniami przewodzenia w sercu, a także u osób z ciężkimi chorobami serca, takimi jak „zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub niewydolność serca w wywiadzie. Lakozamid należy podawać ostrożnie, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku, którzy mogą być narażonych na zwiększone ryzyko chorób serca lub gdy lakozamid jest stosowany w skojarzeniu z produktami, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu PR.
Po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano blok przedsionkowo-komorowy drugiego stopnia lub wyższy.W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lakozamidu u pacjentów z padaczką nie zgłaszano migotania ani trzepotania przedsionków; doświadczenie marketingowe (patrz punkt 4.8).
Pacjentów należy poinformować o objawach bloku przedsionkowo-komorowego drugiego stopnia lub wyższego (np. wolne lub nieregularne tętno, uczucie zawrotów głowy i omdlenia) oraz o objawach migotania i trzepotania przedsionków (np. kołatanie serca, przyspieszone lub nieregularne tętno, duszność). Pacjentom należy zalecić skonsultowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Zawroty głowy
Leczenie lakozamidem wiąże się z zawrotami głowy, co może zwiększać ryzyko przypadkowego urazu lub upadków. Dlatego należy zalecić pacjentom zachowanie ostrożności do czasu zapoznania się z potencjalnym działaniem produktu leczniczego (patrz punkt 4.8).
Ten produkt leczniczy zawiera 2,6 mmol (59,8 mg) sodu na fiolkę. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Lakozamid należy stosować ostrożnie u pacjentów leczonych produktami leczniczymi, o których wiadomo, że prowadzą do wydłużenia odstępu PR (np. karbamazepina, lamotrygina, pregabalina) oraz u pacjentów leczonych lekami przeciwarytmicznymi klasy I. Badania kliniczne nie wykazały większego wydłużenia PR u pacjentów otrzymujących jednocześnie karbamazepinę lub lamotryginę.
Dane in vitro
Dane eksperymentalne sugerują niski potencjał interakcji z lakozamidem. Przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lakozamid nie indukuje cytochromów CYP1A2, 2B6 i 2C9 ani nie hamuje CYP1A1, 1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2D6 i 2E1 w stężeniach obserwowanych w badaniach klinicznych. Przeprowadzone badanie in vitro wykazali, że lakozamid nie jest transportowany przez glikoproteinę P w jelicie. Dane in vitro wykazują, że cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 są zdolne do katalizowania tworzenia metabolitu Odemetylowanego.
Dane in vivo
Lakozamid nie hamuje ani nie indukuje cytochromów CYP2C19 i 3A4 w klinicznie istotny sposób.
Lakozamid nie wpływał na AUC midazolamu (metabolizowanego przez cytochrom CYP3A4, lakozamid podawany w dawce 200 mg dwa razy na dobę), ale Cmax midazolamu było nieznacznie zwiększone (30%). Lakozamid nie miał wpływu na farmakokinetykę midazolamu.” omeprazol (metabolizowany przez cytochromy CYP2C19 i 3A4, lakozamid podawany w dawce 300 mg dwa razy na dobę).
Omeprazol, inhibitor CYP2C19 (40 mg raz na dobę) nie powodował klinicznie istotnej zmiany ekspozycji na lakozamid. W związku z tym jest mało prawdopodobne, aby umiarkowane inhibitory CYP2C19 wpływały na ogólnoustrojową ekspozycję na lakozamid w klinicznie istotny sposób.
Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego leczenia silnymi inhibitorami CYP2C9 (np. flukonazol) i CYP3A4 (np. itrakonazol, ketokonazol, rytonawir, klarytromycyna), które mogą prowadzić do zwiększenia ogólnoustrojowej ekspozycji na lakozamid. in vivo, ale są możliwe na podstawie danych in vitro.
Silne induktory enzymów, takie jak ryfampicyna lub ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą umiarkowanie zmniejszać ogólnoustrojową ekspozycję na lakozamid. W związku z tym wszelkie leczenie tymi induktorami enzymów należy rozpoczynać lub przerywać z ostrożnością.
