Składniki aktywne: Mometazon (furoinian mometazonu)
Krem Elocon 0,1%
Elocon 0,1% maść
Ulotki informacyjne Elocon są dostępne dla wielkości opakowań: - Elocon 0,1% krem, Elocon 0,1% maść
- Elocon 0,1% roztwór na skórę
Wskazania Dlaczego stosuje się Elocon? Po co to jest?
Elocon zawiera furoinian mometazonu, który należy do klasy leków zwanych kortykosteroidami.
Kortykosteroidy to hormony, które wykonują wiele czynności, pełniąc ważną funkcję w kontrolowaniu stanu zapalnego.
Elocon jest wskazany w leczeniu następujących chorób skóry (dermatoz), które reagują na leczenie kortykosteroidami u dorosłych i dzieci:
- Łuszczyca, charakteryzująca się czerwonymi plamami, zgrubieniem, srebrzystobiałym łuszczeniem i czasami swędzeniem
- Atopowe zapalenie skóry, charakteryzujące się swędzeniem, zaczerwienieniem, łuszczeniem i grudkami skóry;
- Kontaktowe zapalenie skóry, charakteryzujące się zaczerwienieniem, łuszczeniem się, małymi pęcherzami, pęcherzami, małymi powierzchownymi ranami i strupami, które pojawiają się podczas kontaktu z niektórymi substancjami;
- Łojotokowe zapalenie skóry, wysypka skórna obejmująca obszary bogate w gruczoły łojowe, takie jak skóra głowy, twarz, klatka piersiowa i uszy
- Podrażnieniowe zapalenie skóry, charakteryzujące się pęcherzami, łuszczeniem, strupem, swędzeniem i zgrubieniem skóry;
- Neurodermit, charakteryzujący się swędzeniem i łuszczeniem;
- Wyprysk zastojowy, charakteryzujący się ciemniejszymi obszarami, czerwonymi, cienkimi, czasem zgrubiałymi plamami, z obecnością świądu i bólu;
- Dyshidroza, charakteryzująca się małymi, często swędzącymi pęcherzami, które zawierają przezroczysty płyn
- Rumień słoneczny, charakteryzujący się swędzeniem, bólem, pieczeniem i obecnością pęcherzy.
Przeciwwskazania Kiedy nie stosować Elocon
Nie używasz Elocon
- jeśli pacjent ma uczulenie na furoinian mometazonu, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
- jeśli masz inne zmiany skórne, takie jak trądzik różowaty na twarzy, który objawia się rozległym zaczerwienieniem w centralnej części twarzy;
- jeśli masz trądzik młodzieńczy (trądzik pospolity);
- jeśli masz atrofię skóry (ścieńczenie skóry);
- jeśli u pacjenta występuje okołoustne zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust);
- jeśli masz swędzenie narządów płciowych i okolicy odbytu;
- jeśli Twoje dziecko ma wysypkę pieluszkową;
- jeśli masz liszajec lub ropne zapalenie skóry, infekcje bakteryjne skóry charakteryzujące się bąbelkami wypełnionymi przezroczystą cieczą, które następnie wypełniają się ropą, a następnie przybierają jasnożółty kolor;
- jeśli u pacjenta występują wirusowe infekcje skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, brodawki zwykłe, ostre brodawki, mięczak zakaźny);
- jeśli masz candida lub dermatofity, choroby skóry wywołane przez pasożyty lub grzyby;
- jeśli masz gruźlicę, chorobę, która zwykle atakuje płuca;
- jeśli cierpisz na kiłę, chorobę zakaźną przenoszoną głównie drogą płciową;
- jeśli masz reakcje skórne po szczepieniach;
- jeśli cierpisz na świerzb, „zakaźną infekcję skóry wywołaną przez roztocza;
- na rany lub owrzodzenia skóry.
Środki ostrożności dotyczące stosowania Informacje ważne przed przyjęciem leku Elocon®
Przed rozpoczęciem stosowania leku Elocon należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lekarz zwróci szczególną uwagę w przypadkach, gdy Elocon stosowany jest przez długi czas, na dużej powierzchni skóry w fałdach i zmianach chorobowych, a zwłaszcza gdy jest on stosowany pod opatrunkiem okluzyjnym (nieoddychającym, np. polietylenowym). w takich przypadkach lek może przenikać do krwi i wpływać na niektóre hormony oraz stężenie cukru we krwi i moczu.
