Co to jest Incivo - telaprewir?
Incivo to lek zawierający substancję czynną telaprewir. Jest dostępny w postaci tabletek (375 mg).
Do czego służy Incivo?
Lek Incivo stosuje się w leczeniu przewlekłego (długotrwałego) zapalenia wątroby typu C (choroba wątroby spowodowana zakażeniem wirusem zapalenia wątroby typu C) w skojarzeniu z dwoma innymi lekami, peginterferonem alfa i rybawiryną.
Lek stosuje się u dorosłych pacjentów z wyrównaną chorobą wątroby (gdy wątroba jest uszkodzona, ale nadal funkcjonuje prawidłowo), w tym z marskością wątroby (bliznowaceniem wątroby), którzy nigdy wcześniej nie byli leczeni lub byli wcześniej leczeni interferonem alfa.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Incivo - telaprewir?
Leczenie produktem Incivo powinien rozpoczynać i monitorować lekarz mający doświadczenie w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C.
Podawanie obejmuje przyjmowanie dwóch tabletek leku Incivo, połykanych w całości co osiem godzin z jedzeniem przez okres 12 tygodni Leczenie rybawiryną i peginterferonem alfa będzie trwało dłużej w zależności od tego, czy pacjent był wcześniej leczony oraz od wyników badań przeprowadzonych podczas leczenia Incivo.
Jak działa Incivo - telaprevir?
Substancja czynna preparatu Incivo, telaprewir, jest inhibitorem proteazy. Blokuje działanie enzymu w wirusie zapalenia wątroby typu C zwanego proteazą NS3-4A, który jest niezbędny dla jego cyklu życiowego. Zapobiega to replikacji wirusa zapalenia wątroby typu C w zakażonych komórkach gospodarza organizmu. Jeśli Incivo jest połączone z peginterferonem alfa i rybawiryną (obecnie standardowe leczenie zapalenia wątroby typu C), zwiększa się ryzyko wydalenia wirusa.
Jak badano Incivo – telaprewir?
Efekty Incivo zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Preparat Incivo badano w trzech badaniach głównych z udziałem pacjentów z wirusowym zapaleniem wątroby typu C. W pierwszym badaniu wzięło udział 1095 pacjentów, którzy nie byli wcześniej leczeni, a w drugim badaniu wzięło udział 663 pacjentów, którzy byli już leczeni peginterferonem alfa i rybawiryną, ale nadal byli zakażeni. . W obu badaniach preparat Incivo porównywano z placebo (leczenie obojętne) dodanym do cyklu leczenia peginterferonem alfa i rybawiryną. W trzecim badaniu porównywano skutki podawania peginterferonu alfa i rybawiryny w różnych okresach czasu (sześć miesięcy lub rok) w połączeniu z trzymiesięcznym leczeniem produktem Incivo.We wszystkich trzech badaniach główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, których badania krwi nie wykazały objawów wirusa zapalenia wątroby typu C sześć miesięcy po zakończeniu leczenia.
Jaką korzyść wykazał Incivo - telaprevir podczas badań?
W pierwszym badaniu, w którym preparat Incivo podawano przez trzy miesiące, u 75% pacjentów wynik testu na zapalenie wątroby typu C był ujemny w porównaniu z 44% pacjentów przyjmujących placebo.W drugim badaniu 88% pacjentów leczonych Incivo przez trzy miesiące uzyskał ujemny wynik testu na zapalenie wątroby typu C w porównaniu z 24% pacjentów przyjmujących placebo. Trzecie badanie wykazało, że u pacjentów leczonych produktem Incivo podawanie peginterferonu alfa i rybawiryny przez sześć miesięcy było tak samo skuteczne, jak podawanie tych ostatnich leków na rocznie, ponieważ 92% pacjentów, którzy przyjmowali je przez sześć miesięcy, było ujemnych na wirusowe zapalenie wątroby typu C w porównaniu z 88% pacjentów, którzy przyjmowali je przez rok.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Incivo – telaprewir?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Incivo (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek), nudności, biegunka, wymioty, hemoroidy, ból odbytu (ból odbytu), świąd i wysypka. Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania produktu Incivo znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Incivo nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na telaprewir lub którykolwiek składnik preparatu. Leku Incivo nie wolno podawać w skojarzeniu z kilkoma innymi lekami, w tym lekami, na które wpływa gen CYP3A oraz lekami przeciwarytmicznymi klasy Ia lub III. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Incivo - telaprevir?
CHMP uznał, że dodanie preparatu Incivo do standardowego leczenia stanowi istotny postęp w leczeniu częstszego typu wirusa zapalenia wątroby typu C. Komitet zauważył, że u pacjentów wcześniej nieleczonych oraz u tych, którzy byli już leczeni, dodanie preparatu Incivo do leczenia standardowego znacznie zwiększyła się liczba osób, które po sześciu miesiącach nie wykazywały oznak infekcji.Ponadto leczenie można było skrócić u wielu pacjentów, a korzyści można było zaobserwować u różnych typów pacjentów z różnym stopniem uszkodzenia wątroby.
Komitet zauważył, że główne zidentyfikowane zagrożenia to ciężka wysypka skórna i możliwość rozwoju oporności wirusa na lek, ale uznał, że ryzyko to można opanować. CHMP uznał zatem, że korzyści ze stosowania preparatu Incivo przewyższają ryzyko. i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Incivo - telaprevir
Firma wprowadzająca produkt Incivo do obrotu dostarczy wszystkim lekarzom przepisującym lek materiały edukacyjne zawierające ważne informacje dotyczące bezpieczeństwa dotyczące głównych zagrożeń związanych z produktem Incivo, w szczególności ryzyka wysypki i ciężkich reakcji skórnych.
Więcej informacji o Incivo - telaprewir
W dniu 19 września 2011 r. Komisja Europejska wydała „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Incivo ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia preparatem Incivo, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2011.
Informacje o Incivo - telaprevir opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
