Dukoral - szczepionka

Co to jest Dukoral?

Dukoral to szczepionka dostępna w postaci zawiesiny w fiolce. Zawiera cztery różne inaktywowane (zabite) szczepy (typy) bakterii jako składniki aktywne Vibrio cholerae (V.cholerae) serotyp O1 i część toksyny pochodzącej z jednego z tych szczepów. Dukoral jest dostarczany z granulkami w saszetkach do przygotowania zawiesiny doustnej.

W jakim celu stosuje się Dukoral?

Dukoral stosuje się w celu ochrony przed cholerą (bardzo poważną chorobą wywołaną przez: V. cholerae, który jest zakontraktowany przez skażoną żywność lub wodę i powoduje ciężką biegunkę). Szczepionkę Dukoral stosuje się u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 lat, które zamierzają podróżować do obszarów wysokiego ryzyka.Dukoral należy podawać zgodnie z oficjalnymi zaleceniami, biorąc pod uwagę miejsca występowania cholery i ryzyko zachorowania. nie zastępują normalnych środków ochronnych przeciwko cholerze, w tym zwracania uwagi na zalecenia żywieniowe i zasady higieny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Dukoral?

Dukoral przyjmuje się doustnie. Dorosłym i dzieciom od szóstego roku życia szczepionkę Dukoral podaje się w dwóch dawkach w odstępie od jednego do sześciu tygodni.Dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat powinny otrzymać trzy dawki. . Cykl należy zakończyć co najmniej tydzień przed możliwą ekspozycją na cholerę. W celu zapewnienia ciągłej ochrony przed cholerą zaleca się pojedynczą dawkę przypominającą po dwóch latach dla dorosłych i dzieci w wieku sześciu lat i starszych oraz po sześciu miesiącach dla dzieci w wieku od dwóch do sześciu lat.
Szczepionkę przygotowuje się przez rozpuszczenie granulek w szklance wody w celu przygotowania roztworu musującego i dodanie zawartości fiolki. Po przygotowaniu zawiesinę należy wypić w ciągu dwóch godzin. Należy unikać jedzenia, napojów i innych leków doustnych. jedną „godzinę przed i jedną” godzinę po każdej dawce leku Dukoral.

Jak działa Dukoral?

Dukoral to szczepionka. Szczepionki działają poprzez „uczenie" układu odpornościowego (naturalnych mechanizmów obronnych organizmu) ochrony przed chorobami. Szczepionka Dukoral zawiera niewielkie ilości zabitych bakterii cholery i część toksyny cholery zwanej „podjednostką B". Ta podjednostka nie jest sama w sobie. toksyczny.
Kiedy dana osoba otrzymuje szczepionkę, układ odpornościowy rozpoznaje bakterie i toksynę i wytwarza przeciwko nim przeciwciała. W przyszłości układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała, jeśli zostanie wystawiony na działanie bakterii cholery. Przeciwciała te pomagają chronić przed cholerą, zapobiegając przyleganiu bakterii i toksyn do ścian jelita i przedostawaniu się do komórek organizmu.
W produkcie Dukoral toksyna cholery jest wytwarzana metodą zwaną „technologią rekombinacji DNA”: jest wytwarzana przez bakterię, która otrzymała gen (DNA) umożliwiający jej wytwarzanie toksyny.

Jak badano Dukoral?

Ponieważ Dukoral jest stosowany w Szwecji od 1991 r., firma przedstawiła wyniki trzech głównych badań, które zostały już przeprowadzone w celu wsparcia stosowania leku Dukoral. Firma przedstawiła również dane z literatury naukowej.
Trzy główne badania objęły łącznie prawie 113 000 osób. We wszystkich trzech badaniach skuteczność szczepionki Dukoral podawanej w dwóch lub trzech dawkach była porównywana ze skutecznością placebo (fałszywa szczepionka).Badania przeprowadzono na obszarach, na których występuje cholera.W pierwszym badaniu wzięło udział ponad 89 000 osób w Bangladeszu. i porównał działanie szczepionki Dukoral ze skutkami szczepionki bez toksyny i działania placebo.W tym badaniu szczepionka Dukoral została wyprodukowana przy użyciu toksyny cholery wyekstrahowanej z bakterii cholery w miejsce nowszej toksyny rekombinowanej.W dwóch pozostałych badaniach porównano Dukoral (zawierający rekombinowaną toksynę cholery) z placebo u ponad 22 000 osób w Peru.Osoby biorące udział w ostatnim badaniu otrzymywały również dawkę przypominającą 10 do 12 miesięcy później. We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była „skuteczność ochronna” szczepionki, obliczona poprzez porównanie liczby osób uczestniczących w badaniach, u których rozwinęła się cholera po otrzymaniu szczepionki Dukoral i po otrzymaniu placebo.
Przeprowadzono inne badanie, aby wykazać, że Dukoral był w stanie wytwarzać przeciwciała u osób, które nie pochodzą z obszarów, na których występuje cholera. Firma przedstawiła również informacje na temat „stosowania Dukoral w celu zapobiegania ciężkiemu typowi biegunki podróżnych wywołanej przez bakterię o nazwie”Escherichia coli enterotoksygenny "

Jakie korzyści wykazał Dukoral podczas badań?

W badaniu przeprowadzonym w Bangladeszu skuteczność ochronna preparatu Dukoral wynosiła 85% w ciągu pierwszych sześciu miesięcy obserwacji. Czas trwania ochrony szczepionkowej był różny u dorosłych i dzieci, sześć miesięcy u dzieci i dwa lata u dorosłych. U dorosłych dwie dawki szczepionki wykazały taką samą skuteczność jak trzy dawki. W pierwszym z dwóch badań w Peru skuteczność ochronna produktu Dukoral wynosiła 85% przez pierwsze pięć miesięcy obserwacji. Inne badanie w Peru wykazało, że po podaniu dawki przypominającej skuteczność ochronna szczepionki Dukoral w drugim roku obserwacji wyniosła 61%.
Przedstawione informacje nie były wystarczające, aby uzasadnić stosowanie Dukoralu w przypadku biegunki podróżnych.

Jakie jest ryzyko związane z Dukoralem?

Skutki uboczne Dukoralu są rzadkie. Odnotowano jednak następujące działania niepożądane obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów: ból głowy, biegunka, ból brzucha (brzucha), skurcze, bulgotanie (gazy) lub złe samopoczucie. Pełna lista działań niepożądanych zgłoszonych podczas stosowania leku Dukoral znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Dukoral nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na którąkolwiek substancję czynną, którąkolwiek z pozostałych substancji lub na formaldehyd. Jego stosowanie należy odroczyć u pacjentów z krótkotrwałymi chorobami żołądka lub jelit oraz u pacjentów z gorączką.

Dlaczego Dukoral został zatwierdzony?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) wziął pod uwagę, że ryzyko cholery dla zwykłych turystów jest niskie, ale Dukoral może mieć znaczenie dla niektórych grup, takich jak np. pracownicy służby zdrowia w epidemiach cholery. Komitet uznał, że korzyści ze stosowania szczepionki Dukoral przewyższają ryzyko związane z czynną immunizacją przeciwko chorobie wywołanej przez serogrupę O1 V.cholery. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktu Dukoral.

Inne informacje o Dukoralu:

W dniu 28 kwietnia 2004 r. Komisja Europejska przyznała firmie SBL Vaccin AB „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Dukoral, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 28 kwietnia 2009 r.
Aby zobaczyć pełną wersję EPAR firmy Dukoral, kliknij tutaj.

Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.

Informacje o szczepionce Dukoral opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.