Składniki aktywne: Megestrol (octan megestrolu)
MEGACE 160 mg tabletki
Wskazania Dlaczego stosuje się Megace? Po co to jest?
Lek wskazany jest w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka piersi lub endometrium.
MEGACE jest wskazany w leczeniu anoreksji i utraty wagi wtórnej do raka lub AIDS, u pacjentów obu płci.
Przeciwwskazania Kiedy nie należy stosować Megace
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą Octan megestrolu jest przeciwwskazany jako diagnostyczny test ciążowy.
MEGACE jest przeciwwskazane:
- w ciąży i laktacji (patrz Ciąża i laktacja);
- w zapobieganiu nawrotom aborcji i leczeniu zagrażającej aborcji (patrz Specjalne ostrzeżenia).
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Megace
Nie określono żadnych szczególnych środków ostrożności dotyczących stosowania produktu MEGACE, gdy jest on stosowany zgodnie z zaleceniami.
Zaleca się uważne i stałe monitorowanie wszystkich pacjentów leczonych z powodu raka nawrotowego lub przerzutowego.
Stosować ostrożnie u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Megace
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli ostatnio przyjmowałeś jakiekolwiek inne leki, nawet te bez recepty.
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na zaburzenia czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, a monitorowanie czynności nerek może być przydatne.
Wiadomo, że octan megestrolu jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko wystąpienia toksycznych reakcji na lek może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz Dawka, sposób i czas podawania).
Ciąża i karmienie piersią
Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Ciąża: Wykazano korelację między podawaniem progestagenów w pierwszych miesiącach ciąży a wadami wrodzonymi, w tym wrodzonymi wadami serca, zmianami w żeńskich i męskich narządach płciowych oraz pojawieniem się kończyn fokomeliowych.
Stosowanie produktu MEGACE jest przeciwwskazane w okresie ciąży, dlatego kobiety w wieku rozrodczym należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu związanym ze stosowaniem produktu leczniczego oraz o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym Potrzebujesz, w przypadku ciąży, szybkiej konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią: Ze względu na potencjalne niekorzystne skutki dla noworodka, stosowanie MEGACE jest przeciwwskazane podczas karmienia piersią.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Ważne informacje o niektórych składnikach: MEGACE zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził nietolerancję niektórych cukrów, przed przyjęciem tego produktu leczniczego należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Megace: Dawkowanie
Rak piersi: 160 mg/dzień.
Rak endometrium: 160-320 mg/dobę.
Anoreksja/kacheksja: 400-800 mg/dobę, podawana jednorazowo.
MEGACE powinien być podawany przez co najmniej dwa miesiące, aby ocenić jego efekty pod kątem skuteczności.
Pacjenci pediatryczni
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Starsi pacjenci
Doboru dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy dokonywać ostrożnie, zwykle od najniższego zakresu dawkowania, ze względu na częstsze występowanie dysfunkcji wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych terapii lekowych.
Przedawkowanie Co zrobić, jeśli zażyłeś zbyt dużo leku Megace
Dawki do 1600 mg/dzień MEGACE przez ponad sześć miesięcy nie powodowały ostrych efektów toksycznych.
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania. Obserwowane objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały biegunkę, nudności, ból brzucha, duszność, kaszel, niepewny chód, apatię i ból w klatce piersiowej.
Ponieważ nie ma swoistych odtrutek, leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące w przypadku przedawkowania.
W przypadku przypadkowego połknięcia/przyjmowania nadmiernej dawki MEGACE należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
W przypadku jakichkolwiek pytań dotyczących stosowania leku MEGACE należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Megace?
Jak każdy lek, MEGACE może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
- Przyrost masy ciała: reprezentuje częste niepożądane działanie octanu megestrolu, szczególnie w dużych dawkach, gdy jest stosowany u pacjentów leczonych z powodu raka. Ten wzrost jest związany ze zwiększonym apetytem, tłuszczem i masą komórkową i zwykle nie jest związany z retencją wody. Ten właśnie efekt jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją i utratą wagi.
- Zjawiska zakrzepowo-zatorowe: Obserwowano zjawiska zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną (w niektórych przypadkach śmiertelne).
- Inne działania niepożądane: nudności, wymioty, obrzęki, utrata krwi z macicy, występują u 1-2% pacjentek Duszność, ból, niewydolność serca, nadciśnienie, uderzenia gorąca, zmiany nastroju, twarz cushingoidalna, wzrost guza (z hiperkalcemią lub bez), hiperglikemia, łysienie, zespół cieśni nadgarstka, biegunka, letarg i wysypka. W badaniach klinicznych octanu megestrolu u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności, ogólnie nie było statystycznie istotnej różnicy między leczeniem lekiem a placebo u pacjentów, którzy zgłosili przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane. pacjenci objęci badaniem obejmowały biegunkę, impotencję, wysypkę, wzdęcia, astenia i ból.
