Tobi Podhaler - Tobramycin

Co to jest Tobi Podhaler - Tobramycyna?

Tobi Podhaler to lek zawierający substancję czynną tobramycynę. Jest dostępny w postaci kapsułek (28 mg) zawierających suchy proszek do inhalacji za pomocą podręcznego urządzenia.

W jakim celu stosuje się Tobi Podhaler?

Tobi Podhaler jest wskazany w leczeniu supresyjnym przewlekłego zakażenia płuc wywołanego przez bakterie Pseudomonas aeruginosa u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat z mukowiscydozą Mukowiscydoza jest chorobą dziedziczną, która atakuje komórki i komórki płuc, jelita i gruczoły trzustkowe, które wydzielają płyny, takie jak śluz i soki trawienne. Nagromadzenie śluzu w płucach ułatwia rozwój bakterii i powoduje infekcje, uszkodzenia płuc i problemy z oddychaniem. Zakażenie płuc wywołane przez bakterie P. aeruginosa jest powszechne u pacjentów z mukowiscydozą.
Ponieważ liczba pacjentów z mukowiscydozą i infekcją płuc P. aeruginosa jest niska, chorobę tę uznano za „rzadką”, a lek Tobi Podhaler uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 17 marca 2003 r.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosować Tobi Podhaler - Tobramycyna?

Tobi Podhaler jest wdychany przez przenośne urządzenie o nazwie Podhaler. Kapsułki należy wkładać wyłącznie do inhalatora Podhaler i nigdy nie należy ich połykać.Zalecana dawka to cztery kapsułki dwa razy dziennie (ewentualnie w odstępie 12 godzin) przez cztery tygodnie, a następnie cztery tygodnie bez leczenia.Leczenie należy powtórzyć czterokrotnie cykl tygodniowy, po którym następuje czterotygodniowa przerwa, aż lekarz uzna, że ​​pacjent odnosi korzyści. Jeśli infekcja płuc nasili się, lekarz powinien rozważyć zastąpienie leczenia produktem Tobi Podhaler lub dodanie terapii. Więcej informacji na temat stosowania leku Tobi Podhaler można znaleźć w instrukcji w ulotce informacyjnej.

Jak działa Tobi Podhaler - Tobramycyna?

Substancja czynna preparatu Tobi Podhaler, tobramycyna, jest antybiotykiem należącym do grupy aminoglikozydów. Działa poprzez blokowanie produkcji białek, których P. aeruginosa potrzebuje do budowy ścian komórkowych. Powoduje to uszkodzenie bakterii i ostatecznie prowadzi do ich eliminacji.
Tobramycyna jest dobrze znanym antybiotykiem stosowanym w leczeniu zakażeń płuc u pacjentów z mukowiscydozą, dostępnym w postaci roztworu do stosowania z nebulizatorem (urządzeniem, które przekształca roztwór w aerozol, który pacjent może wdychać). Celem Tobi Podhaler jest ułatwienie pacjentom przyjmowania tobramycyny.

Jak badano Tobi Podhaler - Tobramycyna?

Wnioskodawca przedstawił dane dotyczące modeli doświadczalnych z Tobi Podhaler i roztworem nebulizatora zawierającym tobramycynę o nazwie Tobi. Przedstawił również dane z literatury naukowej.
Produkt Tobi Podhaler badano w dwóch badaniach głównych z udziałem pacjentów z mukowiscydozą i zakażeniem płuc P. aeruginosa. W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział 102 pacjentów w wieku od 6 do 21 lat, preparat Tobi Podhaler porównywano z placebo (leczenie obojętne), natomiast w drugim badaniu, w którym wzięło udział 553 w większości osób dorosłych, preparat Tobi Podhaler porównywano z preparatem Tobi. Badania trwały 24 tygodnie (trzy kursy leczenia). Główną miarą skuteczności była zmiana FEV1 pod koniec 1. cyklu leczenia w pierwszym badaniu i na koniec 3. cyklu leczenia w drugim badaniu.FEV1 wskazuje maksymalną objętość powietrza, jaką dana osoba może wydychać. sekunda.

Jaką korzyść wykazał Tobi Podhaler - Tobramycin podczas badań?

Tobi Podhaler był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu zakażenia P. aeruginosa u pacjentów z mukowiscydozą.Po czterech tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący Tobi Podhaler wykazywali poprawę FEV1 o 13,2%, podczas gdy u pacjentów przyjmujących placebo zaobserwowano zmniejszenie FEV1 0,6%.Gdy pacjentom w grupie placebo podawano Tobi Podhaler w drugim i trzecim kursie leczenia, zaobserwowano podobną poprawę w FEV 1. Efekt preparatu Tobi Podhaler był podobny do efektu Tobi po trzech kursach leczenia.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Tobi Podhaler – Tobramycyna?

Najczęstsze działania niepożądane leku Tobi Podhaler (obserwowane u więcej niż jednego na 10 pacjentów) to krwioplucie (krwawienie z kaszlu), świszczący oddech (trudności w oddychaniu), dysfonia (chrypka), kaszel i kaszel z odkrztuszaniem, ból jamy ustnej i gardła (wpływający na jamy ustnej i gardła) oraz gorączka (gorączka). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Tobi Podhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Tobi Podhaler nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tobramycynę, jakikolwiek aminoglikozyd lub którykolwiek składnik.

Dlaczego zatwierdzono Tobi Podhaler - Tobramycyna?

CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tobi Podhaler przewyższają ryzyko, ponieważ lek okazał się skuteczny w leczeniu infekcji płuc u pacjentów z mukowiscydozą oraz ze względu na większą łatwość jego stosowania dla pacjentów, i w związku z tym zalecił przyznanie „dopuszczenia do obrotu”. pozwolenie” na produkt leczniczy.

Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Tobi Podhaler - Tobramycin?

Firma wytwarzająca lek Fampyra przeprowadzi długoterminowe badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa leku.W badaniu zostanie przeanalizowany wpływ leku Fampyra na inne aspekty chodzenia poza szybkością, a także poszuka nowych sposobów wczesnego identyfikowania pacjentów reagujących na leczenie. Fampyra, aby umożliwić szybkie podjęcie działań w zakresie zarządzania leczeniem.

Więcej informacji o Tobi Podhaler - Tobramycin

W dniu 20 lipca 2011 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Tobi Podhaler, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Tobi Podhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2010.

Informacje o Tobi Podhaler - Tobramycin opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.