Leki przeciwpadaczkowe
W badaniach interakcji lakozamid nie wpływał znacząco na stężenia karbamazepiny i kwasu walproinowego w osoczu. Stężenia lakozamidu w osoczu nie zmieniały się pod wpływem karbamazepiny i „kwasu walproinowego”. Analiza farmakokinetyki populacyjnej wykazała, że jednoczesne leczenie innymi lekami przeciwpadaczkowymi, o których wiadomo, że są induktorami enzymów (karbamazepina, fenytoina i fenobarbital w różnych dawkach) zmniejsza ogólną ekspozycję układową na lakozamid poprzez 25%.
Doustne środki antykoncepcyjne
W badaniu interakcji nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji między lakozamidem a doustnymi środkami antykoncepcyjnymi etynyloestradiolem i lewonorgestrelem. Stężenia progesteronu nie uległy zmianie, gdy oba leki podawano jednocześnie.
Inne
Badania interakcji wykazały, że lakozamid nie ma wpływu na farmakokinetykę digoksyny. Nie ma klinicznie istotnych interakcji między lakozamidem a metforminą.
Chociaż nie są dostępne dane dotyczące interakcji lakozamidu z alkoholem, nie można wykluczyć działania farmakodynamicznego.
Lakozamid w niewielkim stopniu wiąże się z białkami osocza (mniej niż 15%). W związku z tym występowanie klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami poprzez konkurowanie o miejsca wiązania białek uważa się za mało prawdopodobne.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Ryzyko związane z padaczką i ogólnie lekami przeciwpadaczkowymi
Wykazano, że u potomstwa kobiet leczonych lekami przeciwpadaczkowymi częstość występowania wad rozwojowych jest dwa do trzech razy wyższa niż około 3% w populacji ogólnej. W leczonej populacji zaobserwowano wzrost wad rozwojowych u kobiet poddanych politerapii; jednak nie było możliwe zrozumienie, w jakim stopniu te wady rozwojowe były spowodowane leczeniem i / lub chorobą.
Ponadto nie należy przerywać skutecznej terapii przeciwpadaczkowej, ponieważ zaostrzenie choroby może być szkodliwe zarówno dla matki, jak i dla płodu.
Ryzyko związane z lakozamidem
Brak wystarczających danych dotyczących stosowania lakozamidu u kobiet w ciąży Badania na zwierzętach nie wykazały działania teratogennego u szczurów i królików, natomiast u szczurów i królików obserwowano działanie embriotoksyczne po podaniu dawek toksycznych dla matki (patrz punkt 5.3). dla ludzi nie jest znana.
Lakozamidu nie należy podawać w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne (jeśli korzyści dla matki wyraźnie przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu). Jeśli kobieta planuje zajść w ciążę, stosowanie tego leku należy dokładnie przeanalizować.
Czas karmienia
Nie wiadomo, czy lakozamid przenika do mleka ludzkiego. Badania na zwierzętach wykazały, że lakozamid przenika do mleka matki, dlatego należy przerwać karmienie piersią podczas leczenia lakozamidem.
Płodność
U szczurów nie zaobserwowano działań niepożądanych dotyczących płodności lub reprodukcji samców lub samic po podaniu dawek powodujących ekspozycję w osoczu (AUC) do około 2-krotności AUC ludzkiego osocza po podaniu maksymalnej zalecanej dawki dla ludzi (MRHD).
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lakozamid ma łagodny do umiarkowanego wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.Leczenie lakozamidem wiązało się z zawrotami głowy i niewyraźnym widzeniem.
W związku z tym pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać potencjalnie niebezpiecznych maszyn, dopóki nie zapoznają się z wpływem lakozamidu na ich zdolność do wykonywania tych czynności.
04.8 Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Na podstawie metaanalizy badań klinicznych kontrolowanych placebo z udziałem 1308 pacjentów z napadami częściowymi, 61,9% pacjentów przydzielonych losowo do grupy lakozamidu i 35,2% pacjentów przydzielonych losowo do grupy placebo zgłosiło co najmniej jedno działanie niepożądane . Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi po leczeniu lakozamidem były zawroty głowy, ból głowy, nudności i podwójne widzenie. Reakcje te miały zwykle nasilenie łagodne do umiarkowanego. Niektóre z nich były zależne od dawki i poprawiały się wraz ze zmniejszeniem dawki. Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych dotyczących ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i przewodu pokarmowego (GI) zwykle zmniejszały się z czasem.