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych dużymi dawkami zgłaszano również zaparcia i zwiększoną częstość oddawania moczu.Zgłaszano przypadki zaburzeń osi podwzgórze-nadnercza, w tym nietolerancję glukozy, nieistniejącą wcześniej cukrzycę lub zaostrzenie wcześniejszej cukrzycy z niższą tolerancją glukozy i zespołem Cushinga.
Klinicznie manifestująca się niewydolność nadnerczy była rzadko zgłaszana bezpośrednio po odstawieniu octanu megestrolu. Zespół zahamowania czynności kory nadnerczy należy rozważyć u pacjentów leczonych octanem megestrolu lub wkrótce po jego odstawieniu. Wskazane mogą być zastępcze glikokortykosteroidy. Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce dołączonej do opakowania zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych nasili się lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Ostrzeżenie: nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Zobacz datę ważności wydrukowaną na opakowaniu.
Termin ważności dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, prawidłowo przechowywanego. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Pomoże to chronić środowisko.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Inne informacje
Skład tabletki MEGACE 160 mg zawiera
Składnik aktywny: octan megestrolu 160 mg.
Substancje pomocnicze: monohydrat laktozy, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa, powidon, krzemionka koloidalna, stearynian magnezu.
Forma i treść farmaceutyczna
Tabletki Opakowania blistrowe po 30 tabletek
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MEGA TABLETKI 160 MG
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 160 mg octanu megestrolu (substancja czynna).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 224,50 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tablet.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
Lek wskazany jest w paliatywnym leczeniu zaawansowanego raka piersi lub endometrium.
MEGACE jest wskazany w leczeniu anoreksji i utraty wagi wtórnej do raka lub AIDS, u pacjentów obu płci.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Rak piersi: 160 mg/dzień.
Rak endometrium: 160-320 mg/dobę.
Anoreksja/kacheksja: 400-800 mg/dobę, podawana jednorazowo.
MEGACE powinien być podawany przez co najmniej dwa miesiące, aby ocenić jego efekty pod kątem skuteczności.
Octan megestrolu można łączyć z innymi chemioterapeutykami o działaniu przeciwblastycznym.
Pacjenci pediatryczni
Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały ustalone.
Starsi pacjenci
Doboru dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy dokonywać ostrożnie, zwykle od najniższego zakresu dawkowania, ze względu na częstsze występowanie zaburzeń czynności wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych leków (patrz punkt 4.4).
04.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Octan megestrolu jest przeciwwskazany jako diagnostyczny test ciążowy.
MEGACE jest przeciwwskazane:
• w ciąży i laktacji (patrz punkt 4.6);
• w zapobieganiu nawrotom poronień i leczeniu zagrażających poronień (patrz punkt 4.4).
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się ostrożne stosowanie leku u pacjentów z zakrzepowym zapaleniem żył w wywiadzie.
Zaleca się uważne i stałe monitorowanie pacjentów leczonych nawracającym lub przerzutowym rakiem endometrium lub piersi.
Nie ma wystarczających danych, aby określić ilościowo ryzyko dla płodów żeńskich; jednak niektóre z tych leków powodują niewielką wirylizację żeńskich zewnętrznych narządów płciowych.
Starsi pacjenci
Nie ma wystarczających danych z badań klinicznych u pacjentów w wieku powyżej 65 lat leczonych octanem megestrolu, aby ustalić, czy reagują oni na leczenie inaczej niż młodsi pacjenci. Opisane dalej doświadczenie kliniczne nie wykazało różnic w odpowiedziach pomiędzy pacjentami starszymi i młodymi.
Ogólnie rzecz biorąc, wybór dawki u pacjentów w podeszłym wieku należy podejmować ostrożnie, zwykle zaczynając od dolnej granicy zakresu dawkowania, biorąc pod uwagę zwiększoną częstość występowania dysfunkcji wątroby, nerek lub serca oraz współistniejących chorób lub innych terapii lekowych ( patrz punkt 4.2).
Wiadomo, że octan megestrolu jest w znacznym stopniu wydalany przez nerki, a ryzyko wystąpienia toksycznych reakcji na lek może być większe u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ pacjenci w podeszłym wieku są bardziej narażeni na zaburzenia czynności nerek, należy zachować ostrożność przy doborze dawki, a monitorowanie czynności nerek może być przydatne.
