LYBELLA ® to lek na bazie etynyloestradiolu + octan chlormadinonu
GRUPA TERAPEUTYCZNA: Systemowe hormonalne środki antykoncepcyjne - Progestyny i estrogeny, preparat złożony
Wskazania LYBELLA ® - Etynyloestradiol + Chlormadinon
LYBELLA ® jest stosowana jako doustny środek antykoncepcyjny.
Mechanizm działania LYBELLA ® - Etynyloestradiol + Chlormadinon
LYBELLA ® to dość nowy środek antykoncepcyjny, wprowadzony na rynek włoski z wyraźnym opóźnieniem w porównaniu z Francją i Niemcami.
Chociaż mechanizm działania antykoncepcyjnego jest praktycznie identyczny jak w przypadku innych starszych leków, dlatego opiera się zarówno na hamującym działaniu osi podwzgórze-przysadka-jajnik niezbędnej do zahamowania owulacji, jak i na chemiczno-fizycznych zmienności śluzu szyjkowego, Przydatna w zapobieganiu wnikania plemników do żeńskich narządów płciowych, LYBELLA ® zyskała szczególne znaczenie ze względu na obecność innowacyjnej syntetycznej progestyny, takiej jak chlormadinon, charakteryzującej się wyraźnym działaniem antyandrogennym.
Ta właściwość, gwarantowana przez „indukcję” ekspresji SHBG i hamowanie 5 alfa-reduktazy, zapobiega wystąpieniu niektórych szczególnie istotnych skutków ubocznych związanych z antykoncepcją hormonalną, takich jak trądzik, hirsutyzm i łysienie, zwiększając tym samym tolerancję terapii.
Przeprowadzone badania i skuteczność kliniczna
1. SKUTECZNOŚĆ I BEZPIECZEŃSTWO ŚRODKÓW ANTYKONCEPCYJNYCH NA BAZIE CHLOMADYNONU
Zapobieganie ciąży. 2011 październik; 84: 390-401. Epub 2011 26 maja.
Skuteczność i bezpieczeństwo doustnego środka antykoncepcyjnego zawierającego octan chlormadinonu: wyniki zbiorczej analizy nieinterwencyjnych badań u kobiet dorosłych i młodzieży.
Schramm GA, Schrah G.
Duże badanie z udziałem ponad 60 000 kobiet stosujących antykoncepcję hormonalną z użyciem klomradinonu i etynyloestradiolu. Ogólnie rzecz biorąc, przyjmowanie tych środków antykoncepcyjnych było szczególnie skuteczne i dobrze tolerowane, licząc tylko sześć przypadków incydentów zakrzepowo-zatorowych, co odpowiada częstości występowania 2,4 na 10 000 kobiet/rok.
2. ETYNYLESTRADIOL / KLORMADYNON I ZABURZENIA SKÓRNE
Jestem J Clin Dermatol. 2011 wrz 6
Etynyloestradiol/octan chlormadinonu do stosowania w schorzeniach dermatologicznych.
Gómez Vázquez M, Navarra Amayuelas R, Lamarca M, Baquedano L, Romero Ruiz S, Vilar-Checa E, Iniesta MD.
Prace prowadzone na kobietach cierpiących na zespół policystycznych jajników z trądzikiem i idiopatycznym hirsutyzmem. W tych przypadkach stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych na bazie chlormadinonu, oprócz zagwarantowania działania antykoncepcyjnego, okazało się skuteczne w łagodzeniu trądziku, łojotoku i hirsutyzmu nawet u pacjentek z regularnym cyklem.
3. ETYNYLOSTRADIOL / KLORMADYNON I HIPERANDROGENIZM
Zapobieganie ciąży. 2010 sierpień 82: 131-8.
Endokrynologiczne, metaboliczne i kliniczne cechy leczenia doustnymi preparatami antykoncepcyjnymi zawierającymi etynyloestradiol i octan chlormadinonu u nieotyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników.
Uras R, Orrù M, Pani F, Marotto MF, Pilloni M, Guerriero S, Etzi R, Zedda P, Sorge R, Lello S, Melis GB, Paoletti AM.
Badanie, które pokazuje, jak przyjmowanie doustnych środków antykoncepcyjnych na bazie etynyloestradiolu i chlormadinonu może być przydatne u nieotyłych kobiet z zespołem policystycznych jajników w łagodzeniu objawów hiperandrogenizmu bez ingerencji w skład ciała i metabolizm glukozy.
Sposób użycia i dawkowanie
LYBELLA® Tabletki powlekane zawierające 30 mcg etynyloestradiolu i 2 mg octanu chlormadinonu:
schemat dawkowania LYBELLA ® jest taki sam, jak w przypadku najczęściej stosowanych doustnych środków antykoncepcyjnych.
