Co to jest MIRCERA?
MIRCERA to roztwór do wstrzykiwań zawierający substancję czynną glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, dostępny w fiolkach i ampułkostrzykawkach o różnych mocach, od 50 do 1 000 mikrogramów na mililitr.
Do czego służy MIRCERA?
MIRCERA jest wskazana w leczeniu niedokrwistości (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek) u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (długotrwałe postępujące pogorszenie czynności nerek).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się MIRCERA?
Leczenie preparatem MIRCERA należy rozpoczynać pod nadzorem lekarza mającego doświadczenie w leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek. Dawka początkowa i częstość podawania zależą od tego, czy MIRCERA jest stosowany jako zamiennik innego leku stosowanego w celu stymulacji produkcji czerwonych krwinek.Pacjenci, którzy nie otrzymują żadnego z tych leków, powinni rozpocząć od dawki 0,6 mikrograma na kilogram masy ciała dwa razy w miesiącu Pacjenci otrzymujący którykolwiek z tych leków powinni przyjmować preparat MIRCERA raz w miesiącu, w dawce od 120 do 360 mikrogramów.Szczegółowe informacje znajdują się w charakterystyce produktu zawartej w EPAR. W każdym przypadku dawki należy dostosować do poziomu hemoglobiny (białka zawartego w czerwonych krwinkach, które przenosi tlen w organizmie), które należy monitorować co dwa tygodnie, aż do ustabilizowania się, a następnie regularnie. MIRCERA to terapia długoterminowa.
Lek MIRCERA podaje się we wstrzyknięciu podskórnym (pod skórę) lub dożylnym (do żyły). Pacjenci mogą samodzielnie wstrzykiwać lek podskórnie lub dożylnie za pomocą hemodializy (przewodu prowadzącego do żyły) po otrzymaniu odpowiednich instrukcji. MIRCERA należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Leczenie preparatem MIRCERA nie jest zalecane u dzieci ze względu na brak informacji na temat bezpieczeństwa i skuteczności produktu w tej grupie pacjentów.
Jak działa MIRCERA?
Hormon zwany erytropoetyną stymuluje produkcję czerwonych krwinek w szpiku kostnym.
Erytropoetyna jest wytwarzana przez nerki, pacjenci z przewlekłą chorobą nerek mają niedobór erytropoetyny, co powoduje anemię. Substancja czynna leku MIRCERA, glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta, może stymulować wytwarzanie czerwonych krwinek w sposób podobny do erytropoetyny, ponieważ może wiązać się z tymi samymi receptorami, co erytropoetyna. Sposób, w jaki oddziałuje z receptorem, różni się nieco od naturalnej erytropoetyny, dzięki czemu jej działanie jest dłuższe, a składnik aktywny jest również wolniej wydalany z organizmu, dzięki czemu można go podawać rzadziej niż inne leki pochodne erytropoetyny.
Substancją czynną leku MIRCERA jest epoetyna beta połączona z substancją chemiczną o nazwie glikol metoksypolietylenowy. Epoetyna beta jest substancją wytwarzaną „technologią rekombinacji DNA”: jest otrzymywana przez komórkę, do której wprowadzono gen, który umożliwia jej wytwarzanie epoetyny beta.
Jak badano MIRCERA?
Skutki MIRCERA zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
MIRCERA oceniano w sześciu badaniach głównych z udziałem łącznie 2 399 dorosłych pacjentów z niedokrwistością związaną z przewlekłą chorobą nerek i porównywano z innymi lekami stosowanymi do stymulacji wytwarzania krwinek czerwonych. Dwa z tych badań przeprowadzono na pacjentach rozpoczynających leczenie z powodu niedokrwistości.W pierwszym badaniu, w którym wzięło udział 181 pacjentów dializowanych (technika oczyszczania krwi stosowana w zaawansowanych stadiach przewlekłej choroby nerek), oceniano „skuteczność produktu MIRCERA podawanego dożylnie co dwa tygodnie przez 24 tygodnie, porównując lek z epoetyną alfa lub beta. W drugim badaniu, przeprowadzonym z udziałem 324 pacjentów nie dializowanych, oceniano lek MIRCERA podawany podskórnie co dwa tygodnie przez 28 tygodni, porównując go z darbepoetyną alfa.
