Co to jest Rivastigmine 1 A Pharma?
Rivastigmine 1 A Pharma to lek zawierający substancję czynną rywastygminę. Jest dostępny w postaci kapsułek (żółte: 1,5 mg; pomarańczowe: 3 mg; czerwone: 4,5 mg; czerwono-pomarańczowe: 6 mg) oraz w postaci roztworu doustnego (2 mg/ml).
Ten lek jest taki sam jak kapsułki i roztwór doustny Exelon, które są już dopuszczone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma produkująca Exelon wyraziła zgodę na wykorzystanie jej danych naukowych dla preparatu Rivastigmine 1 A Pharma („świadoma zgoda”).
W jakim celu stosuje się Rivastigmine 1 A Pharma?
Preparat Rivastigmine 1 A Pharma stosuje się w leczeniu pacjentów z łagodną do średnio zaawansowaną postacią otępienia typu Alzheimera, postępującą chorobą mózgu, która stopniowo wpływa na pamięć, zdolności intelektualne i zachowanie. Preparat Rivastigmine 1 A Pharma stosuje się również w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Rivastigmine 1 A Pharma?
Leczenie preparatem Rivastigmine 1 A Pharma powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w diagnozowaniu i leczeniu choroby Alzheimera lub otępienia związanego z chorobą Parkinsona. Terapię należy rozpocząć tylko wtedy, gdy dostępna jest osoba, która na co dzień opiekuje się pacjentem, która regularnie kontroluje przyjmowanie leku Rivastigmine 1 A Pharma. przerwać terapię, jeśli pacjent odczuwa skutki uboczne.
Rivastigmine 1 A Pharma należy podawać dwa razy dziennie, ze śniadaniem i kolacją. Kapsułki należy połykać w całości. Dawka początkowa wynosi 1,5 mg dwa razy na dobę. Jeśli ta dawka jest dobrze tolerowana, można ją zwiększać o 1,5 mg w odstępach nie krótszych niż dwa tygodnie do zwykłej dawki 3-6 mg dwa razy na dobę. W celu uzyskania maksymalnych korzyści zaleca się stosowanie najwyższej tolerowanej dawki, ale nie przekraczania 6 mg dwa razy dziennie.
Jak działa Rivastigmine 1 A Pharma?
Substancja czynna preparatu Rivastigmine 1 A Pharma, rywastygmina, jest lekiem przeciw otępieniu. U pacjentów z otępieniem typu Alzheimera lub otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona niektóre komórki nerwowe obumierają w mózgu, co skutkuje niższymi poziomami neuroprzekaźnika acetylocholiny (substancji chemicznej, która umożliwia komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą). Rywastygmina działa poprzez blokowanie enzymów rozkładających acetylocholinę: acetylocholinesterazy i butyrylocholinesterazy. Blokując te enzymy, Rivastigmine 1 A Pharma promuje wzrost poziomu acetylocholiny w mózgu, co pomaga zmniejszyć objawy otępienia typu Alzheimera i choroby Parkinsona.
Jak badano Rivastigmine 1 A Pharma?
Preparat Rivastigmine 1 A Pharma badano w trzech badaniach głównych z udziałem 2126 pacjentów z łagodną lub średnio zaawansowaną postacią otępienia typu Alzheimera. Preparat Rivastigmine 1 A Pharma badano również u 541 pacjentów z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona. Wszystkie badania trwały sześć miesięcy i porównywały działanie preparatu Rivastigmine 1 A Pharma z działaniem placebo (leczenie obojętne). Głównymi wskaźnikami skuteczności były zróżnicowanie objawów w dwóch głównych domenach: poznawczej (zdolność do myślenia, uczenia się i zapamiętywania) i globalnej (kombinacja różnych domen, w tym ogólne funkcjonowanie, objawy poznawcze, zachowanie i zdolność do wykonywania codziennych czynności) .
Dalsze badanie z udziałem 27 pacjentów wykazało, że kapsułki Rivastigmine 1 A Pharma i roztwór doustny wytwarzają podobne poziomy substancji czynnej we krwi.
Jakie korzyści wykazał Rivastigmine 1 A Pharma podczas badań?
Rivastigmine 1 A Pharma był skuteczniejszy niż placebo w kontrolowaniu objawów. W trzech badaniach preparatu Rivastigmine 1 A Pharma u pacjentów z otępieniem typu Alzheimera u pacjentów przyjmujących Rivastigmine 1 A Pharma w dawkach od 6 do 9 mg na dobę zaobserwowano średni wzrost objawów poznawczych o 0,2 punktu w porównaniu z poziomem początkowym wynoszącym 22,9 punktu na początku badania, gdzie niższy wynik wskazuje na lepszą wydajność. Porównano to ze wzrostem o 2,6 punktu w porównaniu do 22,5 u pacjentów otrzymujących placebo. Ogólny wynik u pacjentów przyjmujących Rivastigmine 1 A Pharma wystąpił wzrost objawów o 4,1 punktu w porównaniu do 4,4 u pacjentów przyjmujących placebo.
Pacjenci z otępieniem spowodowanym chorobą Parkinsona przyjmujący kapsułki Rivastigmine 1 A Pharma wykazali poprawę w zakresie objawów poznawczych o 2,1 punktu w porównaniu z pogorszeniem o 0,7 punktu u pacjentów przyjmujących placebo, począwszy od wartości wyjściowej wynoszącej około 24 punkty. Ponadto ogólna ocena objawów poprawiła się bardziej u pacjentów przyjmujących Rivastigmine 1 A Pharma.
Jakie zagrożenia wiążą się ze stosowaniem leku Rivastigmine 1 A Pharma?
Rodzaje działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma zależą od rodzaju leczonej demencji. Ogólnie rzecz biorąc, najczęstszymi działaniami niepożądanymi (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są nudności i wymioty, szczególnie przy zwiększaniu dawki leku Rivastigmine 1 A Pharma. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Rivastigmine 1 A Pharma znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Rivastigmine 1 A Pharma nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rywastygminę, inne pochodne karbaminianu lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Nie wolno go stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Dlaczego preparat Rivastigmine 1 A Pharma został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że Rivastigmine 1 A Pharma wykazuje umiarkowaną skuteczność w leczeniu objawów otępienia typu Alzheimera, chociaż rzeczywiście wykazuje znaczące korzyści u niektórych pacjentów. Komitet początkowo stwierdził, że w leczeniu otępienia spowodowanego chorobą Parkinsona korzyści ze stosowania preparatu Rivastigmine 1 A Pharma nie przewyższają ryzyka. Jednak po ponownym rozpatrzeniu tej opinii Komitet stwierdził, że umiarkowana skuteczność leku może mieć korzystny wpływ na niektórych pacjentów.
W związku z tym Komitet uznał, że korzyści związane ze stosowaniem preparatu Rivastigmine 1 A Pharma przewyższają ryzyko w leczeniu łagodnego do średnio ciężkiego otępienia typu Alzheimera oraz łagodnego do średnio ciężkiego otępienia u pacjentów z idiopatyczną chorobą Parkinsona. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Rivastigmine 1 A Pharma.
Inne informacje dotyczące preparatu Rivastigmine 1 A Pharma
W dniu 11 grudnia 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie 1 A Pharma GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" preparatu Rivastigmine 1 A Pharma ważne na terenie całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, a po tym okresie może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję Rivastigmine 1 A Pharma EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2009.
Informacje o Rivastigmine 1 A Pharma opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
