Co to jest IDflu?
IDflu jest szczepionką dostępną w postaci zawiesiny do wstrzykiwań w ampułkostrzykawkach. Zawiera frakcje wirusów grypy, które zostały inaktywowane (zabite). IDflu zawiera trzy różne szczepy (typy) wirusa grypy (tj. A / Nowa Kaledonia / 20/99, A / Wisconsin / 67/2005 i B / Malezja / 2506/2004).
W jakim celu stosuje się IDflu?
IDflu stosuje się do szczepienia przeciwko grypie u osób dorosłych, szczególnie u osób ze zwiększonym ryzykiem rozwoju powikłań choroby.Szczepionkę należy stosować zgodnie z oficjalnymi zaleceniami.Dorośli w wieku do 59 lat otrzymują stężenie mniejsze (zawierające 9 mikrogramów każdy szczep wirusa). Osobom w wieku 60 lat i starszym podaje się najwyższe stężenie (zawierające 15 mikrogramów każdego szczepu wirusa).
Szczepionkę można otrzymać wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się IDflu?
IDflu podaje się we wstrzyknięciu do powierzchniowej warstwy skóry „śródskórnie” za pomocą specjalnego systemu mikroiniekcji. Zalecanym miejscem podania jest ramię.
Jak działa IDflu?
IDflu jest szczepionką. Szczepionki „uczą" układ odpornościowy (naturalny system obronny organizmu) obrony przed chorobą. IDflu zawiera fragmenty trzech różnych szczepów wirusa grypy. Po zaszczepieniu układ odpornościowy rozpoznaje fragmenty wirusa jako „obcy" i wytwarza przeciwciała przeciwko temu wirusowi. Jeśli w przyszłości zostanie narażony na którykolwiek z tych szczepów wirusów, układ odpornościowy będzie w stanie szybciej wytwarzać przeciwciała. Przeciwciała pomogą organizmowi chronić się przed chorobami wywoływanymi przez tę grypę szczepy wirusa.
Co roku Światowa Organizacja Zdrowia (WHO) przedstawia zalecenia dotyczące szczepów grypy, które należy uwzględnić w szczepionkach na następny sezon grypowy. Te szczepy wirusa będą musiały zostać włączone do szczepionki IDflu przed zastosowaniem szczepionki. Obecnie IDflu zawiera fragmenty wirusa zgodnie z zaleceniami WHO dla półkuli północnej i Unii Europejskiej (UE) mogą powodować grypę w sezonie 2006/2007. Szczepy wirusa zawarte w IDflu będą musiały zostać ponownie zastąpione, zanim będzie można pory roku.
Jak badano IDflu?
Skutki IDflu zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
Przeprowadzono cztery badania z udziałem ponad 8000 osób w celu zbadania skuteczności IDflu jako ochrony przed grypą. W dwóch badaniach zaobserwowano, że osoby w wieku poniżej 60 lat zostały zaszczepione stężeniem 9 mikrogramów. W pozostałych dwóch badaniach osoby w wieku 60 lat i starsze były szczepione dawką 15 mikrogramów.
We wszystkich badaniach preparat IDflu porównywano z inną szczepionką przeciw grypie podawaną we wstrzyknięciu domięśniowym. W badaniach porównano zdolność obu szczepionek do wywołania wytwarzania przeciwciał (immunogenność), porównując poziomy przeciwciał przed wstrzyknięciem i po trzech tygodniach.
Jakie korzyści wykazał IDflu podczas badań?
We wszystkich badaniach zarówno IDflu, jak i szczepionka porównawcza wykazywały odpowiednie poziomy przeciwciał do ochrony przed wszystkimi trzema szczepami grypy. U osób dorosłych w wieku poniżej 60 lat stężenie 9 mikrogramów zapewniało poziom ochrony równy szczepionce domięśniowej. U osób dorosłych w wieku 60 lat i starszych stężenie 15 mikrogramów zapewniało poziom ochrony równy szczepionce domięśniowej.
Jakie jest ryzyko związane z IDflu?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane po podaniu szczepionki IDflu (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, ból mięśni (ból mięśni), złe samopoczucie i reakcje miejscowe w miejscu szczepienia (zaczerwienienie, obrzęk, stwardnienie skóry, ból i swędzenie). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku IDflu znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu IDflu nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość na substancje czynne, którąkolwiek z substancji, jaja, białka kurze, neomycynę (antybiotyk),
formaldehyd (środek konserwujący) lub oktoksynol 9 (środek oczyszczający) Osoby z gorączką lub ostrą (krótkotrwałą) infekcją nie mogą otrzymać szczepionki aż do całkowitego wyzdrowienia.
Dlaczego IDflu został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu IDflu przewyższają ryzyko w profilaktyce grypy u osób dorosłych w wieku do 59 lat i powyżej 60 lat, zwłaszcza u osób ze zwiększonym ryzykiem zachorowania na grypę. komplikacje. Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu IDflu.
Więcej informacji o IDflu
W dniu 24 lutego 2009 r. Komisja Europejska przyznała firmie Sanofi Pasteur SA „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” leku IDflu, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję IDflu EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2009.
Informacje o szczepionce przeciw grypie IDflu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