Bez względu na wiek należy unikać ciągłej terapii przez dłuższy czas, w przypadku nakładania leku na twarz nie należy stosować opatrunków okluzyjnych i ograniczyć czas trwania kuracji do 5 dni.
Lek może zmienić wygląd niektórych zmian, utrudniając lekarzowi postawienie diagnozy, aw konsekwencji spowolnienie gojenia.
Jeśli masz łuszczycę, lekarz będzie ściśle monitorował stosowanie leku Elocon.
Nie należy narażać produktu Elocon na oczy, w tym na powieki, ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wzrostu ciśnienia w oku (jaskry) i zaćmy.
Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadmierna reakcja na stosowanie leku Elocon, należy przerwać leczenie i natychmiast powiadomić lekarza.
Jeśli podczas stosowania leku Elocon rozwinie się infekcja, skonsultuj się z lekarzem, który zaleci odpowiednie leczenie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Elocon do czasu uzyskania odpowiedniej kontroli zakażenia. Wszystkie działania niepożądane zgłaszane po ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów (np. podawanych doustnie) mogą również wystąpić w przypadku kortykosteroidów stosowanych miejscowo na skórę (stosowanie miejscowe), zwłaszcza u niemowląt i dzieci.
Dzieci
Ciągłe podawanie przez dłuższy czas może zaburzać wzrost i rozwój dziecka, dlatego lekarz przepisze najmniejszą ilość leku zdolną do uzyskania skutecznej odpowiedzi terapeutycznej.Stosowanie dawki równoważnej do dawki dla dorosłych u dzieci, bardziej szkodliwe mogą wystąpić skutki uboczne niż u dorosłych.
Opatrunku okluzyjnego nie należy stosować u dzieci. Pieluszka może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego.
Stosuj Elocon ostrożnie u dzieci w wieku dwóch lat i starszych.
Elocon nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej drugiego roku życia.
Interakcje Jakie leki lub pokarmy mogą modyfikować działanie Elocon®
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli pacjent stosuje, ostatnio stosował lub może stosować jakiekolwiek inne leki.
Do chwili obecnej nie są znane interakcje innych leków z lekiem Elocon.
Ostrzeżenia Ważne jest, aby wiedzieć, że:
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, lek ten należy stosować tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i pod bezpośrednim nadzorem lekarza. Należy jednak unikać aplikacji na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas.
Nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania preparatu Elocon u kobiet w ciąży, a zatem nie jest znane ryzyko wystąpienia pewnych skutków dla płodu ludzkiego.Podobnie jak w przypadku innych miejscowo stosowanych kortykosteroidów, możliwość, że pasaż ma wpływ na wzrost płodu kortykosteroidu przez łożysko.
Jeśli jesteś w ciąży, lekarz przepisze Elocon tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadni potencjalne ryzyko dla Ciebie lub płodu.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki. Jeśli karmisz piersią, lekarz bardzo dokładnie rozważy przepisanie leku Elocon. Przerwij karmienie piersią w przypadku długotrwałego leczenia lub leczenia dużymi dawkami.
Prowadzenie i używanie maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Elocon 0,1% maść zawiera glikol propylenowy
Może powodować podrażnienie skóry.
Dawkowanie i sposób użycia Jak stosować Elocon: Dawkowanie
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosuj Elocon raz dziennie.
Rozprowadzić cienką warstwę kremu lub maści w ilości wystarczającej do pokrycia całego zmienionego miejsca, delikatnie masując aż do całkowitego wchłonięcia.
W większości przypadków opatrunek okluzyjny nie jest wymagany.
Lekarz poinformuje Cię o czasie trwania leczenia.
Przedawkowanie Co zrobić w przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku Elocon
Jeśli użyjesz większej ilości Elocon niż powinieneś
Należy unikać nadmiernego i długotrwałego stosowania leku Elocon, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe działanie nadnerczy, które zwykle jest odwracalne.W takim przypadku lekarz zaleci przerwanie leczenia, zmniejszenie częstotliwości stosowania lub zastąpienie leku Elocon innym lekiem. kortykosteroidy zawarte w każdym opakowaniu są tak niskie, że mają niewielki lub żaden szkodliwy wpływ w mało prawdopodobnym przypadku „przypadkowego spożycia doustnego”. W razie przypadkowego przedawkowania leku Elocon należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania Elocon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Elocon
Nie należy nagle przerywać leczenia, ponieważ mogą wystąpić objawy, takie jak zaczerwienienie skóry, kłucie i pieczenie. Stopniowo przerywaj leczenie, na przykład kontynuując je z przerwami, zanim je zatrzymasz.
