Co to jest Fexeric i do czego służy?
Fexeric jest lekiem wskazanym do kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek.Zawiera kompleks koordynacyjny substancji czynnej cytrynianu żelaza.
Jak jest używany Fexeric?
Fexeric jest dostępny w postaci 1 g tabletek. Zalecana dawka początkowa to 3-6 tabletek na dobę, przyjmowana w dawkach podzielonych z posiłkami. Maksymalna dawka to 12 tabletek na dobę. W trakcie leczenia należy okresowo monitorować stężenie fosforanów we krwi. Pacjenci powinni przestrzegać przepisanej diety niskofosforanowej.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę. Więcej informacji znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Jak działa Fexeric?
Pacjenci z ciężką chorobą nerek mają trudności z usuwaniem fosforanów z organizmu. Nagromadzenie fosforanów jest przyczyną hiperfosfatemii, która może powodować długotrwałe powikłania, takie jak choroby serca i kości.
Aktywny składnik Fexeric, kompleksu koordynacyjnego cytrynianu żelazowego, jest substancją zdolną do wiązania fosforanów.Gdy lek jest przyjmowany z posiłkami, żelazo zawarte w leku Fexeric wiąże się z fosforanami pokarmu w jelicie, tworząc związek, który jest następnie wydalany z kałem. Zapobiega to wchłanianiu fosforanów do organizmu, pomagając w ten sposób utrzymać niski poziom fosforanów we krwi.
Jakie korzyści wykazał Fexeric podczas badań?
W 2 badaniach głównych z udziałem pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i hiperfosfatemią wykazano, że lek Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu fosforanów we krwi.W obu badaniach oceniano zmiany poziomu fosforanów we krwi mierzonego w mg/dl.
W pierwszym badaniu Fexeric był tak samo skuteczny jak węglan sewelameru, lek zarejestrowany, w zmniejszaniu poziomu fosforanów u 359 pacjentów z przewlekłą chorobą nerek: po 12 tygodniach obie terapie spowodowały zmniejszenie poziomu fosforanów o około 2 mg./ dl.
W drugim badaniu 149 pacjentów niepoddawanych dializie było leczonych preparatem Fexeric lub placebo przez 3 miesiące. Badanie wykazało, że poziom fosforanów we krwi zmniejszył się średnio o 0,7 mg / dl w przypadku leku Fexeric w porównaniu do zmniejszenia o 0,3 mg / dl obserwowanego w przypadku placebo.
Jakie jest ryzyko związane z Fexeric?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Fexeric (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nieprawidłowe wypróżnienia (biegunka lub zaparcia) i przebarwienia stolca.Poważne działania niepożądane występowały niezbyt często i dotyczyły głównie jelit i żołądka. działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Fexeric, patrz ulotka dla pacjenta.
Leku Fexeric nie wolno stosować u pacjentów z niskim poziomem fosforanów we krwi, u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami żołądka i jelit (w tym z krwawieniem z jelit) oraz u pacjentów z zaburzeniami magazynowania żelaza, takimi jak hemochromatoza. Pełna lista ograniczeń znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego Fexeric został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Fexeric przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE CHMP jest zdania, że preparat Fexeric jest skuteczny w kontrolowaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjenci z długotrwałą chorobą nerek, niezależnie od tego, czy są dializowani, czy nie Ogólny profil bezpieczeństwa uznano za dopuszczalny i porównywalny z innymi substancjami wiążącymi fosforany.
Jakie informacje są jeszcze oczekiwane dla Fexeric?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Fexeric jest używany tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Fexeric dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci. Ponadto firma wprowadzająca lek Fexeric do obrotu przeprowadzi badanie w celu uzyskania dalszych informacji na temat długoterminowego bezpieczeństwa leku, zwłaszcza u pacjentów w podeszłym wieku.
Więcej informacji o Fexericu
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem Fexeric, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Informacje o Fexeric opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