We wszystkich kontrolowanych badaniach odsetek pacjentów, którzy przerwali leczenie z powodu działań niepożądanych wynosił 12,2% w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy lakozamidu i 1,6% w przypadku pacjentów przydzielonych losowo do grupy placebo.Działaniem niepożądanym, które najczęściej prowadziło do przerwania leczenia, były zawroty głowy.
Częstość występowania działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takich jak zawroty głowy, może być większa po podaniu dawki nasycającej.
Tabela działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono według częstości działań niepożądanych zgłaszanych w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo (z częstością występowania ≥1% w grupie lakozamidu i >1% w porównaniu z placebo) oraz po wprowadzeniu do obrotu. : bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100 do
potencjalnie ważne działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, których częstość występowania nie odpowiada powyższym kryteriom.
działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu do obrotu.
miejscowe zdarzenia niepożądane związane z podaniem dożylnym.
Opis wybranych działań niepożądanych
Stosowanie lakozamidu wiąże się z zależnym od dawki wydłużeniem odstępu PR. Możliwe są działania niepożądane (np. blok przedsionkowo-komorowy, omdlenia, bradykardia) związane z tym przedłużeniem.
W badaniach klinicznych u pacjentów z padaczką, częstość występowania bloku przedsionkowo-komorowego (AV) pierwszego stopnia jest niezbyt częsta i wynosi odpowiednio 0,7%, 0%, 0,5% i 0% w grupach otrzymujących lakozamid w dawce 200 mg, 400 mg, 600 mg lub placebo. . W badaniach tych nie zaobserwowano epizodów drugiego stopnia lub dużego bloku przedsionkowo-komorowego. Jednak po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki bloku przedsionkowo-komorowego II i III stopnia związane z leczeniem lakozamidem.
Częstość występowania omdleń w badaniach klinicznych jest rzadka i nie różni się u pacjentów z padaczką w grupie lakozamidu (0,1%) i placebo (0,3%).
W krótkoterminowych badaniach klinicznych nie zgłoszono migotania ani trzepotania przedsionków; jednak oba przypadki były zgłaszane w otwartych badaniach klinicznych u pacjentów z padaczką oraz po wprowadzeniu do obrotu.
Nieprawidłowości w badaniach laboratoryjnych
W kontrolowanych badaniach klinicznych lakozamidu u dorosłych pacjentów z częściowymi napadami padaczkowymi, przyjmujących jednocześnie od 1 do 3 leków przeciwpadaczkowych, obserwowano nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby. Zwiększenie aktywności AlAT do ≥3 x GGN (górna granica normy) wystąpiło u 0,7% (7/935) pacjentów leczonych produktem Vimpat i 0% (0/356) pacjentów otrzymujących placebo.
Wielonarządowe reakcje nadwrażliwości
U pacjentów leczonych niektórymi lekami przeciwpadaczkowymi zgłaszano reakcje nadwrażliwości wielonarządowej. Reakcje te występują w różny sposób, ale zwykle objawiają się gorączką i wysypką i mogą być związane z zajęciem różnych układów narządów. Rzadko zgłaszano potencjalne przypadki związane z lakozamidem; w przypadku podejrzenia wielonarządowej reakcji nadwrażliwości leczenie lakozamidem należy przerwać.
Populacja pediatryczna
Zakłada się, że częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży w wieku 16-18 lat są takie same jak u dorosłych.Bezpieczeństwo stosowania lakozamidu u dzieci w wieku poniżej 16 lat nie zostało jeszcze ustalone. Brak dostępnych danych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. w „Załączniku V .
04.9 Przedawkowanie
Dane kliniczne dotyczące przedawkowania lakozamidu u ludzi są ograniczone.
Objawy
Objawy kliniczne (zawroty głowy i nudności) obserwowane po przyjęciu 1200 mg/dobę dotyczyły głównie ośrodkowego układu nerwowego i układu pokarmowego i ustępowały po dostosowaniu dawki.
Najwyższe zgłoszone przedawkowanie lakozamidu w historii klinicznej wynosi 12 g, przyjmowane w skojarzeniu z toksycznymi dawkami kilku innych leków przeciwpadaczkowych. Podmiot, początkowo w śpiączce, wyzdrowiał całkowicie bez trwałych uszkodzeń.
