Co to jest Lartruvo i do czego służy?
Lartruvo jest lekiem przeciwnowotworowym stosowanym w leczeniu dorosłych pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, rodzajem raka, który atakuje miękkie tkanki podporowe organizmu, takie jak mięśnie, naczynia krwionośne i tkanka tłuszczowa.Lartruvo stosuje się w skojarzeniu z doksorubicyną (inny lek przeciwnowotworowy). lek) u pacjentów, którzy nie mogą być poddani zabiegowi chirurgicznemu lub radioterapii (radioterapia) i którzy nie byli wcześniej leczeni doksorubicyną.
Ponieważ liczba pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich jest niska, chorobę tę uważa się za „rzadką”, a w dniu 12 lutego 2015 r. Lartruvo uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Jak stosować Lartruvo - Olaratumab?
Lartruvo jest dostępny wyłącznie na receptę. Terapię powinien rozpocząć i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu raka.
Lartruvo jest dostępny w postaci roztworu do infuzji (kroplówki) do żyły. Podczas infuzji należy monitorować pacjentów pod kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych reakcji związanych z infuzją, a także powinien być dostępny przeszkolony personel i sprzęt do resuscytacji w nagłych wypadkach.
Zalecana dawka leku Lartruvo wynosi 15 mg na kilogram masy ciała, podawana dwa razy w ciągu trzech tygodni, w dniach 1. i 8. Te trzytygodniowe cykle należy powtarzać do czasu nasilenia się choroby lub ustąpienia działań niepożądanych. . Lartruvo podaje się w skojarzeniu z doksorubicyną przez maksymalnie 8 kursów leczenia, a następnie sam Lartruvo u pacjentów, u których choroba nie uległa pogorszeniu. Doksorubicynę podaje się pierwszego dnia każdego cyklu, po infuzji leku Lartruvo.
Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Lartruvo - Olaratumab?
Substancja czynna leku Lartruvo, olaratumab, jest przeciwciałem monoklonalnym (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania i przyłączania się do białka zwanego „receptorem płytkopochodnego czynnika wzrostu α” (PDGFRα). Białko to często znajduje się na powierzchni komórek, gdzie odgrywa rolę w regulacji namnażania komórek. W nowotworach, takich jak mięsak tkanek miękkich, białko to jest obecne w dużych ilościach lub jest nadaktywne, co powoduje, że komórki stają się rakowe. Oczekuje się, że Lartruvo, przyłączając się do PDGFRα na komórkach mięsaka, blokuje swoją aktywność, tym samym spowalniając wzrost guza.
Jakie korzyści wykazał Lartruvo - Olaratumab podczas badań?
Lartruvo badano w jednym badaniu głównym z udziałem 133 osób dorosłych z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich, które nie mogły zostać poddane operacji ani radioterapii i które nie były wcześniej leczone antracyklinami (grupa leków przeciwnowotworowych, do której należy doksorubicyna). Badanie wykazało, że preparat Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną był skuteczniejszy niż sama doksorubicyna w wydłużaniu czasu życia pacjentów bez nasilenia choroby (przeżycie bez progresji choroby). Pacjenci leczeni lekiem Lartruvo z doksorubicyną żyli średnio 6,6 miesiąca bez nasilenia choroby, w porównaniu z 4,1 miesiąca w przypadku pacjentów leczonych samą doksorubicyną. Ponadto pacjenci leczeni kombinacją Lartruvo z doksorubicyną żyli ogółem prawie dwa razy dłużej niż pacjenci leczeni doksorubicyną (odpowiednio 26,5 vs 14,7 miesiąca).
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Lartruvo - Olaratumab?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Lartruvo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności, ból mięśniowo-szkieletowy (ból kości i mięśni), neutropenia (niski poziom neutrofili, rodzaju białych krwinek zwalczających infekcje) i zapalenie błon śluzowych (zapalenie wilgotnych powierzchni ciała, które najczęściej dotyczy jamy ustnej i gardła) Najczęstszymi działaniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia były reakcje związane z infuzją (reakcje alergiczne, które mogą być ciężkie, z objawami takimi jak dreszcze, gorączka i trudności w oddychaniu) i zapalenie błon śluzowych. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były neutropenia i bóle mięśniowo-szkieletowe.
Pełna lista ograniczeń i wszystkich działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Lartruvo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Dlaczego Lartruvo - Olaratumab został zatwierdzony?
Dane z badania głównego pokazują, że Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną poprawia zarówno przeżycie wolne od progresji, jak i przeżycie całkowite pacjentów z zaawansowanym mięsakiem tkanek miękkich. Jednak ze względu na niewielką liczbę pacjentów objętych badaniem głównym firma wprowadzająca lek do obrotu będzie musiała dostarczyć dodatkowe dane. W odniesieniu do profilu bezpieczeństwa leku zaobserwowano, że u pacjentów leczonych lekiem Lartruvo w skojarzeniu z doksorubicyną występowała zwiększona częstość działań niepożądanych; jednak ze względu na korzyści wynikające z leczenia, działania niepożądane uznano za dopuszczalne i możliwe do opanowania.
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał zatem, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Lartruvo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Lartruvo otrzymał „warunkową zgodę”. Oznacza to, że w przyszłości dostępnych będzie więcej informacji o leku, które firma jest zobowiązana dostarczyć. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu nowych dostępnych informacji i niniejsze podsumowanie będzie odpowiednio aktualizowane.
Jakie informacje czekają na Lartruvo?
Ponieważ dla leku Lartruvo wydano warunkowe dopuszczenie, firma wprowadzająca Lartruvo do obrotu dostarczy dodatkowe dane z trwającego badania w celu dalszego potwierdzenia skuteczności i bezpieczeństwa leku.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Lartruvo – Olaratumabu?
Zalecenia i środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby lek Lartruvo był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w Charakterystyce Produktu Leczniczego oraz w ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Lartruvo - Olaratumab
Pełną wersję EPAR i streszczenie planu zarządzania ryzykiem Lartruvo można znaleźć na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia lekiem Lartruvo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących Lartruvo jest dostępne na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / Rzadka nazwa choroby.
Informacje o Lartruvo - Olaratumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
