Co to jest Daptomycyna Hospira i w jakim celu się go stosuje?
Daptomycyna Hospira to antybiotyk stosowany w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:
- skomplikowane infekcje skóry i „tkanki miękkiej” pod skórą u dorosłych i dzieci w wieku od 1 do 17 lat. Termin „skomplikowany” wskazuje, że infekcja jest trudna do leczenia, ponieważ rozprzestrzeniła się do głębokich tkanek leżących pod skórą, ponieważ może być konieczne zastosowanie leczenia chirurgicznego lub ponieważ pacjent jest poddawany innym schorzeniom, które mogą mieć wpływ na leczenie;
- infekcyjne zapalenie wsierdzia prawego serca (zakażenie wyściółki lub zastawek prawej strony serca) wywołane przez bakterię Staphylococcus aureus (S. aureus) u osób dorosłych. Decyzja o leczeniu tego zakażenia preparatem Daptomycyna Hospira musi uwzględniać prawdopodobieństwo, że lek skutecznie zwalczy zakażenie oraz poradę eksperta;
- bakteriemia (infekcja krwi) wywołana przez S. aureus, związana z jedną z dwóch wyżej wymienionych infekcji, u dorosłych.
Daptomycyna Hospira zawiera substancję czynną daptomycynę.
Daptomycyna Hospira jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Daptoomycin Hospira zawiera tę samą substancję czynną i działa w taki sam sposób, jak „lek referencyjny” już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Cubicin.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jaki sposób stosuje się Daptomycynę Hospira?
Daptomycyna Hospira jest dostępna w postaci proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub do wlewu dożylnego (kroplówki). U osób dorosłych lek Daptomycyna Hospira powinien być podawany przez lekarza lub pielęgniarkę w 30-minutowej infuzji lub w 2-minutowym wstrzyknięciu. W przypadku infekcji skóry lub tkanek miękkich bez bakteriemii Daptomycynę Hospira należy podawać w dawce 4 mg na kilogram masy ciała, raz na 24 godziny przez 7-14 dni lub do czasu ustąpienia infekcji. infekcja tkanek miękkich bakteriemią, dawka 6 mg/kg co 24 godziny.
Dzieciom w wieku od 7 do 17 lat z powikłanymi zakażeniami skóry lub tkanek miękkich lek Daptomycyna Hospira podaje się w 30-minutowym wlewie, natomiast u dzieci w wieku od 1 do 6 lat wlew powinien trwać 60 minut. od 5 do 10 mg/kg co 24 godziny przez okres do 14 dni.
Czas trwania leczenia zależy od ryzyka powikłań i oficjalnych zaleceń. W zależności od leczonego zakażenia i liczby zakażeń występujących u pacjenta, z leczeniem produktem Daptomycyna Hospira mogą być związane inne antybiotyki.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Daptomycyna Hospira?
Substancja czynna preparatu Daptoomycin Hospira, daptomycyna, jest antybiotykiem należącym do kategorii „lipopeptydów”. Jest w stanie zatrzymać wzrost niektórych rodzajów bakterii poprzez wiązanie się z błoną wokół każdej komórki bakteryjnej i zmianę podstawowych funkcji, które pozwalają komórce przetrwać. Lista bakterii, przeciwko którym działa Daptomycyna Hospira, znajduje się w charakterystyce produktu leczniczego (zawartej w EPAR).
Jakie korzyści wykazał Daptomycyna Hospira podczas badań?
Badania dotyczące korzyści i zagrożeń związanych z substancją czynną w zatwierdzonych zastosowaniach przeprowadzono już z lekiem referencyjnym Cubicin i nie trzeba ich powtarzać w przypadku Daptomycyny Hospira.
Podobnie jak w przypadku każdego leku, firma dostarczyła badania jakości produktu Daptomycyna Hospira. Nie były potrzebne żadne badania biorównoważności, aby stwierdzić, czy Daptomycyna Hospira jest wchłaniana w taki sam sposób jak lek referencyjny, aby wytworzyć taki sam poziom substancji czynnej we krwi. Dzieje się tak, ponieważ Daptomycyna Hospira jest podawana we wlewie dożylnym lub we wstrzyknięciu, dzięki czemu substancja czynna dostaje się bezpośrednio do krwiobiegu.
Ponieważ Daptomycyna Hospira jest lekiem generycznym, uznaje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem Daptomycyny Hospira?
Ponieważ Daptomycyna Hospira jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Daptomycyna Hospira została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Daptomycyna Hospira jest porównywalny z preparatem Cubicin. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Cubicin korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko i zalecił dopuszczenie preparatu Daptoomycin Hospira do stosowania w UE.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Daptomycyny Hospira?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Daptomycyna Hospira był bezpiecznie i skutecznie stosowany, zostały przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Daptomycynie Hospira
W dniu 22 marca 2017 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Daptomycyna Hospira, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja raportu Daptomycyna Hospira EPAR znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii daptomycyną Hospira należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2017.
Informacje na temat Daptomycyny Hospira opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
