INTRAFER - ULOTKA DOŁĄCZONA - ULOTKI

Główny / ulotki / 2021

Intrafer - Ulotka dołączona

Wskazania Przeciwwskazania Środki ostrożności dotyczące stosowania Interakcje Ostrzeżenia Dawkowanie i sposób użycia Przedawkowanie Działania niepożądane Okres ważności i przechowywanie

Składniki aktywne: Kompleks żelaza polimaltozy

Intrafer 50 mg/ml krople doustne, roztwór

Wkładki do opakowań Intrafer są dostępne dla wielkości opakowań:

Intrafer 50 mg/ml krople doustne, roztwór
Intrafer 100 mg roztwór doustny

Wskazania Dlaczego stosuje się Intrafer? Po co to jest?

KATEGORIA FARMAKOTERAPEUTYCZNA

Środki przeciwanemiczne na bazie żelaza trójwartościowego.

WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE

Terapia stanów utajonych lub przejawów niedoboru żelaza. W szczególności: niedokrwistość z niedoboru żelaza lub zwiększone zapotrzebowanie na żelazo, zwłaszcza w okresie ciąży i laktacji, u wcześniaków, niemowląt, małych dzieci i po krwotokach

Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować preparatu Intrafer

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Hemosyderoza, hemochromatoza. Niedokrwistości aplastyczne, hemolityczne, syderoakrestyczne. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.

Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Intrafer

Pochodne żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, dlatego należy unikać ich jednoczesnego podawania.

Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą zmienić działanie Intrafer

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.

Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:

Dla osób uprawiających sport stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może decydować o pozytywnym wyniku testów antydopingowych w stosunku do limitów stężenia alkoholu wskazanych przez niektóre federacje sportowe.

Każde „ciemne przebarwienie stolca nie ma znaczenia klinicznego”.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Preparat jest jednak wskazany w obecności żelaza występującego w tych szczególnych fazach życia kobiety.

Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Intrafer: Dawkowanie

O ile lekarz nie zaleci inaczej:

Wcześniaki: 1 kropla (2,5 mg na kg) dziennie.

Dzieci do 1 roku: zacznij od 6 kropli, zwiększając do 20 kropli / dzień przy podawaniu frakcyjnym.

Dzieci od 1 do 12 lat: 20 kropli 1 lub 2 razy dziennie (50-100 mg).

Dzieci powyżej 12 lat: 20 kropli 2 razy dziennie (100 mg).

Dorośli: 40 kropli 1 lub 2 razy dziennie (100-200 mg), przed, w trakcie lub po posiłku.

Po osiągnięciu prawidłowych parametrów (Hb, Ht, Erytrocyty) należy kontynuować terapię w celu odtworzenia złogów żelaza.

Instrukcja użycia:

Instrukcja otwierania butelki: aby otworzyć butelkę, należy nacisnąć nakrętkę i odkręcić.

Aby ułatwić wydostanie się pierwszej kropli, po otwarciu butelkę należy ustawić w pozycji pionowej i potrząsać pionowo, aż do rozpoczęcia dozowania.

Intrafer można mieszać z sokami owocowymi lub warzywnymi.

Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Intrafer

W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki Intraferu należy powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.

W PRZYPADKU WĄTPLIWOŚCI LUB WYJAŚNIEŃ DOTYCZĄCYCH KORZYSTANIA Z PRODUKTU PROSIMY O KONTAKT Z LEKARZEM LUB farmaceutą.

Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Intrafer

Jak wszystkie leki, Intrafer? może powodować skutki uboczne, chociaż nie wszyscy je odczuwają.

Sporadycznie, szczególnie przy zbyt dużych dawkach, mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, takie jak uczucie pełności, napięcie brzucha, nudności, zaparcia i biegunka, które ustępują po przerwaniu leczenia lub zmniejszeniu dawki.

Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Wygaśnięcie i przechowywanie

Termin ważności: sprawdź datę ważności podaną na opakowaniu.

Ostrzeżenie: nie należy stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu.

Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego.

Po pierwszym otwarciu lek jest ważny przez 60 dni.

Produkt można przechowywać w normalnych warunkach środowiskowych. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa, co pomoże chronić środowisko.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

KOMPOZYCJA

1 ml roztworu zawiera: Kompleks polimaltozy i żelaza 178,5 mg, co odpowiada Fe(III) mg 50. Substancje pomocnicze: Sacharoza, p-hydroksybenzoesan metylu, p-hydroksybenzoesan propylu, esencja z cytryny, etanol, polisorbat 80, woda oczyszczona.

POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA

Krople doustne, roztwór - butelka 30 ml

Krople doustne, roztwór - butelka 50 ml

Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.

