Charakterystyka leku
GANFORT to krople do oczu w postaci bezbarwnego do lekko żółtego roztworu. TEN
Istnieją dwa aktywne składniki: bimatoprost (0,3 mg/ml) i tymolol (5 mg/ml).
Wskazania terapeutyczne
GANFORT stosuje się w celu obniżenia ciśnienia śródgałkowego (wewnątrz oka) u pacjentów z jaskrą otwartego kąta (choroba, w której brak możliwości wypływu z oka powoduje wzrost ciśnienia śródgałkowego) lub z nadciśnieniem (ciśnienie śródgałkowe wyższe niż normalne). GANFORT zawiera kombinację dwóch substancji, beta-blokera (tymolol) i prostamidu (bimatoprost) i jest stosowany u pacjentów, którzy nie reagują odpowiednio na leczenie kroplami do oczu zawierającymi alternatywnie substancje beta. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak używać
GANFORT należy podawać do chorego oka w postaci jednej kropli raz dziennie, rano.
Mechanizmy działania
Wzrost ciśnienia wewnątrzgałkowego powoduje uszkodzenie siatkówki (światłoczułej błony znajdującej się za okiem) i nerwu wzrokowego (przesyłającego sygnały z oka do mózgu), z możliwym poważnym pogorszeniem widzenia, a nawet ślepotą. ryzyko takiego uszkodzenia przez obniżenie ciśnienia krwi.Dwa aktywne składniki GANFORT, bimatoprost i tymolol, obniżają ciśnienie wewnątrzgałkowe działając na różne sposoby.Bimatoprost jest prostamidem, substancją powiązaną z prostaglandyną F2á, która zwiększa wypływ płynów zawartych w oku . Podawany sam bimatoprost uzyskał już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej pod nazwą Lumigan.Tymolol jest beta-blokerem, który zmniejsza wytwarzanie płynu w oku i jest powszechnie stosowany w leczeniu jaskry od lat 70. XX wieku.
Przeprowadzone badania
Przeprowadzono cztery badania z udziałem łącznie 1964 pacjentów w wieku od 25 do 87 lat. W trzech z tych badań pacjenci byli leczeni przez 3 miesiące produktem GANFORT raz na dobę lub kroplami do oczu zawierającymi tymolol lub bimatoprost alternatywnie; w dwóch z tych badań leczenie kontynuowano przez kolejne 9 miesięcy. W czwartym badaniu pacjenci byli leczeni preparatem GANFORT lub tymololem i bimatoprostem w skojarzeniu. Parametrem ocenianym we wszystkich badaniach była zmiana ciśnienia wewnątrzgałkowego w trakcie badania. W jednym badaniu odnotowano również liczbę pacjentów z ciśnieniem wewnątrzgałkowym poniżej 18 mmHg (ciśnienie mierzone jest w mmHg; u pacjentów z jaskrą wartość ta jest zwykle większa niż 21 mmHg).
Korzyści znalezione po studiach
Ogólnie rzecz biorąc, badania wykazały skuteczność GANFORT w obniżaniu ciśnienia śródgałkowego ze spadkiem o około 8-10 mm Hg Skuteczność GANFORT była lepsza niż w przypadku samego tymololu i równa skuteczności samego bimatoprostu. Jeśli weźmiemy pod uwagę dwa badania, w których porównano GANFORT i dwie substancje czynne przyjmowane oddzielnie (1061 pacjentów) oraz pacjentów z niekontrolowanym ciśnieniem krwi z kroplami do oczu zawierającymi tylko prostaglandyny (około jednej trzeciej z nich), można zauważyć, że lek był bardziej skuteczny niż sam bimatoprost. GANFORT był w stanie obniżyć ciśnienie krwi do mniej niż 18 mmHg u 18,7% tych pacjentów, w porównaniu z 10,2% uzyskanym z samym bimatoprostem; co więcej, pozwoliło to uzyskać spadek ciśnienia tętniczego o ponad 20% w stosunku do ciśnienia przed badaniem u 67,9% pacjentów w porównaniu z 48,9% pacjentów leczonych samym bimatoprostem. Stwierdzono również, że GANFORT jest równie skuteczny jak bimatoprost i tymolol przyjmowane w skojarzeniu.
Powiązane ryzyka
Najczęstsze działania niepożądane, obserwowane u więcej niż jednego na 10 pacjentów, to przekrwienie spojówek (zwiększony przepływ krwi do oka, który powoduje zaczerwienienie) i wydłużenie rzęs. ulotka dołączona do opakowania.
Preparatu GANFORT nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na bimatoprost, tymolol lub jakikolwiek inny składnik, u pacjentów z astmą lub ciężką chorobą płuc lub niektórymi chorobami serca. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Ponieważ GANFORT zawiera chlorek benzalkoniowy, osoby noszące miękkie soczewki kontaktowe powinny zachować ostrożność, ponieważ mogą się odbarwić. GANFORT może powodować ciemnienie powiek lub tęczówki.
Powody zatwierdzenia
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że GANFORT okazał się skuteczny i może pomóc w lepszym przestrzeganiu schematu leczenia przez pacjentów, którzy nie reagują na krople do oczu za pomocą tylko jednej substancji czynnej. korzyści ze stosowania preparatu GANFORT przewyższają ryzyko w leczeniu jaskry otwartego kąta i nadciśnienia ocznego u pacjentów, którzy nie reagują zadowalająco na beta-adrenolityki lub miejscowe analogi prostaglandyny i dlatego zaleca się uwolnienie
„pozwolenia na dopuszczenie do obrotu” GANFORT.
Dalsza informacja
W dniu 19 maja 2006 r. Komisja Europejska przyznała firmie Allergan Pharmaceuticals Ireland „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu GANFORT, ważne w całej Unii Europejskiej.
Aby zobaczyć pełną wersję oceny GANFORT (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: kwiecień 2006
Opublikowane na tej stronie informacje o kroplach do oczu GANFORT mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
