Co to jest lek Pemetrexed Accord i w jakim celu się go stosuje?
Pemetrexed medac jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dwóch rodzajów raka płuc:
- złośliwy międzybłoniak opłucnej (rak tkanki wyściełającej płuca, zwykle spowodowany „ekspozycja na” azbest), w którym lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii i których nowotwór nie może być usunięty drogą chirurgiczną ;
- zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca, typu znanego jako „niepłaskonabłonkowy”, w którym lek stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną u pacjentów wcześniej nieleczonych lub samodzielnie u pacjentów, którzy byli wcześniej leczeni przeciwnowotworowo . Może być również stosowany jako terapia podtrzymująca u pacjentów, którzy przeszli chemioterapię opartą na platynie.
Pemetrexed medac jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Pemetrexed medac jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Alimta.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
Pemetrexed medac zawiera substancję czynną pemetreksed.
W jaki sposób stosuje się Pemetrexed medac?
Pemetrexed medac jest dostępny w postaci proszku do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu) dożylnego. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być podawany wyłącznie pod nadzorem lekarza posiadającego doświadczenie w stosowaniu chemioterapii.
Zalecana dawka wynosi 500 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała (obliczonej na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta) i jest podawana w postaci 10-minutowego wlewu raz na trzy tygodnie. W celu ograniczenia działań niepożądanych podczas leczenia produktem Pemetrexed medac pacjenci powinni przyjmować kortykosteroid (rodzaj leku zmniejszającego stan zapalny) i kwas foliowy (rodzaj witaminy) oraz zastrzyki z witaminy B12. przyjmować lek przeciwwymiotny (w celu zapobiegania wymiotom) i płyny (w celu zapobiegania odwodnieniu) przed lub po podaniu dawki cisplatyny.
U pacjentów z nieprawidłową morfologią krwi lub z pewnymi innymi działaniami niepożądanymi leczenie należy odroczyć lub przerwać, albo zmniejszyć dawkę. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jak działa Pemetrexed medac?
Substancją czynną leku Pemetrexed medac jest pemetreksed, lek cytotoksyczny (lek zabijający dzielące się komórki, takie jak komórki nowotworowe), należący do grupy „antymetabolitów”. W organizmie pemetreksed jest przekształcany w aktywną formę, która blokuje aktywność enzymów biorących udział w wytwarzaniu „nukleotydów” (elementów budulcowych DNA i RNA, materiału genetycznego komórek).W konsekwencji aktywna forma pemetreksedu spowalnia tworzenie DNA i RNA oraz zapobiega podziałowi i namnażaniu komórek.Przemiana pemetreksedu do jego aktywnej postaci zachodzi szybciej w komórkach nowotworowych niż w normalnych, z tego powodu w komórkach nowotworowych istnieją wyższe stężenia aktywnej postaci leku i dłuższy czas działania. Podział komórek rakowych jest zatem zmniejszony, podczas gdy normalne komórki są tylko częściowo dotknięte.
Jak badano Pemetreksed medac?
Firma przedstawiła dane z literatury naukowej dotyczące pemetreksedu.Nie były potrzebne dalsze badania, ponieważ Pemetrexed medac jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawiera tę samą substancję czynną co lek referencyjny Alimta.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Pemetrexed medac?
Ponieważ Pemetrexed medac jest lekiem generycznym, uznaje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Pemetrexed medac został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że Pemetrexed medac jest porównywalny z produktem Alimta. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Alimta korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko i zalecił dopuszczenie leku Pemetrexed medac do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Pemetrexed medac?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze stosowanie leku Pemetrexed medac. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Pemetrexed medac dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności obowiązujące personel medyczny i pacjentów. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Więcej informacji na temat leku Pemetrexed medac
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Pemetrexed medac należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełna wersja EPAR dla leku referencyjnego jest również dostępna na stronie internetowej Agencji.
Informacje o produkcie Pemetrexed medac opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
