Co to jest Mysimba i w jakim celu się go stosuje - naltrekson, bupropion?
Mysimba jest lekiem wskazanym, oprócz diety i aktywności fizycznej, do wspomagania kontroli masy ciała u dorosłych pacjentów:
- otyłość (o wskaźniku masy ciała - BMI - 30 lub więcej);
- z nadwagą (BMI między 27 a 30) oraz z powikłaniami związanymi z wagą, takimi jak cukrzyca, nienormalnie wysoki poziom tłuszczu we krwi lub wysokie ciśnienie krwi.
BMI to parametr, który dostarcza informacji o masie ciała w stosunku do wzrostu. Mysimba zawiera substancje czynne naltrekson i bupropion, które są indywidualnie dopuszczone w UE do innych zastosowań.
Jak stosuje się Mysimba - naltrekson, bupropion?
Lek Mysimba jest dostępny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu zawierających 7,2 mg naltreksonu i 78 mg bupropionu i jest dostępny wyłącznie na receptę. Termin „przedłużone uwalnianie” oznacza, że naltrekson i bupropion są powoli uwalniane z tabletki w ciągu kilku godzin.
Leczenie preparatem Mysimba rozpoczyna się od przyjęcia jednej tabletki rano. Dawkę stopniowo zwiększa się w ciągu 4 tygodni, aż do osiągnięcia zalecanej dawki dwóch tabletek dwa razy dziennie, najlepiej przyjmowanych z posiłkiem. Należy okresowo monitorować odpowiedź na leczenie i tolerancję produktu leczniczego; u pacjentów, u których wystąpią pewne działania niepożądane, takie jak wzrost ciśnienia krwi, leczenie należy przerwać. Leczenie produktem Mysimba należy również przerwać, jeśli po 4 miesiącach leczenia pacjenci nie stracili co najmniej 5% początkowej masy ciała. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Mysimba – naltrekson, bupropion?
Dokładny mechanizm działania Mysimby nie jest w pełni poznany, ale dwa aktywne składniki, naltrekson i bupropion, działają na obszary mózgu, które regulują przyjmowanie pokarmu i bilans energetyczny, a także zmniejszają aktywność ośrodków mózgowych kontrolujących odczucia. przyjemności związanej ze spożywaniem pokarmu.Działanie dwóch składników aktywnych podawanych jednocześnie powoduje zmniejszenie apetytu i ilości spożywanego pokarmu przez pacjentów oraz zwiększa ich wydatek energetyczny, pomagając w przestrzeganiu diety niskokalorycznej i odchudzaniu .
Jaką korzyść wykazała Mysimba – naltrekson, bupropion wykazał podczas badań?
Wpływ preparatu Mysimba na zmniejszenie masy ciała wykazano w 4 badaniach głównych z udziałem około 4500 pacjentów z otyłością lub nadwagą, w których preparat Mysimba porównywano z placebo (leczenie obojętne). obejmował cykl sesji i porad dotyczących diety i aktywności fizycznej.Głównymi parametrami skuteczności były procentowe zmniejszenie masy ciała w okresie 28–56 tygodni leczenia oraz liczba pacjentów, u których doszło do utraty masy ciała o co najmniej 5% W badaniach uwzględniono również liczbę pacjentów, którzy osiągnęli większą utratę masy ciała, o co najmniej 10%, a wyniki analizowano różnymi metodami, aby uwzględnić liczbę pacjentów, którzy nie ukończyli badań (w przybliżeniu 50% w ciągu roku). z tych badań średnia utrata masy ciała pacjentów leczonych produktem Mysimba wynosiła od 3,7 do 5,7% w porównaniu z 1,3-1,9% obserwowaną w przypadku placebo. Odsetek pacjentów leczonych produktem Mysimba, którzy stracili co najmniej 5% swojej początkowej masy ciała, wahał się od 28 do 42% w porównaniu z 12-14% pacjentów otrzymujących placebo. Około 13-22% pacjentów leczonych produktem Mysimba straciło co najmniej 10% swojej początkowej masy ciała w porównaniu z 5-6% pacjentów otrzymujących placebo.W drugim badaniu, które obejmowało bardziej intensywny cykl sesji, ogólna utrata masy ciała była większa w trakcie badania: 8,1% z Mysimba i 4,9% z placebo. Około 46% i 30% pacjentów leczonych produktem Mysimba osiągnęło zmniejszenie masy ciała odpowiednio o 5% i 10% w porównaniu z odpowiednio 34% i 17% pacjentów otrzymujących placebo. Stopień poprawy po zastosowaniu preparatu Mysimba w porównaniu z placebo był podobny przy zastosowaniu różnych metod testowych, chociaż mniejsze korzyści zaobserwowano w przypadku bardziej konserwatywnych metod (co wykluczyło jakiekolwiek oznaki poprawy u pacjentów, którzy nie ukończyli badania). Skuteczność leczenia była najbardziej wyraźna u pacjentów, którzy ukończyli 56 tygodni leczenia lub którzy stracili co najmniej 5% swojej pierwotnej masy ciała w ciągu 4 miesięcy.
