Co to jest Granpidam - Sildenafil i w jakim celu się go stosuje?
Granpidam jest lekiem stosowanym w leczeniu osób dorosłych i dzieci od 1. roku życia z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH, nieprawidłowo wysokie ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). U osób dorosłych stosuje się go u pacjentów z II klasą (łagodne ograniczenie aktywności fizycznej) lub III (znaczne ograniczenie aktywności fizycznej) PAH.
Granpidam zawiera substancję czynną sildenafil. Jest to „lek generyczny”. Oznacza to, że Granpidam jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Revatio.Aby uzyskać więcej informacji na temat leków generycznych, zapoznaj się z pytaniami i odpowiedziami, klikając tutaj.
Jak stosuje się Granpidam - Sildenafil?
Granpidam jest dostępny wyłącznie na receptę. Terapię powinien rozpoczynać i nadzorować lekarz doświadczony w leczeniu PAH.
Granpidam jest dostępny w postaci tabletek (20 mg). U dorosłych Granpidam przyjmuje się w dawce 20 mg trzy razy na dobę. Niższe dawki leku Granpidam mogą być konieczne u pacjentów przyjmujących niektóre leki, które wpływają na sposób rozkładania leku Granpidam w organizmie.
U dzieci w wieku od 1 do 17 lat zalecana dawka wynosi 20 mg trzy razy dziennie dla osób o masie ciała powyżej 20 kg. Nie należy stosować wyższych dawek. U dzieci o masie ciała poniżej 20 kg maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę, ale Granpidam można stosować tylko wtedy, gdy ma być podana dawka 20 mg. Dlatego inne leki zawierające syldenafil powinny być stosowane w mniejszych dawkach.
Jak działa Granpidam - Sildenafil?
PAH jest wyniszczającą chorobą, w której dochodzi do silnego zwężenia (zwężenia) naczyń krwionośnych w płucach. Prowadzi to do wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach przenoszących krew z serca do płuc i zmniejsza ilość tlenu, który może dostać się do krwi, utrudniając aktywność fizyczną.Substancja czynna leku Granpidam, syldenafil, należy do grupy leki z grupy zwanej „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)”, co oznacza, że blokują enzym PDE5. Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych płuc. Po zablokowaniu substancja zwana cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP) nie może zostać rozłożona, więc pozostaje w naczyniach krwionośnych, powodując jej rozluźnienie i rozszerzenie. U pacjentów z PAH sildenafil rozszerza naczynia krwionośne płuc, co obniża ciśnienie krwi i łagodzi objawy.
Jaką korzyść wykazał Granpidam - Sildenafil podczas badań?
Ponieważ skuteczność i bezpieczeństwo syldenafilu w PAH są już dobrze znane, badania z udziałem pacjentów ograniczono do prób mających na celu określenie jego biorównoważności z inną licencjonowaną tabletką zawierającą syldenafil. Dwa leki są biorównoważne, gdy wytwarzają ten sam poziom substancji czynnej w organizmie. W tym przypadku Granpidamu nie porównywano z produktem referencyjnym Revatio, ale z Viagrą. Uznano to za dopuszczalne, ponieważ Revatio i Viagra mają ten sam skład i są wykonane w ten sam sposób przez tego samego producenta.
Ponieważ Granpidam jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Jakie są zagrożenia związane ze stosowaniem leku Granpidam - Sildenafil?
Ponieważ Granpidam jest lekiem generycznym, przyjmuje się, że związane z nim korzyści i zagrożenia są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Granpidam - Sildenafil został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że zgodnie z wymogami UE produkt Granpidam uznano za porównywalny z preparatem Revatio. W związku z tym CHMP uznał, że podobnie jak w przypadku preparatu Revatio, korzyści ze stosowania produktu Granpidam przewyższają zidentyfikowane zagrożenia i zalecił dopuszczenie produktu Granpidam do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania Granpidamu - Sildenafilu?
Zalecenia i środki ostrożności, których muszą przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci, aby produkt Granpidam był stosowany bezpiecznie i skutecznie, zostały określone w charakterystyce produktu leczniczego i ulotce dla pacjenta.
Więcej informacji o Granpidam - Sildenafil
Pełna wersja raportu EPAR firmy Granpidam znajduje się na stronie internetowej Agencji: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European Public Assessment Reports. W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia Granpidamem należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Pełną wersję EPAR leku referencyjnego można również znaleźć na stronie internetowej Agencji
Informacje o Granpidam - Sildenafil opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
