Ninlaro - Ixazomib

Co to jest Ninlaro - Ixazomib i w jakim celu się go stosuje?

Ninlaro to lek przeciwnowotworowy stosowany w leczeniu dorosłych pacjentów ze szpiczakiem mnogim (nowotwór szpiku kostnego). Jest podawany w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, lenalidomidem i deksametazonem, pacjentom, którzy otrzymali wcześniej co najmniej jedno leczenie przeciwnowotworowe.

Ponieważ liczba pacjentów ze szpiczakiem mnogim jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 27 września 2011 r. Ninlaro uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).

Ninlaro zawiera substancję czynną iksazomib.

Jak stosować Ninlaro - Ixazomib?

Ninlaro jest dostępny wyłącznie na receptę. Leczenie powinien rozpocząć i monitorować lekarz doświadczony w leczeniu szpiczaka mnogiego.

Ninlaro jest dostępny w postaci kapsułek (2,3, 3 i 4 mg), które należy przyjmować co najmniej jedną godzinę przed posiłkiem lub dwie godziny po posiłku. Zalecana dawka to 4 mg przyjmowane raz w tygodniu (tego samego dnia tygodnia) przez 3 kolejne tygodnie, a następnie tydzień bez leczenia lekiem Ninlaro.Ten 4-tygodniowy cykl leczenia należy kontynuować do czasu pogorszenia się choroby lub nieakceptowania działań niepożądanych.Jeśli u pacjenta wystąpią pewne działania niepożądane, może być konieczne tymczasowe przerwanie leczenia lub zmniejszyć dawkę Dawkę można również zmniejszyć u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim upośledzeniem czynności wątroby oraz u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek.

Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Jak działa Ninlaro - Ixazomib?

Substancja czynna leku Ninlaro, iksazomib, jest inhibitorem proteasomu. Oznacza to, że blokuje proteasom, kompleks wewnątrz komórek, który rozkłada białka, które nie są już potrzebne.Gdy białka w komórkach rakowych nie są rozkładane, w tym białka kontrolujące wzrost komórek, komórki rakowe ulegają uszkodzeniu i ostatecznie umierają.

Jakie korzyści wykazał Ninlaro - Ixazomib podczas badań?

Ninlaro oceniano w jednym badaniu głównym z udziałem 722 osób dorosłych ze szpiczakiem mnogim, których choroba nie zareagowała na leczenie lub powróciła po poprzedniej terapii.W badaniu porównano Ninlaro z placebo (leczenie obojętne), oba przyjmowane w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem. pierwsza analiza danych wykazała, że ​​Ninlaro jest skuteczny w wydłużaniu czasu przeżycia pacjentów bez progresji choroby (przeżycie bez progresji choroby): średni czas bez progresji choroby wyniósł 21 miesięcy u pacjentów leczonych produktem Ninlaro w porównaniu do 15 miesięcy u pacjentów którzy otrzymywali placebo, jednak nie ma pewności co do stopnia poprawy, ponieważ późniejsza analiza danych wykazała niewielki efekt.

Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Ninlaro - Ixazomib?

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi leku Ninlaro przyjmowanego w skojarzeniu z lenalidomidem i deksametazonem (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 5 osób) były biegunka, zaparcia, małopłytkowość (mała liczba płytek krwi), neuropatia obwodowa (uszkodzenie nerwów dłoni i stóp mrowienie lub drętwienie), nudności, obrzęki obwodowe (zwłaszcza kostek i stóp), wymioty i ból pleców. Podobne działania niepożądane obserwowano, gdy lenalidomid i deksametazon były stosowane bez leku Ninlaro.

Pełna lista ograniczeń i działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ninlaro znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.

Dlaczego produkt Ninlaro – Ixazomib został zatwierdzony?

Dane z badania głównego wskazują, że Ninlaro poprawia czas przeżycia bez progresji choroby. Jednak ze względu na niepewność co do zakresu poprawy po późniejszej analizie, firma wprowadzająca lek do obrotu będzie musiała dostarczyć dalsze dane potwierdzające.Ponadto, Ninlaro nie wydaje się znacząco zwiększać częstości występowania poważnych działań niepożądanych. lenalidomid i deksametazon i oferuje pacjentom korzyści, które mogą przyjmować kapsułki w domu.

W związku z tym Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Ninlaro przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

Ninlaro uzyskał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że w przyszłości dostępnych będzie więcej informacji o leku, które firma jest zobowiązana dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze podsumowanie będzie odpowiednio aktualizowane.

Jakie informacje czekają na Ninlaro?

Ponieważ produkt Ninlaro został zatwierdzony warunkowo, firma wprowadzająca lek Ninlaro do obrotu przedstawi dalsze dane na temat korzyści płynących ze stosowania tego leku z innych badań, w tym badania z udziałem pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Ninlaro - Ixazomib?

Firma wprowadzająca lek Ninlaro do obrotu dostarczy ostateczne dane z badania głównego dotyczące wpływu leku na przeżycie całkowite.

Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Ninlaro był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały również przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.

Inne informacje dotyczące leku Ninlaro - Ixazomib

Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Ninlaro można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Ninlaro, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących produktu Ninlaro jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rzadka nazwa choroby.

Informacje na temat Ninlaro - Ixazomib opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.