Ważne informacje o niektórych składnikach
MEGACE zawiera laktozę. Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Nie są znane interakcje z innymi lekami.
04.6 Ciąża i laktacja
Ciąża
Stwierdzono korelację między podawaniem progestagenów we wczesnych miesiącach ciąży a wadami wrodzonymi, w tym wrodzonymi wadami serca, oraz pojawieniem się kończyn fokomeliowych.
W jednym z badań oszacowano, że wewnątrzmaciczna ekspozycja płodu na hormony płciowe (doustne środki antykoncepcyjne lub próby leczenia zagrożenia aborcją) zwiększa ryzyko fokomelii kończyn 4,7-krotnie. W niektórych przypadkach ekspozycja na hormony była bardzo krótka i trwała tylko kilka dni leczenia. Dane te wskazują, że ryzyko fokomelii kończyn po ekspozycji na hormony wewnątrzmaciczne wynosi prawie 1 na 1000.
Po podaniu progestagenów w ciągu pierwszych trzech miesięcy ciąży zgłaszano zmiany w żeńskich i męskich narządach płciowych płodu. Ryzyko spodziectwa, w stosunku od 5 do 8 na 1000 urodzeń męskich w populacji ogólnej, po podaniu tych leków prawie się podwoiło.
Stosowanie MEGACE jest przeciwwskazane w ciąży.
Dlatego kobiety w wieku rozrodczym muszą być informowane o potencjalnym ryzyku dla płodu związanym ze stosowaniem produktu leczniczego oraz o konieczności zastosowania skutecznej metody antykoncepcji w trakcie leczenia produktem leczniczym, a także o potrzebie, w przypadku ciąża, szybko skonsultować się z lekarzem.
Czas karmienia
Ze względu na potencjalny niekorzystny wpływ na noworodka, stosowanie MEGACE jest przeciwwskazane w okresie karmienia piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Przybranie na wadze: reprezentuje częste niepożądane działanie octanu megestrolu, szczególnie w dużych dawkach, gdy jest stosowany u pacjentów leczonych z powodu raka. Ten wzrost jest związany ze zwiększonym apetytem, tłuszczem i masą komórkową i zwykle nie jest związany z retencją wody. Ten właśnie efekt jest podstawą stosowania octanu megestrolu u pacjentów z anoreksją i utratą wagi.
Zjawiska zakrzepowo-zatorowe: zaobserwowano zjawiska zakrzepowo-zatorowe, w tym zakrzepowe zapalenie żył i zatorowość płucną (w niektórych przypadkach śmiertelne).
Inne skutki uboczne: nudności, wymioty, obrzęki, utrata krwi z macicy obserwuje się u 1-2% pacjentek Duszność, ból, niewydolność serca, nadciśnienie, uderzenia gorąca, zmiany nastroju, twarz cushingoidalna, wzrost guza z hiperkalcemią lub bez, hiperglikemia, łysienie, cieśni nadgarstka zespół, biegunka, letarg i wysypka skórna. W badaniach klinicznych octanu megestrolu u pacjentów z zespołem nabytego niedoboru odporności, ogólnie nie było statystycznie istotnej różnicy między leczeniem lekiem a placebo u pacjentów, którzy zgłosili przynajmniej jedno zdarzenie niepożądane. pacjenci objęci badaniem obejmowały biegunkę, impotencję, wysypkę, wzdęcia, astenia i ból.
W badaniach klinicznych u pacjentów leczonych dużymi dawkami zgłaszano również zaparcia i zwiększoną częstość oddawania moczu.
Zgłaszano przypadki zaburzeń osi podwzgórze-nadnercza, w tym nietolerancję glukozy, nieistniejącą wcześniej cukrzycę lub zaostrzenie wcześniejszego stanu cukrzycy z niższą tolerancją glukozy i zespołem Cushinga.
Klinicznie manifestująca się niewydolność nadnerczy była rzadko zgłaszana bezpośrednio po odstawieniu octanu megestrolu. Zespół zahamowania czynności kory nadnerczy należy rozważyć u pacjentów leczonych octanem megestrolu lub wkrótce po jego odstawieniu. Wskazane mogą być zastępcze glikokortykosteroidy.
04.9 Przedawkowanie
Dawki do 1600 mg/dzień MEGACE przez ponad sześć miesięcy nie powodowały ostrych efektów toksycznych.
W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedawkowania. Obserwowane objawy przedmiotowe i podmiotowe obejmowały biegunkę, nudności, ból brzucha, duszność, kaszel, niepewny chód, apatię i ból w klatce piersiowej.