W przypadku dalszych pytań dotyczących stosowania tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Skutki uboczne Jakie są skutki uboczne Elocon
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 1000 osób)
- suchość skóry
- podrażnienie skóry
- zapalenie skóry (zapalenie skóry)
- zapalenie skóry z czerwonymi wysypkami wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
- maceracja skóry
- ostre stany zapalne skóry ze świądem i zatrzymaniem potu w warstwach pod skórą (prosaki)
- rozszerzenie powierzchownych naczyń krwionośnych (teleangiektazja)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób)
- infekcja obejmująca górną część mieszka włosowego (zapalenie mieszków włosowych)
- gorąca sensacja
- swędzenie
Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- infekcje
- aglomeracja czyraków (czyraczność)
- zmiana czucia w kończynach lub innych częściach ciała, której często towarzyszy mrowienie (parestezje)
- reakcja skórna w wyniku kontaktu (kontaktowe zapalenie skóry) - utrata koloru skóry (hipopigmentacja)
- nadmierne owłosienie (hipertrichoza)
- smugi na skórze
- pojawienie się trądziku (trądzikowate zapalenie skóry)
- ścieńczenie skóry (atrofia)
- ból i reakcje w miejscu podania leku.
Lek stosowany przez dłuższy czas może wpływać na niektóre hormony. U dzieci, które są bardziej wrażliwe, przewlekła terapia kortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój.
Zgłaszanie skutków ubocznych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe działania niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Skutki uboczne można również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszając działania niepożądane, możesz dostarczyć więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.
Wygaśnięcie i przechowywanie
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia tego miesiąca.
Krem Elocon 0,1%: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Elocon 0,1% maść: ten lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania.
Nie należy wyrzucać żadnych leków do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa.Pomoże to chronić środowisko. 6.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera krem Elocon 0,1%
- Substancją czynną jest furoinian mometazonu: 1 g kremu zawiera 1 mg furoinianu mometazonu.
- Pozostałe składniki to: glikol heksylenowy, biały wosk, miękka biała parafina, woda oczyszczona, uwodorniona fosfatydylocholina, dwutlenek tytanu, oktenylobursztynian glinowo-skrobiowy.
Co zawiera maść Elocon 0,1%
- Substancją czynną jest furoinian mometazonu: 1 g maści zawiera 1 mg furoinianu mometazonu.
- Pozostałe składniki to: glikol heksylenowy, stearynian glikolu propylenowego, biały wosk, wazelina biała, woda oczyszczona.
Jak wygląda Elocon i co zawiera opakowanie
Elocon 0,1% śmietanka - tuba 30 g
Elocon 0,1% maść - tuba 30 g
Ulotka pakietu źródłowego: AIFA (Włoska Agencja Leków). Treść opublikowana w styczniu 2016 r. Przedstawione informacje mogą być nieaktualne.
Aby mieć dostęp do najbardziej aktualnej wersji, warto wejść na stronę AIFA (Włoskiej Agencji Leków). Zastrzeżenie i przydatne informacje.
01.0 NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
ELOCON
02.0 SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
ELOCON 0,1% krem
1 g kremu zawiera:
Aktywna zasada: furoinian mometazonu 1 mg.
ELOCON 0,1% maść
1 g maści zawiera:
Aktywna zasada: furoinian mometazonu 1 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
ELOCON 0,1% roztwór na skórę
1 g roztworu na skórę zawiera:
Aktywna zasada: furoinian mometazonu 1 mg.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
03.0 POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Krem, maść, roztwór do skóry.
04.0 INFORMACJE KLINICZNE
04.1 Wskazania terapeutyczne
ELOCON jest wskazany w leczeniu dermatoz steroidowrażliwych u dorosłych i dzieci:
- Łuszczyca
- Atopowe zapalenie skóry
- Kontaktowe zapalenie skóry
- Łojotokowe zapalenie skóry
- Podrażnieniowe zapalenie skóry
- Neurodermit
- Wyprysk zastojowy
- Dyshidroza
- Oparzenie słoneczne
Roztwór na skórę ELOCON został specjalnie zaprojektowany do leczenia dermatoz skóry głowy i innych obszarów pokrytych włosami.
04.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nakładać raz dziennie cienką warstwę kremu, maści ELOCON lub kilka kropli roztworu na skórę w ilości wystarczającej do pokrycia całego zmienionego chorobowo miejsca, delikatnie masując aż do całkowitego wchłonięcia.