Pozostałe cztery badania (z udziałem 1894 pacjentów) obejmowały pacjentów dializowanych, którzy byli już na terapii lekowej w celu stymulowania produkcji czerwonych krwinek. W badaniach tych pacjenci kontynuowali leczenie farmakologiczne lub zmienili leczenie na MIRCERA podawany dożylnie co dwa do czterech tygodni; celem było porównanie skuteczności obu opcji leczenia.Badania trwały 36 tygodni.
We wszystkich sześciu badaniach główną miarą skuteczności była zmiana poziomu hemoglobiny we krwi.Większość pacjentów przyjmowała również żelazo, aby uniknąć nagromadzenia niedoboru żelaza podczas badań.
Jakie korzyści wykazał MIRCERA podczas badań?
MIRCERA była tak samo skuteczna jak leki porównawcze w korygowaniu i stabilizowaniu poziomu hemoglobiny. W badaniach przeprowadzonych z udziałem osób rozpoczynających leczenie niedokrwistości po raz pierwszy zaobserwowano klinicznie istotny wzrost stężenia hemoglobiny między rozpoczęciem a zakończeniem badań u 126 pacjentów wśród pacjentów leczonych preparatem MIRCERA (93%) na 135 w w pierwszym badaniu iu 158 osób (98%) z 162 w drugim badaniu. Podobne wskaźniki odpowiedzi obserwowano u pacjentów przyjmujących leki porównawcze. W drugim badaniu zaobserwowano, że pacjenci przyjmujący MIRCERA i pacjenci leczeni darbepoetyną alfa wykazywali podobny wzrost poziomu hemoglobiny (około 2 g/dl).
W badaniach przeprowadzonych na pacjentach już leczonych lekami w celu stymulacji wytwarzania krwinek czerwonych, osoby, które przeszły na MIRCERA, utrzymywały poziom hemoglobiny tak samo skuteczny jak pacjenci, którzy kontynuowali terapię. Podczas tych badań nie było ogólnej zmiany poziomu hemoglobiny w obu przypadkach leczenia.
Jakie jest ryzyko związane z MIRCERA?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku MIRCERA (obserwowanym u od 1 do 10 pacjentów na 100) było nadciśnienie (wzrost ciśnienia krwi). Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku MIRCERA znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu MIRCERA nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta lub jakąkolwiek inną substancję zawartą w leku. Nie należy go również podawać pacjentom z niekontrolowanym nadciśnieniem.
Dlaczego MIRCERA została zatwierdzona?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że preparat MIRCERA korygował i stabilizował poziom hemoglobiny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i że jego działanie jest porównywalne z działaniem innych epoetyn. CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu MIRCERA w leczeniu niedokrwistości związanej z przewlekłą niewydolnością nerek przewyższają ryzyko i dlatego zalecił przyznanie mu pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego użytkowania MIRCERA?
Firma wytwarzająca lek MIRCERA dostarczy pakiet informacyjny dla lekarzy zawierający wyjaśnienia dotyczące bezpieczeństwa stosowania leku, możliwe przyczyny nieskuteczności leku MIRCERA u niektórych pacjentów oraz instrukcje dotyczące zgłaszania działań niepożądanych.Na żądanie firma udostępni również lekarzy bezpłatnie. testy wykrywające poziom przeciwciał przeciw erytropoetynie (przeciwciała te mogą być wytwarzane w trakcie leczenia i zmniejszać ich skuteczność).
Więcej informacji o MIRCERA
W dniu 20 lipca 2007 roku Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Autoryzację do obrotu” dla MIRCERA, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję MIRCERA EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 06-2007.
Informacje na temat MIRCERA - glikol metoksypolietylenowy epoetyny beta opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
.jpg)