Kierownictwo
Nie ma swoistego antidotum na przedawkowanie lakozamidu. Postępowanie w przypadku przedawkowania powinno obejmować ogólne leczenie podtrzymujące oraz, w razie potrzeby, hemodializę (patrz punkt 5.2).
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwpadaczkowe, inne leki przeciwpadaczkowe.
Kod ATC: N03AX18.
Mechanizm akcji
Substancja czynna, lakozamid (R-2-acetamido-N-benzylo-3-metoksypropionamid) jest aminokwasem, do którego dodano inne grupy funkcyjne.
Dokładny mechanizm działania, za pomocą którego lakozamid wywiera działanie przeciwpadaczkowe u ludzi, nie został jeszcze w pełni wyjaśniony.
Prowadzone badania elektrofizjologiczne in vitro wykazali, że lakozamid selektywnie nasila powolną inaktywację kanałów sodowych bramkowanych napięciem, powodując stabilizację nadpobudliwych błon neuronalnych.
Efekty farmakodynamiczne
Lakozamid wykazywał działanie ochronne przed napadami w szerokim spektrum zwierzęcych modeli napadów częściowych i pierwotnie uogólnionych oraz opóźniał początek podpalania.
W badaniach przedklinicznych lakozamid w połączeniu z lewetyracetamem, karbamazepiną, fenytoiną, walproinianem, lamotryginą, topiramatem lub gabapentyną wykazywał synergistyczne lub addytywne działanie przeciwdrgawkowe.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Skuteczność preparatu Vimpat jako terapii dodanej w zalecanych dawkach (200 mg/dobę, 400 mg/dobę) oceniano w 3 wieloośrodkowych, randomizowanych, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z 12-tygodniowym okresem podtrzymującym. w terapii dodanej Vimpat okazał się również skuteczny w dawce 600 mg/dobę.Skuteczność była podobna do tej uzyskanej przy 400 mg/dobę, jednak dawka była gorzej tolerowana przez pacjentów ze względu na działania niepożądane wpływające na OUN i przewodu pokarmowego. Dlatego nie zaleca się dawki 600 mg/dobę. Maksymalna zalecana dawka to 400 mg/dobę. Badania te objęły łącznie 1308 pacjentów ze średnią historią napadów częściowych od 23 lat i zostały zaprojektowane w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa lakozamidu w skojarzeniu z 1-3 lekami przeciwpadaczkowymi u pacjentów z napadami częściowymi lub częściowymi wtórnymi. uogólnienie nie jest dobrze kontrolowane przez terapię. Ogólnie, odsetek pacjentów, którzy osiągnęli 50% zmniejszenie częstości napadów, wynosił 23%, 34% i 40% dla placebo, lakozamidu 200 mg/dobę i lakozamidu 400 mg/dobę. Nie ma wystarczających danych dotyczących przerwania jednoczesnego leczenia przeciwpadaczkowego, aby móc stosować sam lakozamid.
Farmakokinetykę i bezpieczeństwo pojedynczej dożylnej dawki nasycającej lakozamidu określono w otwartym, wieloośrodkowym badaniu zaprojektowanym w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji szybkiego rozpoczęcia leczenia lakozamidem przy użyciu pojedynczej dożylnej dawki nasycającej (w tym dawki 200 mg), a następnie podawanie dwóch dobowych dawek doustnych (równoważnych dawce dożylnej) jako terapii dodanej u dorosłych w wieku od 16 do 60 lat z napadami częściowymi.
05.2 „Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Po podaniu dożylnym maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) osiągane jest pod koniec wlewu.Stężenie w osoczu zwiększa się proporcjonalnie do dawki po podaniu doustnym (100-800 mg) i dożylnym (50-300 mg).
Dystrybucja
Objętość dystrybucji wynosi około 0,6 l/kg. Wiązanie lakozamidu z białkami osocza wynosi mniej niż 15%.
Biotransformacja
95% podanej dawki jest wydalane z moczem w postaci leku i metabolitów. Metabolizm lakozamidu nie został w pełni scharakteryzowany.
Główne związki wydalane z moczem to niezmieniony lakozamid (około 40% dawki) i jego metabolit O-demetylowy (mniej niż 30%).
Stwierdzono, że frakcja polarna, co do której istnieje hipoteza, że jest pochodną seryny, znajduje się w około 20% w moczu, ale została wykryta w niewielkich ilościach (0-2%) w osoczu niektórych osób. W moczu wykryto niewielkie ilości dodatkowych metabolitów (0,5-2%).