W większości przypadków nie jest wymagany opatrunek okluzyjny.
04.3 Przeciwwskazania
ELOCON jest przeciwwskazany w trądziku różowatym twarzy, trądziku pospolitym, atrofii skóry, okołoustnym zapaleniu skóry, świądzie narządów płciowych i odbytu, pieluszce, zakażeniach bakteryjnych (np. liszajec, ropne zapalenie skóry), zakażeniach wirusowych (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna, ostre brodawki, brodawki) mięczak zakaźny), pasożytnicze i grzybicze (np. candida lub dermatofity), gruźlica, kiła lub reakcje poszczepienne i świerzb. ELOCON nie powinien być stosowany na rany lub na skórę, gdy ma owrzodzenia. ELOCON jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na furoinian mometazonu, inne kortykosteroidy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą obecną w tych preparatach.
04.4 Specjalne ostrzeżenia i odpowiednie środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku wystąpienia podrażnienia lub uczulenia podczas stosowania preparatu ELOCON należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednie leczenie.
W przypadku wystąpienia zakażenia należy zastosować odpowiedni lek przeciwgrzybiczy lub przeciwbakteryjny.Jeśli w krótkim czasie nie wystąpi korzystna odpowiedź, należy odstawić kortykosteroid do czasu odpowiedniego opanowania zakażenia.
Naskórne stosowanie kortyzonu w leczeniu rozległych dermatoz i przez dłuższy czas może powodować wchłanianie ogólnoustrojowe, do tego dochodzi łatwiej, gdy stosuje się bandaż okluzyjny.U noworodków pielucha może działać jak bandaż okluzyjny. prowadzić do odwracalnej supresji osi podwzgórze-przysadka-nadnercza z potencjalną niewydolnością glikokortykosteroidów po przerwaniu leczenia.U niektórych pacjentów mogą wystąpić objawy zespołu Cushinga, hiperglikemia i cukromocz po ogólnoustrojowym wchłonięciu kortykosteroidów do stosowania miejscowego podczas leczenia.
Pacjenci stosujący miejscowo steryd na dużej powierzchni lub w obszarach z opatrunkiem okluzyjnym powinni być okresowo monitorowani pod kątem zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza.
Wszystkie działania niepożądane zgłaszane po ogólnoustrojowym stosowaniu kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, mogą również wystąpić w przypadku miejscowych kortykosteroidów, zwłaszcza u niemowląt i dzieci.
Populacja pediatryczna
Miejscowe leczenie kortykosteroidami u dzieci może wywoływać zahamowanie czynności nadnerczy z większą częstością niż u dorosłych. Ponadto dziecko może wykazywać większą wrażliwość na toksyczność ogólnoustrojową przy równoważnych dawkach, ponieważ stosunek powierzchni skóry do masy ciała jest większy, czego klinicznym objawem jest zespół Cushinga i bardzo rzadkie nadciśnienie śródczaszkowe.
Długotrwałe i ciągłe podawanie steroidów do stosowania miejscowego może zakłócać wzrost i rozwój.
Dlatego podawanie musi składać się z najmniejszej ilości miejscowego steroidu zdolnej do uzyskania skutecznej odpowiedzi terapeutycznej.
Toksyczność miejscowa i ogólnoustrojowa jest powszechna, szczególnie po długotrwałym i ciągłym stosowaniu na dużej powierzchni uszkodzonej skóry, w fałdach i z okluzyjnym opatrunkiem polietylenowym. Pieluszka może pełnić funkcję opatrunku okluzyjnego. W przypadku stosowania na twarz kurację należy ograniczyć do 5 dni.
Należy unikać długotrwałej, ciągłej terapii u wszystkich pacjentów, niezależnie od wieku.
ELOCON należy stosować ostrożnie u dzieci w wieku dwóch lat lub starszych, chociaż nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania preparatu ELOCON przez okres dłuższy niż 3 tygodnie.Ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność preparatu ELOCON u dzieci w wieku poniżej dwóch lat nie zostały ustalone. oceniane, stosowanie w tej grupie wiekowej nie jest zalecane.
Miejscowe steroidy należy stosować ostrożnie w leczeniu łuszczycy z wielu powodów, w tym nawrotu z odbicia po rozwoju tolerancji, ryzyka miejscowej łuszczycy krostkowej oraz rozwoju ogólnoustrojowej lub miejscowej toksyczności z powodu upośledzenia funkcji barierowej skóry. . W przypadku stosowania w łuszczycy zaleca się uważny nadzór nad pacjentem.
