Co to jest Efficib?
Efficib to lek zawierający dwie substancje czynne: sitagliptynę i chlorowodorek metforminy. jest dostępny w postaci tabletek w kształcie kapsułek (różowe: 50 mg sitagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy; czerwone: 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy).
W jakim celu stosuje się Efficib?
Preparat Efficib stosuje się u pacjentów z cukrzycą typu 2 w celu poprawy kontroli poziomu glukozy (cukru) we krwi. Stosuje się go w następujący sposób, oprócz diety i ćwiczeń:
• u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli leczenia samą metforminą (lek przeciwcukrzycowy);
• u pacjentów, którzy już przyjmują połączenie sitagliptyny i metforminy w oddzielnych tabletkach;
• w skojarzeniu z sulfonylomocznikiem, agonistą PPAR gamma, takim jak tiazolidynodion, lub z insuliną (inny rodzaj leku przeciwcukrzycowego) u pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą tego leku i metforminy.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Efficib?
Efficib przyjmuje się dwa razy dziennie. Moc tabletki zależy od dawki innych leków przeciwcukrzycowych wcześniej przyjętych przez pacjenta. Jeśli Efficib jest przyjmowany z sulfonylomocznikiem lub insuliną, może być konieczne zmniejszenie dawki sulfonylomocznika lub insuliny, aby uniknąć hipoglikemii (niskiego stężenia cukru we krwi).
Maksymalna dawka sitagliptyny wynosi 100 mg na dobę. Efficib należy przyjmować po posiłkach, aby uniknąć problemów żołądkowych spowodowanych przez metforminę.
Jak działa Efficib?
Cukrzyca typu 2 to choroba, w której trzustka nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi lub gdy organizm nie jest w stanie efektywnie wykorzystywać insuliny. Każdy ze składników aktywnych preparatu Efficib, sitagliptyna i chlorowodorek metforminy, ma inne działanie.
Sitagliptyna jest inhibitorem dipeptydylopeptydazy-4 (DPP-4). Działa poprzez hamowanie degradacji
hormonów „inkretynowych" w organizmie. Hormony te, uwalniane po posiłku, stymulują trzustkę do wytwarzania insuliny. Podnosząc poziom inkretyn we krwi, sitagliptyna stymuluje trzustkę do wytwarzania większej ilości insuliny, gdy poziom cukru we krwi jest wysoki, podczas gdy jest nieskuteczny, gdy stężenie glukozy we krwi jest niskie.Sitagliptyna zmniejsza również ilość glukozy wytwarzanej przez wątrobę poprzez zwiększenie poziomu insuliny i obniżenie poziomu hormonu glukagonu. Sitagliptyna została dopuszczona do obrotu w Unii Europejskiej (UE) pod nazwami Januvia i Xelevia od 2007 roku, a pod nazwą Tesavel od 2008 roku.
Metformina zasadniczo hamuje produkcję glukozy i zmniejsza jej wchłanianie w jelitach.Metformina jest dostępna w UE od lat 50. XX wieku.
Efektem połączonego działania obu składników aktywnych jest obniżenie poziomu glukozy we krwi, co pomaga kontrolować cukrzycę typu 2.
Jak badano Efficib?
Monoterapię sitagliptyną pod nazwami Januvia / Xelevia / Tesavel można stosować z metforminą oraz w połączeniu z metforminą i sulfonylomocznikiem u pacjentów z cukrzycą typu 2.
Firma przedstawiła wyniki trzech badań z Januvia/Xelevia na poparcie stosowania leku Efficib w
pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli podczas trwającego leczenia metforminą.
W dwóch badaniach oprócz metforminy oceniano sitagliptynę: w pierwszym porównano ją z placebo (leczenie obojętne) u 701 pacjentów, a w drugim z glipizydem (pochodną sulfonylomocznika) u 1172 pacjentów. W trzecim badaniu u 441 pacjentów porównywano sitagliptynę z placebo przy podawaniu jako dodatek do glimepirydu (innej pochodnej sulfonylomocznika) z metforminą lub bez.