Więcej informacji o Intraferze znajdziesz w zakładce "Podsumowanie cech". 01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO 02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA 04.0 SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 04.1 Wskazania do stosowania 04.2 Dawkowanie i sposób podawania 04.3 Przeciwwskazania 04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania 04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi 04.6 Pregnacje i laktacja04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn04.8 Działania niepożądane04.9 Przedawkowanie05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE05.1 Właściwości farmakodynamiczne05.2 Właściwości farmakokinetyczne05.3 Dane przedkliniczne 06.0 DANE FARMACEUTYCZNE 06.1 Substancje pomocnicze 06.2 Niezgodności 06.3 Okres ważności 06.4 Specjalne środki ostrożności dotyczące przechowywanie 06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania 06.6 Instrukcje użytkowania i postępowania 07.0 POSIADACZ WSZYSTKIEGO POZWOLENIA „WPROWADZENIE DO OBROTU08.0 NUMER POZWOLENIA” WPROWADZENIE DO OBROTU09.0 DATA PRODUCENTA ZEZWOLENIE IMA LUB PRZEDŁUŻENIE ZEZWOLENIA 10.0 DATA ZMIANY TEKSTU 11.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, PEŁNE DANE DOTYCZĄCE PROMIENIOWANIA WEWNĘTRZNEGO 12.0 DLA RADIOFARMACEUTYKÓW, DODATKOWE INSTRUKCJE SZCZEGÓŁOWE DOTYCZĄCE PRZYGOTOWANIA KONTROLI OCENY ORAZ JAKOŚCI

01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Krople INTRAFER

02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera:

Składnik aktywny: kompleks żelaza polimaltozy 178,5 mg co odpowiada 50 mg Fe (III).

03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do stosowania doustnego.

04.0 INFORMACJE KLINICZNE

04.1 Wskazania terapeutyczne

04.2 Dawkowanie i sposób podawania

Wcześniaki: 1 kropla (2,5 mg) na kg/dzień.

Dzieci do 1 roku: zacznij od 5 kropli, zwiększając do 20 kropli / dzień przy podawaniu frakcyjnym.

Dzieci od 1 do 12 lat: 20 kropli 1 lub 2 razy dziennie (50-100 mg).

Dzieci powyżej 12 lat: 20 kropli 2 razy dziennie (100 mg).

Dorośli: 40 kropli 1 lub 2 razy dziennie (100-200 mg), przed, w trakcie lub po posiłku.

04.3 Przeciwwskazania

Znana nadwrażliwość na produkt. Hemosyderoza, hemochromatoza. Niedokrwistości aplastyczne, hemolityczne, syderoakrestyczne. Przewlekłe zapalenie trzustki. Marskość wątroby.

04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania

Jakiekolwiek ciemne przebarwienie stolca nie ma znaczenia klinicznego.

Trzymać poza zasięgiem dzieci.

04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji

Pochodne żelaza mogą zmniejszać wchłanianie tetracyklin, dlatego należy unikać ich jednoczesnego podawania.

04.6 Ciąża i laktacja

Preparat znajduje elektywne wskazanie w niedoborze żelaza występującym w tych szczególnych fazach życia kobiety.

04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nikt.

04.8 Działania niepożądane

04.9 Przedawkowanie

W przypadku przedawkowania z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi i zapaścią krążeniową dochodzi do wymiotów i płukania żołądka, podając wodorowęglan i mleko.

05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

05.1 Właściwości farmakodynamiczne

Badania farmakologiczne wykazały, że produkt wykazuje znaczne działanie lecznicze i zapobiegawcze w przypadku niedokrwistości z niedoboru żelaza.

05.2 „Właściwości farmakokinetyczne

Polimaltoza żelaza jest wielkocząsteczkowym kompleksem analogicznym do ferrytyny, w którym metal jest związany z węglowodanem, polimaltozą.

Fe występuje w postaci niejonowej i po wchłonięciu jest w stanie odłączyć się od nośnika polisacharydowego, udostępniając się jako Fe (III) dla własnej aktywności biologicznej.

05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Intrafer Gocce jest wolny od toksyczności oraz właściwości teratogennych i rakotwórczych. Jest również dobrze tolerowany na poziomie żołądkowo-jelitowym, nawet w dawkach znacznie wyższych niż stosowane u człowieka i przy długotrwałych kuracjach.

06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE

06.1 Zaróbki

Substancje pomocnicze: sacharoza, p-hydroksybenzoesan metylu, esencja cytrynowa, p-hydroksybenzoesan propylu, etanol, polisorbat 80, woda oczyszczona.