Co to jest Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler to lek zawierający substancję czynną bromek glikopironium. Jest dostępny w kapsułkach zawierających proszek do inhalacji.
W jakim celu stosuje się Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler stosuje się w celu łagodzenia objawów przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP) u osób dorosłych. POChP jest chorobą przewlekłą, w której drogi oddechowe i pęcherzyki płucne są uszkodzone lub zablokowane, co powoduje trudności w oddychaniu. Enurev Breezhaler stosuje się w leczeniu podtrzymującym (w regularnych odstępach czasu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować lek Enurev Breezhaler?
Kapsułki Enurev Breezhaler należy stosować wyłącznie z inhalatorem Enurev Breezhaler i nie należy ich połykać.Aby przyjąć dawkę, pacjent powinien włożyć kapsułkę do inhalatora i wdychać proszek zawarty w inhalatorze przez usta. Szczegółowe informacje dotyczące prawidłowego stosowania inhalatora znajdują się w instrukcji w ulotce dołączonej do opakowania.
Zalecana dawka to jedna kapsułka raz dziennie, przyjmowana o tej samej porze. Pacjenci nie powinni przyjmować więcej niż jednej kapsułki dziennie.
Jak działa lek Enurev Breezhaler?
Enurev Breezhaler jest antycholinergicznym lekiem rozszerzającym oskrzela, co oznacza, że rozszerza on drogi oddechowe poprzez blokowanie niektórych receptorów w komórkach mięśniowych płuc, zwanych receptorami muskarynowymi, które kontrolują skurcz mięśni. Substancja czynna leku Enurev Breezhaler, bromek glikopironium, po inhalacji rozluźnia mięśnie dróg oddechowych, pomagając w utrzymaniu ich drożności i ułatwiając pacjentowi oddychanie.
Jak badano Enurev Breezhaler?
Działanie leku Enurev Breezhaler przetestowano na modelach eksperymentalnych przed badaniem na ludziach.
Enurev Breezhaler badano w dwóch badaniach głównych z udziałem łącznie 1888 pacjentów z POChP, w których lek porównywano z placebo (leczenie obojętne). W obu badaniach główną miarą skuteczności była wywołana przez produkt Enurev Breezhaler poprawa natężonej objętości wydechowej pacjentów (FEV1, maksymalna objętość powietrza, jaką dana osoba może wydychać w ciągu jednej sekundy) po 12 tygodniach leczenia.
Jakie korzyści wykazał Enurev Breezhaler podczas badań?
Enurev Breezhaler był skuteczniejszy niż placebo w poprawie czynności płuc u pacjentów z POChP: po 12 tygodniach leczenia Enurev Breezhaler osiągnął większy wzrost FEV1 o 97 ml w pierwszym badaniu i 108 ml w badaniu wg.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Enurev Breezhaler (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to suchość w jamie ustnej, zapalenie nosogardzieli (zapalenie nosa i gardła), bezsenność i zapalenie żołądka i jelit (biegunka i wymioty). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Enurev Breezhaler znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Enurev Breezhaler nie wolno podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na bromek glikopironium lub którykolwiek składnik preparatu.
Dlaczego produkt Enurev Breezhaler został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że Enurev Breezhaler przyniósł niewielkie, ale znaczące korzyści dla pacjentów pod względem poprawy czynności płuc, a także wykazano, że łagodzi objawy POChP. CHMP zauważył również, że dawkowanie leku, przyjmowanie go raz na dobę, może ułatwić pacjentom przestrzeganie zasad leczenia.Ponadto nie było poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku Enurev Breezhaler., którego działania niepożądane są podobne do tych W związku z tym CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enurev Breezhaler przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie tego leku do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania leku Enurev Breezhaler?
Ponieważ antycholinergiczne leki rozszerzające oskrzela mogą wpływać na serce i naczynia krwionośne, firma wytwarzająca Enurev Breezhaler będzie nadal ściśle monitorować wpływ leku na układ krążenia i przeprowadzi dodatkowe badanie u pacjentów w celu zidentyfikowania wszelkich potencjalnych zagrożeń.
Więcej informacji o Enurev Breezhaler
28 września 2012 r. Komisja Europejska wydała „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu” produktu Enurev Breezhaler, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Pełna wersja raportu EPAR Enureva Breezhalera znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia produktem Enurev Breezhaler należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2012.
Informacje na temat leku Enurev Breezhaler opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