Podobnie jak w przypadku wszystkich silnie działających miejscowych glikokortykosteroidów, należy unikać nagłego przerwania leczenia.Po przerwaniu długotrwałego miejscowego leczenia silnymi glikokortykosteroidami może rozwinąć się zjawisko z odbicia, objawiające się zapaleniem skóry z intensywnym zaczerwienieniem, bólem, kłuciem i pieczeniem. można temu zapobiec poprzez powolne zmniejszanie dawki, np. przez kontynuowanie leczenia z przerwami przed jego przerwaniem.
Glikokortykosteroidy mogą zmieniać wygląd niektórych zmian, utrudniać postawienie właściwej diagnozy, a także spowalniać gojenie.
Maść i roztwór do skóry ELOCON zawierają glikol propylenowy, który może powodować podrażnienie skóry.
Preparaty ELOCON do stosowania miejscowego nie nadają się do stosowania okulistycznego, w tym na powieki, ze względu na bardzo rzadkie ryzyko wystąpienia jaskry prostej lub zaćmy podtorebkowej.
04.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne formy interakcji
Do tej pory nie są znane interakcje i niezgodności dla mometazonu furoinianu, należy jednak wziąć pod uwagę możliwość, że lek może zachowywać się podobnie do innych steroidów tej samej kategorii.
04.6 Ciąża i laktacja
W okresie ciąży, karmienia piersią oraz we wczesnym dzieciństwie produkt należy podawać w przypadkach rzeczywistej potrzeby, wyłącznie na zlecenie lekarza.
Należy jednak unikać stosowania na duże powierzchnie ciała lub przez dłuższy czas.Nie ma wystarczających dowodów na bezpieczeństwo stosowania u kobiet w ciąży.Miejscowe podawanie kortykosteroidów ciężarnym zwierzętom może powodować nieprawidłowości w rozwoju płodu, w tym rozszczep podniebienia i opóźnienie. Nie ma odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań z zastosowaniem preparatu ELOCON u kobiet w ciąży i dlatego ryzyko takiego wpływu na płód ludzki nie jest znane. Podobnie jak w przypadku wszystkich miejscowo stosowanych glikokortykosteroidów, należy wziąć pod uwagę możliwość wpływu na wzrost płodu przez przenikanie glikokortykosteroidu przez barierę łożyskową Podobnie jak w przypadku innych glikokortykosteroidów stosowanych miejscowo, ELOCON powinien być stosowany u kobiet w ciąży tylko wtedy, gdy potencjalna korzyść uzasadnia potencjalne ryzyko dla matki lub płodu.
Nie wiadomo, czy miejscowe podawanie kortykosteroidów może spowodować wchłanianie ogólnoustrojowe wystarczające do wytworzenia wykrywalnych ilości w mleku matki. ELOCON powinien być podawany matkom karmiącym wyłącznie po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Jeśli wskazane jest leczenie większymi dawkami lub długotrwałe stosowanie, należy przerwać karmienie piersią.
04.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
ELOCON nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
04.8 Działania niepożądane
Tabela 1: Działania niepożądane związane z leczeniem zgłaszane po zastosowaniu produktu ELOCON według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Bardzo często (≥1 / 10); często (≥1/100,
Rzadko zgłaszane miejscowe działania niepożądane związane z miejscowymi kortykosteroidami do stosowania dermatologicznego obejmują: suchość skóry, podrażnienie skóry, zapalenie skóry, okołoustne zapalenie skóry, macerację skóry, prosaki i teleangiektazje.
Pacjenci pediatryczni mogą być bardziej podatni na zahamowanie osi podwzgórze-przysadka-nadnercza wywołane miejscowymi kortykosteroidami oraz zespół Cushinga niż pacjenci dorośli ze względu na zwiększony stosunek powierzchni skóry do masy ciała.
Przewlekła terapia kortykosteroidami może zakłócać wzrost i rozwój dzieci.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych występujących po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu jest ważne, ponieważ umożliwia ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego są proszone o zgłaszanie wszelkich podejrzewanych działań niepożądanych za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania. „adres https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Przedawkowanie
Nadmierne i długotrwałe stosowanie miejscowych kortykosteroidów może powodować zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza, powodując wtórną niewydolność nadnerczy, która jest na ogół odwracalna.
