Co to jest Dafiro HCT?
Dafiro HCT to lek zawierający trzy substancje czynne, amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd, dostępny w postaci tabletek zawierających amlodypinę, walsartan i hydrochlorotiazyd w następujących dawkach: 5/160/12,5 mg, 10/160/12,5 mg, 5/160/25 mg , 10/160/25 mg i 10/320/25 mg.
W jakim celu stosuje się Dafiro HCT?
Dafiro HCT stosuje się w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokiego ciśnienia krwi) u osób dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu.Termin „niezbędne” wskazuje, że nadciśnienie nie ma przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Dafiro HCT?
Jedną tabletkę Dafiro HCT należy przyjmować doustnie, o tej samej porze, najlepiej rano. Stosowana dawka preparatu Dafiro HCT jest zbliżona do dawek trzech indywidualnie przyjmowanych substancji czynnych, które pacjent przyjmował wcześniej. Dzienna dawka produktu Dafiro HCT nie powinna przekraczać 10 mg amlodypiny, 320 mg walsartanu i 25 mg hydrochlorotiazydu.
Jak działa Dafiro HCT?
Trzy substancje czynne zawarte w produkcie Dafiro HCT to leki przeciwnadciśnieniowe już wprowadzone do obrotu w Unii Europejskiej (UE).
„Amlodypina jest„ blokerem kanału wapniowego ”, co oznacza, że blokuje określone kanały na powierzchni komórki, zwane kanałami wapniowymi, które normalnie umożliwiają wnikanie jonów wapnia do komórek. Gdy jony wapnia dostają się do komórek mięśniowych ścian naczyń, powodują skurcz Zmniejszając napływ wapnia do komórek, amlodypina hamuje kurczenie się komórek, sprzyjając relaksacji i rozszerzeniu naczyń krwionośnych, a tym samym obniżając ciśnienie krwi.
Walsartan jest „antagonistą receptora angiotensyny II", co oznacza, że blokuje w organizmie działanie hormonu zwanego angiotensyną II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancja zwężająca naczynia krwionośne). hormonu, co umożliwia rozszerzenie naczyń krwionośnych i obniżenie ciśnienia krwi.
Hydrochlorotiazyd jest lekiem moczopędnym, którego działanie polega na zwiększeniu wydalania moczu, zmniejszeniu objętości płynu we krwi i obniżeniu ciśnienia krwi.
Połączenie trzech substancji czynnych ma dodatkowy efekt, obniżając ciśnienie krwi w większym stopniu niż trzy leki przyjmowane osobno.Poprzez obniżenie ciśnienia krwi, ryzyko związane z wysokim ciśnieniem krwi, takie jak udar mózgu.
Jak badano Dafiro HCT?
Ponieważ połączenie trzech aktywnych składników jest dostępne na rynku od kilku lat, producent przedstawił badania wykazujące, że tabletka zawierająca trzy składniki jest wchłaniana do organizmu w taki sam sposób, jak oddzielne tabletki.
Ponadto przeprowadzono jedno badanie główne z udziałem 2271 pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym, którym podawano najsilniejszą dawkę produktu Dafiro HCT (320 mg walsartanu, 10 mg amlodypiny i 25 mg hydrochlorotiazydu). Pacjentom podawano Dafiro HCT lub jedną z trzech kombinacji zawierających tylko dwie substancje czynne przez osiem tygodni. Główną miarą skuteczności było obniżenie ciśnienia krwi.
Jakie korzyści wykazał Dafiro HCT podczas badań?
Leczenie wyższą dawką preparatu Dafiro HCT było skuteczniejsze w leczeniu nadciśnienia tętniczego niż kombinacje zawierające jakiekolwiek dwie substancje czynne. Średni spadek ciśnienia krwi wyniósł około 39,7/24,7 mmHg u pacjentów, którzy przyjmowali Dafiro HCT w porównaniu do 32/19,7 mmHg, 33,5/21,5 mmHg i 31,5/19,5 mmHg u pacjentów przyjmujących odpowiednio połączenia walsartan/hydrochlorotiazyd, walsartan/amlodypina i hydrochlorotiazyd/amlodypina.
Jakie jest ryzyko związane z Dafiro HCT?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania produktu Dafiro HCT (obserwowane od 1 do 10 na 100 pacjentów) to hipokaliemia (niskie stężenie potasu we krwi), zawroty głowy, ból głowy, niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi), niestrawność (zgaga), częstomocz (częsta potrzeba
oddawanie moczu), zmęczenie i obrzęk (zatrzymanie płynów). Pełna lista skutków ubocznych
wykryty z produktem Dafiro HCT, patrz ulotka dla pacjenta.
Produktu Dafiro HCT nie powinny przyjmować osoby, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na:
składniki aktywne, inne sulfonamidy, pochodne dihydropirydyny lub dowolny składnik Dafiro
HCT. Nie wolno go stosować u kobiet w ciąży powyżej trzeciego miesiąca. Nie należy go również stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub żółci (takimi jak żółtaczka), ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, bezmoczem (stan, w którym pacjent nie może wydalać lub wydalać moczu) lub u pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi). Ponadto produktu Dafiro HCT nie należy stosować u pacjentów z hipokaliemią (niski poziom potasu we krwi), hiponatremią (niski poziom sodu we krwi) i hiperkalcemią (wysoki poziom wapnia we krwi), którzy nie odpowiadają na leczenie, oraz u pacjentów z hiperurykemią (wysoki poziom kwasu moczowego). we krwi), co powoduje objawy.
Dlaczego produkt Dafiro HCT został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) zauważył, że pacjenci już przyjmujący trzy substancje czynne są bardziej skłonni do przystosowania się do leczenia, jeśli przepisano im produkt Dafiro HCT, który łączy trzy substancje czynne w jednej tabletce. W badaniu głównym wykazano korzyści ze stosowania wyższej dawki preparatu Dafiro HCT w obniżaniu ciśnienia krwi.Wykazano również, że w przypadku wszystkich dawek preparat Dafiro HCT jest porównywalny ze skojarzeniami substancji czynnych przyjmowanych oddzielnie. W związku z tym CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu Dafiro HCT są następujące: większe niż ryzyko w leczeniu pierwotnego nadciśnienia tętniczego u dorosłych, u których ciśnienie krwi jest już odpowiednio kontrolowane za pomocą połączenia amlodypiny, walsartanu i hydrochlorotiazydu. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie produktu Dafiro HCT do obrotu.
Więcej informacji o Dafiro HCT
W dniu 4 listopada 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Dafiro HCT, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać pełną wersję Dafiro HCT EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009.
Informacje dotyczące Dafiro HCT opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
