Co to jest Fosavance?
Fosavance to lek zawierający dwie substancje czynne: sodu alendronian trójwodny i cholekalcyferol (witamina D3). Preparat jest dostępny w postaci białych tabletek (w kształcie kapsułki: 70 mg trójwodnego alendronianu sodu i 2800 jednostek międzynarodowych [j.m.] cholekalcyferolu; prostokątne: 70 mg trójwodnego alendronianu sodu i 5600 jm cholekalcyferolu).
W jakim celu stosuje się Fosavance?
Fosavance (zawierający 2800 j.m. lub 5600 j.m. cholekalcyferolu) jest stosowany w leczeniu osteoporozy (choroby powodującej łamliwość kości) u kobiet po menopauzie i zagrożonych niedoborem witaminy D. Fosavance 70 mg/5600 j.m. jest wskazany u pacjentów nieprzyjmowanie suplementów witaminy D. Fosavance zmniejsza ryzyko złamań kręgów i biodra.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Fosavance?
Zalecana dawka leku Fosavance to jedna tabletka na tydzień. Lek jest wskazany do terapii długotrwałych.
Tabletkę należy połknąć, popijając pełną szklanką wody (ale nie mineralnej) co najmniej 30 minut przed spożyciem jakiegokolwiek posiłku, napoju lub innego leku (w tym leków zobojętniających sok żołądkowy, suplementów wapnia i witamin).Aby uniknąć podrażnienia przełyku, pacjent nie powinien położyć się spać przed zakończeniem pierwszego posiłku w ciągu dnia, co powinno nastąpić co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki.Tabletkę należy połykać w całości, nie rozkruszać, nie żuć ani nie rozpuszczać w ustach.
Jeśli normalna dieta nie zapewnia wystarczającego spożycia wapnia, pacjent będzie musiał przyjmować suplementy wapnia. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Fosavance?
Osteoporoza występuje, gdy nie ma wystarczającego obrotu kostnego, który rozkłada się naturalnie.Kości stają się coraz cieńsze i bardziej kruche, przez co są bardziej podatne na złamania.Osteoporoza występuje częściej u kobiet, które przeszły menopauzę z powodu obniżenia poziomu żeńskich hormonów, estrogen, który pozwala zachować kości.
Fosavance zawiera dwie substancje czynne: alendronian i cholekalcyferol (witamina D3). Alendronian jest bisfosfonianem stosowanym w leczeniu osteoporozy od połowy lat 90., działa poprzez hamowanie działania osteoklastów, komórek biorących udział w rozpadzie tkanki kostnej.To hamujące działanie zmniejsza utratę tkanki kostnej.Witamina D3 jest składnik odżywczy zawarty w niektórych produktach spożywczych, ale także wytwarzany przez skórę pod wpływem światła słonecznego Witamina D3, podobnie jak inne formy witaminy D, jest niezbędna do wchłaniania wapnia i prawidłowego tworzenia tkanki kostnej. Ponieważ jedną z przyczyn osteoporozy jest niewystarczające spożycie witaminy D3 wytwarzanej przez ekspozycję na światło słoneczne, Fosavance zawiera witaminę D3.
Jak badano Fosavance?
Ponieważ alendronian i witamina D3 są już stosowane oddzielnie w innych lekach dopuszczonych do obrotu w Unii Europejskiej (UE), firma farmaceutyczna przedstawiła dane z poprzednich badań oraz dane opublikowane w literaturze naukowej dotyczące kobiet po menopauzie przyjmujących alendronian i witaminę D w osobnych tabletkach.
Aby wesprzeć połączenie alendronianu i witaminy D3 w tej samej tabletce, firma farmaceutyczna przeprowadziła również badanie 717 pacjentów z osteoporozą, w tym 682 kobiet po menopauzie z osteoporozą, w celu wykazania zdolności preparatu Fosavance do podnoszenia poziomu witaminy D. Pacjentom podano preparat Fosavance 70 mg/2 800 j.m. lub sam alendronian raz w tygodniu. Główną miarą skuteczności był spadek liczby pacjentów z niedoborem witaminy D po 15 tygodniach. Badanie to przedłużono na 652 pacjentach o dodatkowe 24 tygodnie w celu porównania wpływu na kontynuację leczenia samym Fosavance 70 mg/2 800 jm ( samodzielnie) lub z dodatkiem dodatkowo 2 800 j.m. witaminy D3 (co odpowiada stosowaniu leku Fosavance 70 mg/5 600 j.m.).
Jakie korzyści wykazał Fosavance podczas badań?
Informacje przedstawione przez firmę z poprzednich badań i opublikowanej literatury wykazały, że dawka alendronianu zawarta w produkcie Fosavance jest taka sama, jaka jest potrzebna do uniknięcia utraty masy kostnej.
Badania uzupełniające wykazały, że dodanie witaminy D3 do tej samej tabletki zawierającej alendronian może podnieść poziom witaminy D: po 15 tygodniach mniej pacjentów zgłaszało niski poziom witaminy D podczas leczenia preparatem Fosavance 70 mg/2800 jm (11%) w porównaniu do osób leczonych samym alendronianem (32%).W badaniu rozszerzonym, chociaż ta sama liczba pacjentów przyjmujących Fosavance 70 mg/2800 j.m. i Fosavance 70 mg/5600 j.m. miała niski poziom witaminy D, u pacjentów przyjmujących Fosavance 70 mg/5600 j.m. większy wzrost poziomu witaminy D w ciągu 24-tygodniowego czasu trwania badania.
Jakie jest ryzyko związane z Fosavance?
Najczęstsze działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Fosavance (obserwowane u 1 do 10 pacjentów na 100) to ból głowy, ból brzucha (ból brzucha), niestrawność (niestrawność), zaparcia, biegunka, wzdęcia, owrzodzenie przełyku, zaburzenia połykania (trudności w połykaniu), wzdęcie brzucha (obrzęk brzucha), zarzucanie treści żołądkowej i bóle mięśniowo-szkieletowe (kości, mięśnie, stawy) Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fosavance znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Fosavance nie należy stosować u pacjentów, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na alendronian, witaminę D3 lub którykolwiek składnik preparatu Fosavance nie należy również stosować w przypadku nieprawidłowego przebiegu przełyku, u pacjentów z hipokalcemią (niedobór wapnia) oraz pacjenci nie mogący stać lub siedzieć prosto przez co najmniej 30 minut.
Dlaczego Fosavance został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fosavance przewyższają ryzyko w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie z ryzykiem niedoboru witaminy D. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Fosavance.
Inne informacje dotyczące preparatu Fosavance:
24 sierpnia 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Merck Sharp & Dohme Ltd. ogólnounijne zezwolenie na dopuszczenie do obrotu dla firmy Fosavance.
Aby zobaczyć pełną wersję raportu Fosavance EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 07-2009.
Informacje o Fosavance opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
