Czym jest Olanzapine Glenmark Europa?
Olanzapine Glenmark Europe to lek zawierający substancję czynną olanzapinę. Jest dostępny w okrągłych, okrągłych tabletkach ulegających rozpadowi w jamie ustnej (5, 10, 15 i 20 mg). Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to tabletki rozpuszczające się w ustach.
Olanzapine Glenmark Europe to „lek generyczny”. Oznacza to, że Olanzapine Glenmark Europe jest podobny do „leku referencyjnego” już zarejestrowanego w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Zyprexa Velotab.
W jakim celu stosuje się Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe jest wskazany w leczeniu osób dorosłych ze schizofrenią. Schizofrenia jest zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się wieloma objawami, w tym zaburzenia myślenia i mowy, halucynacje (widzenie lub słyszenie rzeczy, których nie ma), podejrzliwość i urojenia (fałszywe przekonania). Olanzapine Glenmark Europe jest również skuteczny w utrzymaniu poprawy klinicznej u pacjentów, którzy pozytywnie zareagowali na początkowe leczenie.
Preparat Olanzapine Glenmark Europe stosuje się również w leczeniu epizodów maniakalnych o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego (szczególnie podwyższonego nastroju) u osób dorosłych. Lek można również stosować w celu zapobiegania nawrotom tych epizodów (nawrotom) u osób dorosłych z chorobą afektywną dwubiegunową (zaburzeniem psychicznym charakteryzującym się naprzemiennymi fazami euforii i depresji), u których wystąpiła odpowiedź na początkowe leczenie.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
W jaki sposób stosuje się Olanzapine Glenmark Europe?
Zalecana dawka początkowa Olanzapine Glenmark Europe różni się w zależności od rodzaju leczonego zaburzenia: 10 mg dziennie w przypadku schizofrenii i zapobiegania epizodom maniakalnym, 15 mg dziennie w leczeniu epizodów maniakalnych, o ile nie jest stosowana w połączeniu z innymi lekami, w takim przypadku dawka początkowa może wynosić 10 mg na dobę. Dawkowanie należy dostosować do odpowiedzi pacjenta i jego stopnia tolerancji na terapię. Zwykła dawka może wahać się od 5 do 20 mg na dobę. Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej należy umieścić na języku, gdzie rozpraszają się w ślinie, lub można je rozpuścić w niewielkiej ilości wody przed przyjęciem. Może zaistnieć potrzeba zmniejszenia dawki początkowej do 5 mg na dobę u pacjentów w wieku powyżej 65 lat oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Jak działa Olanzapine Glenmark Europe?
Substancja czynna preparatu Olanzapine Glenmark Europe, olanzapina, jest lekiem przeciwpsychotycznym. Znany jako „atypowy” lek przeciwpsychotyczny, ponieważ różni się od tradycyjnych leków przeciwpsychotycznych dostępnych od lat 50. Chociaż dokładny mechanizm działania olanzipiny nie jest znany, przyłącza się ona do różnych receptorów obecnych na powierzchni komórek nerwowych mózgu. Zaburza to sygnały przekazywane między komórkami mózgowymi przez „neuroprzekaźniki”, czyli substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą. Uważa się, że korzystne działanie olanzapiny wynika z jej zdolności do blokowania receptorów neuroprzekaźników 5-hydroksytryptaminy (zwanej również serotoniną) i dopaminy. Ponieważ neuroprzekaźniki te są zaangażowane w schizofrenię i chorobę afektywną dwubiegunową, olanzapina przyczynia się do normalizacji aktywności mózgu , zmniejszając objawy tych chorób.
Jak badano Olanzapine Glenmark Europe?
Ponieważ Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym, badania ograniczyły się do dostarczenia dowodów wykazujących, że lek jest biorównoważny z lekiem referencyjnym Zyprexa Velotab. Leki są biorównoważne, gdy wytwarzają w organizmie takie same poziomy substancji czynnej.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem Olanzapine Glenmark Europe?
Ponieważ Olanzapine Glenmark Europe jest lekiem generycznym i jest biorównoważny z lekiem referencyjnym, zakłada się, że korzyści i ryzyko związane ze stosowaniem leku są takie same.
Dlaczego Olanzapine Glenmark Europe został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami prawodawstwa UE wykazano, że Olanzapine Glenmark Europe ma porównywalną jakość i jest biorównoważny z produktami Zyprexa i Zyprexa Velotab. W związku z tym CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatów Zyprexa i Zyprexa Velotab korzyści przeważają nad zidentyfikowanym ryzykiem. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Olanzapine Glenmark Europe.
Dowiedz się więcej o Olanzapine Glenmark Europe
3 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała Glenmark Generics (Europe) Limited „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" Olanzapine Glenmark Europe, ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat. Po tym okresie może zostać odnowione .
Aby uzyskać pełną wersję EPAR Olanzapine Glenmark Europe, kliknij tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje o Olanzapine Glenmark Europe opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