W rzeczywistości charakteryzuje się dziennym okresem przyjmowania przez 21 kolejnych dni, przeplatanych okresami zawieszenia trwającymi około tygodnia, w których należy zaobserwować pojawienie się krwawienia z odstawienia podobnego do fizjologicznej menstruacji.
Maksymalne pokrycie antykoncepcyjne obserwuje się w połowie drugiego cyklu leczenia, natomiast zmniejsza się już po 36 godzinach od „pobrania ostatniej tabletki” i zanika całkowicie po około 7 dniach, przy powrocie do fizjologicznej kontroli hormonalnej.
Zmiany w normalnym schemacie dawkowania mogą być konieczne w przypadku niedawnych ciąż lub poronień, zmiany stosowanych środków antykoncepcyjnych lub w przypadku zapomnienia.
Ostrzeżenia LYBELLA ® - Etynyloestradiol + Chlormadinon
Przyjmowanie preparatu LYBELLA ® musi być koniecznie poprzedzone dokładnym badaniem medyczno-ginekologicznym, które pozwoli ocenić zarówno stosowność przepisywania, jak i możliwą obecność warunków mogących zwiększać częstość występowania działań niepożądanych.
W rzeczywistości obecność zaburzeń krzepnięcia, chorób sercowo-naczyniowych, chorób nowotworowych, chorób wątroby i nerek, zaburzeń neurologicznych i psychiatrycznych oraz chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca i stany predysponujące, takie jak otyłość lub palenie, może znacząco zwiększyć ryzyko wystąpienia zdarzeń niepożądanych o znaczeniu klinicznym.
W konsekwencji w takich przypadkach konieczna byłaby „dokładna ocena stosunku kosztów do korzyści i ewentualnie również okresowe monitorowanie ogólnego stanu zdrowia pacjenta, ze szczególnym uwzględnieniem obrazu krzepnięcia.
LYBELLA ® zawiera laktozę, więc jej spożycie u pacjentów z niedoborem enzymatycznym laktazy, zespołem złego wchłaniania glukozy/galaktozy lub nietolerancją laktozy może wiązać się nawet z poważnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.
CIĄŻA I KARMIENIE PIERSIĄ
Stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak LYBELLA ® w czasie ciąży, jest przeciwwskazane, biorąc pod uwagę zarówno bezużyteczność, jak i brak pełnej charakterystyki profilu bezpieczeństwa tych hormonów dla zdrowia płodu.
Przeciwwskazania obejmują również kolejną fazę laktacji, biorąc pod uwagę zdolność etynyloestradiolu i chlormadinonu do przenikania przez filtr piersi i koncentracji w mleku matki.
Interakcje
Enzymy wątrobowe cytochromu p450, odpowiedzialne za metabolizm obu składników aktywnych, są szczególnie podatne na działanie różnych modulatorów enzymatycznych, takich jak ryfampicyna, fenytoina, barbiturany, leki przeciwretrowirusowe, antybiotyki oraz preparaty ziołowe, takie jak ziele dziurawca.
Indukujące działanie tych aktywnych składników mogłoby w rzeczywistości spowodować znaczne obniżenie stężenia etynyloestradiolu i chlormadinonu we krwi, obniżając w ten sposób skuteczność antykoncepcyjną preparatu LYBELLA ®
Dlatego w takich przypadkach, przed podjęciem jednoczesnego przyjmowania innych składników aktywnych, warto poinformować lekarza i przewidzieć potrzebę pokrycia metod antykoncepcji.
Przeciwwskazania LYBELLA ® - Etynyloestradiol + Chlormadinon
LYBELLA ® jest przeciwwskazana w przypadku aktualnej lub przebytej zakrzepicy żylnej, udaru, nadciśnienia, chorób metabolicznych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie i dyslipidemia, upośledzenia funkcji wątroby i nerek, chorób nowotworowych, zaburzeń neuropsychiatrycznych, zaburzeń ruchowych, nierozpoznanych chorób ginekologicznych oraz w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na jedną z jej substancji pomocniczych.
Działania niepożądane – skutki uboczne
Chociaż jednym z głównych celów LYBELLA ® było zmniejszenie skutków ubocznych antykoncepcji hormonalnej, kilka badań klinicznych i badań po wprowadzeniu do obrotu wykazało z pewną częstotliwością występowanie działań niepożądanych, takich jak zwiększona tkliwość piersi z tkliwością, bóle głowy i zawroty głowy , nudności i wymioty, przyrost masy ciała, depresja i zmęczenie.
Zwiększone ryzyko wystąpienia incydentów zakrzepowo-zatorowych, sercowo-naczyniowych i nowotworowych pozostaje do wyjaśnienia w kategoriach statystycznych.
Notatka
LYBELLA ® może być sprzedawana wyłącznie na receptę.
Informacje o LYBELLA ® - Etynyloestradiol + Chlormadinon opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