Ponieważ nie ma swoistych odtrutek, leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące w przypadku przedawkowania.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: hormony i substancje pokrewne. Progestageny.
Kod ATC: L02AB01.
Octan megestrolu posiada działanie progestagenowe i antyestrogenne. Jest również w stanie konkurować z receptorem dla progesteronu, androgenów i glikokortykoidów.
Dlatego mechanizmy działania leżące u podstaw działania farmakologicznego są dwa: bezpośredni cytotoksyczny wpływ na komórki nowotworowe (poprzez antagonistyczne działanie na receptor progestyny pod względem proliferacji komórek) oraz działanie przeciwluteinizujące na poziomie przysadki.
Mechanizm, za pomocą którego MEGACE określa swój wpływ na anoreksję i utratę masy ciała, nie jest jeszcze w pełni poznany.Przyrost masy ciała związany z leczeniem octanem megestrolu jest związany ze wzrostem apetytu i wzrostem masy tkanki tłuszczowej i masy komórek ciała.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po podaniu doustnym u ludzi szczyty leku w osoczu osiągane są po 2-3 godzinach od przyjęcia. Krzywa stężenia w osoczu jest dwufazowa z okresem półtrwania drugiej fazy 15-20 godzin, co pozwala na podawanie leku raz dziennie. U ludzi lek jest wydalany głównie z moczem (66%) i 20% z kałem, pozostała część wydalana jest drogą oddechową lub przez gromadzenie się tłuszczu.
Szacunkowe poziomy octanu megestrolu w osoczu zależą od zastosowanej metody pomiaru. Poziomy w osoczu są związane z dezaktywacją leku przez jelita i wątrobę, na co może wpływać ruchliwość jelit, flora bakteryjna, jednoczesne podawanie antybiotyków, masa ciała, dieta i czynność wątroby.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
U myszy LD50 nie została osiągnięta przy zastosowaniu dawek do 500 mg/kg zarówno doustnie, jak i podskórnie, dlatego można ją uznać za znacznie wyższą niż maksymalne dawki dobowe zapewniane przez terapię u ludzi. Od 0,01 mg/kg/dobę do 20 mg/kg/dobę przez okres 3 miesięcy nie powodowało istotnych zmian z biochemiczno-hematologicznego punktu widzenia.
U leczonych szczurów zaobserwowano zmniejszenie masy jąder, jajników, nadnerczy i prostaty z powodu progestogennego działania octanu megestrolu.
Przy wyższych dawkach zwierzęta nie przybierały na wadze. Podawanie wyższych dawek psom czasami powodowało wzrost GPT u niektórych zwierząt.
U małp zaobserwowano wzrost fosfatazy alkalicznej, bilirubiny całkowitej i cholesterolemii całkowitej. Octan megestrolu w dawce powyżej 1 mg/kg/dobę u szczurów i 9 mg/kg/dobę u królików nie wykazywał działania teratogennego.
Podawanie octanu megestrolu samicom psów przez okres do siedmiu lat wykazało zwiększoną częstość występowania zarówno łagodnych, jak i złośliwych guzów sutka. Natomiast w porównywalnych badaniach na szczurach i badaniach na małpach częstość występowania nowotworów nie wzrosła.Chociaż korelacja między nowotworami psów wywołanymi octanem megestrolu a nowotworami u ludzi nie jest dobrze znana, należy ją wziąć pod uwagę w obu ocenach. ryzyko/korzyść przepisywania produktu MEGACE i monitorowania pacjentów Badania dotyczące reprodukcji i płodności przeprowadzone na szczurach z zastosowaniem dużych dawek megestrolu wykazały odwracalny wzrost stężenia hormonów żeńskich u płodów płci męskiej.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Laktoza jednowodna Celuloza mikrokrystaliczna Karboksymetyloskrobia sodowa Powidon Krzemionka koloidalna Magnezu stearynian
06.2 Niezgodność
Nieistotne.
06.3 Okres ważności
3 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
3 blistry, każdy zawierający 10 tabletek po 160 mg.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
Niewykorzystany lek i odpady z tego leku należy usunąć w
zgodność z obowiązującymi lokalnymi przepisami.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
PharmaSwiss? Eská republika s.r.o., Jankovcova 1569 / 2c - 170 00, Praga 7, Czechy
Przedstawiciel na Włochy: Swedish Orphan Biovitrum S.r.l. - Via Quarta 6 / 1d - 43123 Parma, Włochy
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
160 mg tabletki 30 tabletek A.I.C.: 027597020
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 5 maja 1992 r.
Data ostatniego przedłużenia: 5 maja 2007 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
Lipiec 2014