Co to jest Xofigo - dichlorek radu-223 i w jakim celu się go stosuje?
Xofigo to radiofarmaceutyk (lek zawierający substancję radioaktywną), który zawiera substancję czynną dichlorek radio-223. Lek Xofigo stosuje się w leczeniu dorosłych mężczyzn z rakiem prostaty (gruczołu w męskim układzie rozrodczym). Lek Xofigo stosuje się, gdy kastracja medyczna lub chirurgiczna (przerwanie wytwarzania męskich hormonów w organizmie poprzez terapię lekową lub zabieg chirurgiczny) nie zadziałała i gdy nowotwór rozprzestrzenił się do kości, gdzie powoduje objawy (w tym ból), ale nie inne narządy wewnętrzne.
Jak stosuje się Xofigo - dichlorek radu-223?
Lek Xofigo jest dostępny wyłącznie na receptę i powinien być stosowany i podawany wyłącznie przez personel upoważniony do obsługi leków radioaktywnych oraz po zbadaniu pacjenta przez wykwalifikowanego lekarza. Xofigo jest dostępny w postaci roztworu do wstrzykiwań. Dawkę leku Xofigo oblicza się na podstawie masy ciała pacjenta w celu zapewnienia określonej dawki radioaktywności (50 kBq na kg masy ciała; kilobekerel jest jednostką miary aktywności radionuklidu). Lek podaje się w powolnym wstrzyknięciu dożylnym, zwykle do 1 minuty. Zastrzyki powtarza się co 4 tygodnie, łącznie 6 zastrzyków. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Xofigo - dichlorek radu-223?
Substancja czynna leku Xofigo, rad-223, emituje promieniowanie bliskiego zasięgu zwane cząstkami alfa.W organizmie rad jest traktowany jak wapń, który normalnie występuje w kościach. Gromadzi się w tkankach kostnych, gdzie rozprzestrzenił się nowotwór i gdzie cząstki alfa niszczą otaczające komórki nowotworowe, pomagając kontrolować objawy raka.
Jaką korzyść wykazuje Xofigo - dichlorek radu-223 podczas badań?
W badaniu głównym z udziałem 921 mężczyzn z rakiem prostaty, który rozprzestrzenił się do kości, lek Xofigo porównano z placebo (substancją, która nie ma wpływu na organizm) jako leczenie uzupełniające do standardowej terapii. terapia lekowa lub zabieg chirurgiczny nie powiodły się. Pacjenci otrzymywali do 6 wstrzyknięć w odstępach co 1 miesiąc i byli monitorowani przez okres do 3 lat po pierwszym wstrzyknięciu. Główną miarą skuteczności był czas przeżycia pacjentów. Mediana czasu przeżycia u pacjentów leczonych produktem leczniczym Xofigo wyniosła 14,9 miesiąca w porównaniu z 11,3 miesiąca w grupie placebo. Dłużej przed ponownym pojawieniem się typowych oznak i objawów postępującej choroby, w tym złamań i bólu kości.
Jakie jest ryzyko związane z Xofigo - dichlorek radu-223?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Xofigo (mogące wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to biegunka, nudności, wymioty i małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi). Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi były małopłytkowość i neutropenia (zmniejszona liczba neutrofili, rodzaju białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie infekcji). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Xofigo znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Xofigo - dichlorek radu-223?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania leku Xofigo przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE. wystąpienie objawów przedmiotowych i podmiotowych postępującej choroby Główne krótkoterminowe działania niepożądane leku są odwracalne i zostały uznane za możliwe do opanowania Promieniowanie emitowane przez Xofigo ma krótszy zakres działania niż obecnie dostępne na rynku radiofarmaceutyki. Może to pomóc w ograniczeniu uszkodzeń sąsiednich zdrowych tkanek.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Xofigo - dichlorku radu-223?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Xofigo jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania leku Xofigo dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Xofigo - dichlorek radu-223
W dniu 13 listopada 2013 r. Komisja Europejska przyznała Xofigo „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących terapii Xofigo należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 10-2013.
Informacje o Xofigo - dichlorek radio-223 opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