Dane in vitro pokazują, że cytochromy CYP2C9, CYP2C19 i CYP3A4 są w stanie katalizować tworzenie się metabolitu O-demetylowego, jednak brak potwierdzenia in vivo głównego zaangażowanego izoenzymu. Nie stwierdzono klinicznie istotnych różnic w „ekspozycji na lakozamid” podczas porównywania jego farmakokinetyki u osób określonych jako „osoby intensywnie metabolizujące” (z funkcjonalnym CYP2C19) i „osoby słabo metabolizujące” (przy braku funkcjonalnego CYP2C19). Ponadto przeprowadzono badanie interakcji z omeprazol (inhibitor CYP2C19) nie wykazywał klinicznie istotnych zmian w stężeniu lakozamidu w osoczu, co wskazuje, że ten szlak ma niewielkie znaczenie.Stężenie O-desmetylo-lakozamidu w osoczu wynosi około 15% stężenia lakozamidu w osoczu. metabolit nie ma znanej aktywności farmakologicznej.
Eliminacja
Główne drogi eliminacji lakozamidu z krążenia ogólnoustrojowego to wydalanie nerkowe i biotransformacja.Po podaniu doustnym i dożylnym znakowanego radioaktywnie lakozamidu około 95% podanej radioaktywności odzyskano w moczu, a mniej niż 0,5% w kale. czas życia niezmienionego leku wynosi około 13 godzin. Farmakokinetyka jest zależna od dawki i stała w czasie, z niewielką zmiennością wewnątrz- i między pacjentami. Po podaniu dwa razy na dobę stan stacjonarny osiągany jest w ciągu 3 dni.Stężenie w osoczu wzrasta przy współczynniku kumulacji wynoszącym około 2.
Pojedyncza dawka nasycająca 200 mg daje stężenia w stanie stacjonarnym porównywalne do dwóch dawek doustnych 100 mg na dobę.
Farmakokinetyka w szczególnych kategoriach pacjentów
Seks
Badania kliniczne wskazują, że płeć nie wpływa znacząco na stężenie lakozamidu w osoczu.
Niewydolność nerek
AUC lakozamidu zwiększa się o około 30% u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek oraz o 60% u pacjentów z ciężką i schyłkową niewydolnością nerek wymagających hemodializy w porównaniu ze zdrowymi osobami, podczas gdy Cmax pozostaje niezmienione.
Hemodializa może skutecznie usunąć lakozamid z osocza Zmniejszenie AUC lakozamidu wynosi około 50% po 4-godzinnej hemodializie. W związku z tym u pacjentów poddawanych hemodializie zalecana jest dodatkowa dawka (patrz punkt 4.2). Stężenie metabolitu O-demetylowego w osoczu było kilkukrotnie zwiększone u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek, przy braku hemodializy, poziomy metabolitu były podwyższone i stale rosły podczas 24-godzinnego pobierania próbek. Nie wiadomo, czy zwiększone stężenie metabolitu w osoczu w schyłkowej niewydolności nerek może prowadzić do działań niepożądanych, ale nie zidentyfikowano aktywności farmakologicznej tego metabolitu.
Niewydolność wątroby
U osób z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (stopień B w skali Childa-Pugha) stężenie lakozamidu w osoczu było wyższe (AUCnorm zwiększone o około 50%).
Większa ekspozycja była częściowo spowodowana pogorszeniem czynności nerek u badanych osób. Szacuje się, że zmniejszenie klirensu pozanerkowego u tych pacjentów odpowiada za 20% wzrost AUC lakozamidu. Nie oceniano farmakokinetyki lakozamidu u pacjentów z ciężkim zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Osoby starsze (powyżej 65 roku życia)
W badaniu z udziałem starszych osób obojga płci, w którym wzięło udział 4 pacjentów w wieku powyżej 75 lat, AUC było zwiększone o około 30% u mężczyzn i 50% u kobiet w porównaniu z młodymi mężczyznami, częściowo ze względu na niższą masę ciała Znormalizowana różnica dla masy ciała wynosi odpowiednio 26 i 23%.Zaobserwowano również wzrost zmienności ekspozycji na lek. W tym badaniu klirens nerkowy lakozamidu był tylko nieznacznie zmniejszony u pacjentów w podeszłym wieku.
