Co to jest Ilaris?
Ilaris to proszek do sporządzania roztworu do wstrzyknięcia. Zawarty w nim składnik aktywny to kanakinumab (150 mg).
W jakim celu stosuje się Ilaris?
Ilaris jest wskazany w leczeniu zespołów okresowych związanych z kriopiryną (CAPS), grupy chorób spowodowanych defektem genu wytwarzającego kriopirynę, białko. Chorzy cierpią na stany zapalne w wielu częściach ciała z objawami takimi jak gorączka, wysypka, bóle stawów i zmęczenie.
Ilaris stosuje się w leczeniu osób dorosłych i dzieci w wieku 4 lat i starszych o masie ciała powyżej 15 kg następującymi rodzajami CAPS:
• zespół Muckle-Wells (MWS);
• wieloukładowa choroba zapalna u noworodków (NOMID), znana również jako przewlekły neurologiczny, skórny, stawowy zespół dziecięcy (CINCA);
• ciężkie postacie rodzinnego autozapalnego zespołu przeziębienia (FCAS) i rodzinnej pokrzywki zimnej (FCU), które oprócz wysypki skórnej wywołanej przeziębieniem (pokrzywka) mają objawy przedmiotowe i podmiotowe.
Ponieważ liczba pacjentów z CAPS jest niska, choroba ta jest uważana za „rzadką”, a w dniu 20 marca 2007 r. Ilaris uznano za „lek sierocy” (lek stosowany w rzadkich chorobach).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Ilaris?
Leczenie produktem Ilaris powinno być rozpoczynane i nadzorowane przez specjalistę doświadczonego w diagnostyce i leczeniu CAPS.
Ilaris podaje się we wstrzyknięciach podskórnych. Dla pacjentów o masie ciała od 15 do 40 kg zalecana dawka wynosi 2 mg na kg masy ciała, podawana jako pojedyncze wstrzyknięcie co osiem tygodni. Dla pacjentów o masie ciała powyżej 40 kg zalecana dawka wynosi 150 mg każdy. osiem tygodni. Jeśli objawy pacjenta nie nie ustępuje po siedmiu dniach, można rozważyć drugą dawkę, a jeśli objawy później ustąpią, pacjenci powinni przestrzegać schematu podtrzymującego dawki podwójnej (300 mg lub 4 mg/kg) podawanej co osiem tygodni.
Pacjenci mogą samodzielnie wykonywać wstrzyknięcia po przeszkoleniu i jeśli lekarz uzna to za stosowne.Pacjenci leczeni lekiem Ilaris otrzymają kartę podsumowującą główne dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak działa Ilaris?
Substancją czynną leku Ilaris jest kanakinumab, przeciwciało monoklonalne, które jest przeciwciałem (rodzaj białka) zaprojektowanym do rozpoznawania specyficznej struktury (antygenu) obecnej na niektórych komórkach ludzkich i przyłączania się do niej. Kanakinumab został zaprojektowany w taki sposób, aby wiązał się z antygenem beta interleukiną-1, który u pacjentów z CAPS jest wytwarzany w dużych ilościach wywołujących stan zapalny.Wiążąc się z beta interleukiną-1, kanakinumab hamuje jego aktywność, przyczyniając się do złagodzenia objawów choroby.
Jak badano Ilarisa?
Efekty Ilarisa zostały najpierw przetestowane w modelach eksperymentalnych, zanim zostały zbadane na istotach
ludzie. W jednym badaniu głównym 35 pacjentom z CAPS (dorosłym i dzieciom) wstrzyknięto lek Ilaris; po ośmiu tygodniach pacjenci z odpowiedzią rozpoczęli 24-tygodniowy cykl leczenia lekiem Ilaris lub placebo (leczenie obojętne) co osiem tygodni. pacjenci otrzymywali dawkę leku Ilaris co osiem tygodni.Główną miarą skuteczności była liczba pacjentów, u których nie wystąpił nawrót choroby (nawrót objawów) po 24 tygodniach leczenia.
Jaką korzyść wykazał Ilaris podczas badań?
Ilaris był skuteczniejszy niż placebo w leczeniu pacjentów z CAPS. Żaden z 15 pacjentów leczonych produktem leczniczym Ilaris nie doświadczył nawrotu choroby w ciągu 24 tygodni leczenia w porównaniu z 81% pacjentów otrzymujących placebo (13 z 16).
Jakie jest ryzyko związane z Ilarisem?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Ilaris (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to zapalenie nosogardzieli
(zapalenie dróg nosowych i gardła), zawroty głowy i reakcje w miejscu wstrzyknięcia Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Ilaris znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Ilaris nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na kanakinumab lub którykolwiek składnik preparatu. Nie należy go również stosować u pacjentów z ciężką lub trwającą infekcją.
Ponieważ produkt leczniczy Ilaris może wiązać się z poważnymi zakażeniami, pacjentów należy ściśle monitorować pod kątem objawów przedmiotowych lub podmiotowych zakażenia w trakcie leczenia lekiem i po jego zakończeniu.
Dlaczego Ilaris został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Ilaris przewyższają ryzyko w leczeniu okresowych zespołów związanych z kriopiryną (CAPS) i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Ilaris do obrotu.
Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w „wyjątkowych okolicznościach”. Oznacza to, że ze względu na rzadkość występowania choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji o Ilaris. Co roku Europejska Agencja Leków dokona przeglądu wszelkich nowych informacji, które mogą się pojawić. .i w razie potrzeby niniejsze podsumowanie zostanie zaktualizowane.
Jakie informacje czekają na Ilarisa?
Firma produkująca Ilaris zobowiązała się do okresowego dostarczania informacji dotyczących bezpieczeństwa i
skuteczność leku Ilaris u osób dorosłych i dzieci wpisanych do specjalnego rejestru oraz przeprowadzenie badania na dzieciach, aby dowiedzieć się więcej o losie leku raz w organizmie.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Ilaris?
Firma wytwarzająca lek Ilaris zapewni lekarzom we wszystkich państwach członkowskich stosujących lek pakiet zawierający instrukcję przepisywania leku, kartę pacjenta oraz porady dla lekarzy dotyczące możliwych działań niepożądanych i właściwego stosowania leku.
Więcej informacji o Ilaris
W dniu 23 października 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Ilaris, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Streszczenie opinii Komitetu ds. Sierocych Produktów Leczniczych dotyczących leku Ilaris można znaleźć tutaj.
Aby uzyskać pełną wersję Ilaris EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 08-2009.
Informacje o Ilaris - kanakinumab opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