W przypadku zahamowania osi podwzgórze-przysadka-nadnercza należy podjąć próbę odstawienia leku, zmniejszenia częstości stosowania lub zastąpienia leku słabszym steroidem.
Wtórna niewydolność nadnerczy musi być odpowiednio leczona.
Zawartość sterydów w każdym opakowaniu jest tak niska, że ma niewielki lub żaden efekt toksyczny w mało prawdopodobnym przypadku „przypadkowego połknięcia”.
05.0 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
05.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: kortykosteroidy, preparaty dermatologiczne.
Kod ATC: D07AC13.
Mometazonu furoinian jest niedawno zsyntetyzowanym kortykosteroidem, charakteryzującym się „działaniem przeciwzapalnym i zwężającym naczynia krwionośne”.
Ma zmniejszone wchłanianie ogólnoustrojowe (badania z oznaczonym mometazonem pokazują, że tylko 0,7% wchłania się po ośmiu godzinach stosowania na zdrową skórę).
Ustalono, że jednorazowa aplikacja jest wystarczająca do osiągnięcia terapeutycznie ważnych wyników.
05.2 Właściwości farmakokinetyczne
Mometazonu furoinian jest słabo wchłaniany przez zdrową skórę nawet przy długotrwałym stosowaniu (około 2% u psów i około 6% u królików).
Nie było różnicy we wchłanianiu furoinianu mometazonu między postaciami farmaceutycznymi; stężenia mometazonu furoinianu w osoczu były znacząco niskie.
W szczególności wykazano, że skórny roztwór furoinianu mometazonu, podawany dwa razy dziennie (do całkowitej dawki dobowej 30 ml) pacjentom z łuszczycą skóry głowy i ciała, nie koliduje z osią HPA, co powoduje poziom kortyzolu w osoczu w granicach normy.
Odsetek wydalany przez nerki wynosi mniej niż 1,3%, a przez jelita od 1,5 do 4,2%.
Furoinian mometazonu nie kumuluje się w tkankach.
05.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Badania toksyczności wykazały LD50 między 200 a 2000 mg / kg u myszy, > 2000 mg / kg u szczurów i > 200 mg / kg u psów.
DL50 p.o. oceniono >2000 mg/kg zarówno u myszy, jak i szczurów.
W testach wielokrotnego podawania, które u psów drogą miejscową trwały dłużej niż 6 miesięcy, zaobserwowano typowe objawy toksyczności wywołanej przez kortyzon przy dawkach znacznie przekraczających maksymalne sugerowane dla ludzi.
To samo dotyczy badań nad reprodukcją zwierząt.
06.0 INFORMACJE FARMACEUTYCZNE
06.1 Zaróbki
Krem
Glikol heksylenowy, biały wosk, miękka biała parafina, woda oczyszczona, uwodorniona fosfatydylocholina, dwutlenek tytanu, oktenylobursztynian glinowo-skrobiowy.
Maść
Glikol heksylenowy, stearynian glikolu propylenowego, biały wosk, biała wazelina, woda oczyszczona.
Roztwór do skóry
Alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza, sodu jednozasadowy fosforan dwuwodny,
rozcieńczony kwas fosforowy, woda oczyszczona.
06.2 Niekompatybilność
Do chwili obecnej nie jest znana niezgodność z innymi lekami.
06.3 Okres ważności
Krem: 2 lata.
Maść: 3 lata.
Roztwór do skóry: 2 lata.
06.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Krem: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Maść: brak specjalnych środków ostrożności przy przechowywaniu.
Roztwór na skórę: nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Jako roztwór wodno-alkoholowy preparat jest palny.
06.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i zawartość opakowania
ELOCON 0,1% śmietanka - tuba 30 g.
ELOCON 0,1% maść - tuba 30 g.
ELOCON 0,1% roztwór na skórę - butelka 30 g.
06.6 Instrukcje użytkowania i obsługi
Brak specjalnych instrukcji.
07.0 PODMIOT POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano 151
00189 Rzym
08.0 NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
ELOCON 0,1% krem - AIC: 027341015
ELOCON 0,1% maść - AIC: 027341027
ELOCON 0,1% roztwór na skórę - AIC: 027341039
09.0 DATA PIERWSZEGO ZEZWOLENIA LUB PRZEDŁUŻENIA ZEZWOLENIA
Data pierwszego zezwolenia: 27 kwietnia 1993 r.
Data ostatniego przedłużenia: 19 maja 2008 r.
10.0 DATA ZMIAN TEKSTU
listopad 2014