Nie uważa się, aby ogólne zmniejszenie dawki było konieczne, chyba że jest to wskazane ze względu na zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2).
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
W badaniach toksyczności uzyskane stężenia lakozamidu w osoczu były podobne lub nieznacznie wyższe niż obserwowane u pacjentów, nie pozostawiając dodatkowego marginesu dla ekspozycji u ludzi.
Badanie autorstwa farmakologia bezpieczeństwa w którym lakozamid podawano dożylnie znieczulonym psom, wykazywały przemijające wydłużenie odstępu PR i czasu trwania zespołu QRS, a także spadek ciśnienia krwi najprawdopodobniej z powodu efektu kardiodepresyjnego.Te przemijające zmiany rozpoczęły się w tym samym zakresie stężeń. U znieczulonych psów i małp Cynomolgus po podaniu dożylnym dawek od 15 do 60 mg/kg obserwowano spowolnienie przewodzenia przedsionkowo-komorowego, blok przedsionkowo-komorowy i dysocjację przedsionkowo-komorową.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym obserwowano łagodne i odwracalne zmiany w wątrobie u szczurów, zaczynając od dawek trzykrotnie przekraczających poziomy ekspozycji klinicznej. Zmiany te obejmowały przyrost masy wątroby, przerost hepatocytów, podwyższony poziom enzymów wątrobowych w surowicy oraz podwyższony poziom całkowitego cholesterolu i triglicerydów. Z wyjątkiem przerostu hepatocytów nie wykryto dalszych zmian histopatologicznych.
W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój u gryzoni i królików jedynymi wykrytymi działaniami teratogennymi były: wzrost liczby martwych urodzeń i zgonów okołoporodowych oraz nieznaczne zmniejszenie masy ciała i wielkości wątroby w miocie u szczurów. podobne do tych występujących w praktyce klinicznej.Ponieważ nie było możliwe zbadanie wyższych poziomów narażenia u zwierząt ze względu na toksyczność tych dawek dla matki, dane są niewystarczające do ustalenia embriotoksycznego i teratogennego potencjału lakozamidu.
Badania na szczurach wskazują, że lakozamid i (lub) jego metabolity łatwo przenikają przez łożysko.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Woda do wstrzykiwań
Chlorek sodu
Kwas solny (do regulacji pH)
06.2 Niezgodność
Tego produktu leczniczego nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi oprócz wymienionych w punkcie 6.6.
06.3 Okres ważności
3 lata.
Roztwór jest stabilny chemicznie i fizycznie przez 24 godziny w temperaturze do 25°C po zmieszaniu z rozcieńczalnikami wskazanymi w punkcie 6.6 i przechowywaniu w szklanych butelkach lub workach z PVC.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.
Jeżeli produkt nie zostanie natychmiast zużyty, za warunki i okres trwałości produktu do momentu jego użycia odpowiada użytkownik; produkt należy przechowywać nie dłużej niż 24 godziny w temperaturze od 2 do 8 °C, chyba że nie dokonano rozcieńczenia. przeprowadzone w aseptycznych, kontrolowanych i zwalidowanych warunkach.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Warunki przechowywania po rozcieńczeniu produktu leczniczego, patrz punkt 6.3.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
Fiolka z bezbarwnego szkła typu I z korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytym fluoropolimerem.
Opakowania 1x20 ml i 5x20 ml.
Nie wszystkie rozmiary opakowań mogą być wprowadzone na rynek.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Ten produkt leczniczy jest przeznaczony wyłącznie do jednorazowego użytku, wszelkie niewykorzystane ilości roztworu należy wyrzucić.
Vimpat roztwór do infuzji jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny po zmieszaniu z poniższymi rozcieńczalnikami i przechowywaniu w szklanych butelkach lub workach z PVC w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.
Rozcieńczalniki:
roztwór chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) do wstrzykiwań
glukoza 50 mg/ml (5%) roztwór do wstrzykiwań
Roztwór mleczanu Ringera do wstrzykiwań.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UCB Pharma SA
Allée de la Recherche 60
B-1070 Bruksela
Belgia
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
UE / 1/08/470 / 016-017
038919167
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 29 sierpnia 2008 r.
Ostatnia data odnowienia:
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
lipiec 2013