Jakie ryzyko wiąże się z Mysimba – naltrekson, bupropion?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Mysimba (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, wymioty i zaparcia; równie częste (obserwowane u 1 na 10 osób) są zawroty głowy i suchość w ustach. Pełen wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania preparatu Mysimba znajduje się w ulotce dla pacjenta Leku Mysimba nie należy stosować u niektórych osób z wysokim ryzykiem działań niepożądanych, w tym u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, osób z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, osób, które miał drgawki lub cierpiał na zaburzenia psychiczne lub guz mózgu, lub osoby, które niedawno przestały przyjmować alkohol lub niektóre leki. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Mysimba – naltrekson, bupropion?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji jest zdania, że skuteczność leku w promowaniu utraty wagi, choć ograniczona, jest wystarczająca, aby uznać ją za klinicznie istotną i że obowiązek ponownej oceny leczenia po 4 W ciągu miesięcznego kursu lek powinien sam w sobie zapewniać, że lek będzie nadal stosowany tylko u osób, u których obserwuje się odpowiednie korzyści.W kwestii bezpieczeństwa CHMP, chociaż obawia się o możliwe skutki sercowo-naczyniowe (wyniki sercowo-naczyniowe) i nieznacznie zwiększone ryzyko napadów drgawkowych, CHMP uważa, że najczęstsze skutki uboczne są w dużej mierze możliwe do opanowania, ponieważ pacjenci mogą przerwać terapię w przypadku, gdy staną się uciążliwe. W trakcie oceny przeanalizowano pośrednie wyniki trwającego badania wyników sercowo-naczyniowych; mimo to CHMP zalecił również stałe monitorowanie działania leku na układ krążenia. W świetle dostępnych dowodów CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Mysimba przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie działania podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Mysimby – naltreksonu, bupropionu?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Mysimba jest używana tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Mysimba dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Mysimba do obrotu przygotuje pakiet informacyjny dla lekarzy przepisujących lek, zawierający wytyczne dotyczące przerywania leczenia u osób, które nie reagują na leczenie lub są zaniepokojone skutkami ubocznymi. dalsze badania w celu oceny wpływu leku na serce i naczynia krwionośne. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu planu zarządzania ryzykiem.
Inne informacje dotyczące leku Mysimba - naltrekson, bupropion
W dniu 26 marca 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Mysimby, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.Pełną wersję EPAR i streszczenie Planu Zarządzania Ryzykiem Mysimba można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu /Znajdź lek / Leki stosowane u ludzi / Europejskie publiczne sprawozdania oceniające W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Mysimba należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 03-2015
Informacje o Mysimba - naltrekson, bupropion opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
