Co to jest Ofev i do czego służy?
Ofev jest lekiem stosowanym u osób dorosłych w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc (IPF). IPF to przewlekła choroba, która powoduje ciągłe tworzenie się włóknistej tkanki łącznej w płucach, co z kolei jest odpowiedzialne za uporczywy kaszel i bardzo utrudnione oddychanie. Termin „idiopatyczny” oznacza, że przyczyna choroby jest nieznana. pacjentów z IPF jest niska, choroba jest uważana za „rzadką”, a produkt Ofev został uznany za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach) w dniu 26 kwietnia 2013 r. Ofev zawiera substancję czynną nintedanib.
Jak stosuje się Ofev - nintedanib?
Ofev jest wydawany wyłącznie na receptę, a leczenie powinien rozpoczynać lekarz doświadczony w diagnostyce i leczeniu IPF. Ofev jest dostępny w postaci kapsułek (100 mg i 150 mg). Zalecana dawka to 150 mg dwa razy na dobę. z posiłkami w odstępie około 12 godzin. U pacjentów, którzy nie tolerują tej dawki, dawkę można zmniejszyć do 100 mg dwa razy na dobę lub przerwać leczenie. Dalsze informacje, patrz ulotka dla pacjenta.
Jak działa Ofev - nintedanib?
Substancja czynna preparatu Ofev, nintedanib, blokuje aktywność niektórych enzymów zwanych kinazami tyrozynowymi, które są obecne w niektórych receptorach (w tym receptorach VEGF, FGF i PDGF) w komórkach płuc, gdzie aktywują pewne procesy związane z wytwarzaniem tkanka włóknista obserwowana w IPF. Blokując te enzymy, nintedanib pomaga zmniejszyć tworzenie się tkanki włóknistej w płucach, pomagając zapobiegać pogorszeniu objawów IPF.
Jaką korzyść wykazał Ofev - nintedanib podczas badań?
Produkt Ofev porównywano z placebo (leczenie obojętne) w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1066 pacjentów z IPF.W obu badaniach główną miarą skuteczności było pogorszenie czynności płuc pacjentów w trakcie rocznego okresu leczenia, mierzone za pomocą „wymuszona pojemność życiowa” (FVC). FVC to całkowita objętość powietrza, którą pacjent jest w stanie na siłę wydychać po głębokim wdechu i która zmniejsza się wraz z pogarszaniem się stanu. W obu badaniach u pacjentów przyjmujących lek Ofev spadek FVC był mniejszy niż u pacjentów przyjmujących placebo, co pokazuje, że lek Ofev spowalniał pogorszenie stanu. Średnia FVC pacjentów przed rozpoczęciem leczenia wynosiła od 2600 do 2700 mililitrów (ml).W pierwszym badaniu średnie zmniejszenie FVC w ciągu 1 roku wyniosło 115 ml u pacjentów przyjmujących lek Ofev w porównaniu ze zmniejszeniem o 240 ml u pacjentów otrzymujących placebo. W drugim badaniu średnia redukcja wyniosła 114 ml w przypadku leku Ofev w porównaniu do 207 ml w przypadku placebo. Dalsza analiza wyników 2 badań głównych, w których brano pod uwagę pacjentów, którzy przerwali terapię, potwierdziła przewagę preparatu Ofev w porównaniu z placebo. , chociaż różnica w FVC między dwoma rodzajami leczenia była mniej wyraźna.
Jakie jest ryzyko związane z produktem Ofev - nintedanib?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ofev (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności, ból brzucha (ból żołądka) i podwyższony poziom enzymów wątrobowych we krwi (objaw bólu wątroby); Częste są również wymioty, zmniejszony apetyt i utrata masy ciała.Pełny wykaz wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ofev znajduje się w ulotce dla pacjenta. Leku Ofev nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na nintedanib, orzeszki ziemne lub soję lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego zatwierdzono Ofev - nintedanib?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ofev przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP wziął pod uwagę, że preparat Ofev okazał się skuteczny w spowalnianiu pogorszenia czynności płuc funkcji u pacjentów z IPF. Jeśli chodzi o bezpieczeństwo, działania niepożądane związane ze stosowaniem produktu Ofev uważa się za możliwe do opanowania poprzez przerwanie lub zmniejszenie dawki.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ofev - nintedanib?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić jak najbezpieczniejsze korzystanie z produktu Ofev. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu leczniczego Ofev dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Inne informacje dotyczące leku Ofev - nintedanib
W dniu 15 stycznia 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Ofev, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Ofev należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Ofev jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rare disease designation Ostatnia aktualizacja niniejszego streszczenia: 01-2015.
Informacje na temat Ofev - nintedanib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