Na poparcie stosowania preparatu Efficib wykorzystano wyniki trzech dodatkowych badań. Pierwsze obejmowało
1091 pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli za pomocą samej diety i ćwiczeń fizycznych, porównano działanie preparatu Efficib z działaniem samej metforminy lub sitagliptyny. Druga obejmowała 278 pacjentów, u których nie uzyskano zadowalającej kontroli podczas leczenia kombinacją metmorfiny i rozyglitazonu (agonisty PPAR-gamma) i porównywano skutki dodania sitagliptyny lub placebo, a trzecia obejmowała 641 pacjentów, którzy nie byli dobrze kontrolowani za pomocą kombinacji metmorfiny i rozyglitazonu (agonisty PPAR-gamma) i porównano skutki dodania sitagliptyny lub placebo. insuliny, z czego trzy czwarte przyjmowało również metfominę.W tym badaniu porównywano również skutki dodania sitagliptyny lub placebo. We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi.
Firma przeprowadziła dalsze badania, aby wykazać, że substancje czynne leku Efficib są przyswajane przez organizm w taki sam sposób, jak dwa leki podawane oddzielnie.
Jakie korzyści wykazał Efficib podczas badań?
Efficib był skuteczniejszy niż sama metformina. Dodanie 100 mg sitagliptyny do metforminy zmniejszyło poziom HbA1c o 0,67% (z około 8,0%) po 24 tygodniach, w porównaniu ze spadkiem o 0,02% u pacjentów, którzy dodali placebo. Skuteczność dodania sitagliptyny do metforminy była podobna do skuteczności dodania glipizydu.W badaniu, w którym sitagliptynę dodano do glimepirydu i metforminy, poziom HbA1c zmniejszył się o 0,59% po 24 tygodniach, w porównaniu ze wzrostem o 0,30% obserwowanym u pacjentów, którzy dodali placebo .
W pierwszym z trzech dalszych badań preparat Efficib był skuteczniejszy niż sama metformina lub sitagliptyna. W drugim, poziomy HbA1c obniżyły się o 1,03% po 18 tygodniach u pacjentów, którzy dodali sitagliptynę do metforminy i rozyglitazonu, w porównaniu ze spadkiem o 0,31% u pacjentów, którzy dodali placebo; wreszcie spadły o 0,59% po 24 tygodniach u pacjentów, którzy dodali sitagliptynę do insuliny, w porównaniu ze spadkiem o 0,03% u osób, które dołączyły placebo. Nie było różnicy w tym działaniu między pacjentami przyjmującymi metforminę a pacjentami, którzy jej nie przyjmowali.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Efficib?
Najczęstszym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas stosowania leku Efficib (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) są nudności.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Efficib znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Efficib nie powinny stosować osoby, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na sitagliptynę, metforminę lub którykolwiek składnik preparatu.Nie wolno go stosować u pacjentów z cukrzycową kwasicą ketonową lub przedśpiączką cukrzycową (niebezpieczne stany, które mogą wystąpić w przypadku cukrzycy), zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, zaburzeniami, które mogą wpływać na nerki lub chorobą, która powoduje zmniejszenie dopływu tlenu do tkanek, takich jak serce lub płuca niewydolność lub niedawny zawał serca. Nie należy go również stosować u pacjentów spożywających nadmierne ilości alkoholu lub cierpiących na alkoholizm oraz u kobiet karmiących piersią. Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Efficib został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Efficib są większe
ryzyka i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Inne informacje o Efficib:
16 lipca 2008 r. Komisja Europejska przekazała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd.
„pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” Efficib ważne w całej Unii Europejskiej.
Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu jest ważne przez pięć lat i może zostać odnowione po tym okresie.
Pełną wersję EPAR Efficib można znaleźć tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 10-2009
Informacje dotyczące produktu Efficib – sitagliptyny i chlorowodorku metforminy opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
