PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest zazdrość?
Enviage to lek zawierający substancję czynną aliskiren. Preparat jest dostępny w postaci tabletek (różowe okrągłe: 150 mg; czerwone owalne: 300 mg).
Do czego służy Enviage?
Enviage jest wskazany w leczeniu nadciśnienia pierwotnego (wysokie ciśnienie krwi).Termin „niezbędny” oznacza, że nadciśnienie nie ma oczywistej przyczyny.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak jest używany Enviage?
Zalecana dawka produktu Enviage to 150 mg raz na dobę, podawana samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. Lek należy przyjmować z lekkim posiłkiem, najlepiej codziennie o tej samej porze. Leku Enviage nie należy przyjmować razem z sokiem grejpfrutowym. U pacjentów, u których ciśnienie krwi nie jest odpowiednio kontrolowane, dawkę produktu Enviage można zwiększyć do 300 mg raz na dobę. Enviage nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak informacji dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.
Jak działa Enviage?
Substancja czynna leku Enviage, aliskiren, jest inhibitorem reniny. Blokuje aktywność ludzkiego enzymu zwanego reniną, który uczestniczy w wytwarzaniu w organizmie substancji zwanej angiotensyną I. Angiotensyna I jest przekształcana do hormonu angiotensyny II, który jest silnym środkiem zwężającym naczynia krwionośne (substancją powodującą zwężenie naczyń krwionośnych). Gdy produkcja angiotensyny I jest zablokowana, poziom angiotensyny I i angiotensyny II spada. W rezultacie naczynia rozszerzają się (wazodylatacja) i spada ciśnienie krwi. Może to zmniejszyć ryzyko związane z nadciśnieniem, takim jak zawał serca.
Jak badano Enviage?
Przed badaniem na ludziach działanie Enviage testowano na modelach eksperymentalnych.
Enviage badano w 14 badaniach głównych z udziałem ponad 10 000 pacjentów z nadciśnieniem pierwotnym. Trzynaście z tych badań obejmowało osoby z łagodnym do umiarkowanego nadciśnieniem, podczas gdy jedno przeprowadzono u pacjentów z ciężkim nadciśnieniem. W pięciu z tych badań działanie preparatu Enviage przyjmowanego samodzielnie (w pojedynkę) porównano z działaniem placebo (leczenie obojętne). Enviage przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu z innymi lekami porównywano również z innymi lekami przeciwnadciśnieniowymi. W badaniach terapii skojarzonej oceniano skuteczność produktu Enviage w skojarzeniu z inhibitorem konwertazy angiotensyny (ramipril), antagonistą receptora angiotensyny (walsartan), beta-blokerem (atenolol), blokerem kanału wapniowego lub blokerem kanału wapniowego (amlodypina) oraz środek moczopędny (hydrochlorotiazyd). Czas trwania badań wynosił od 6 do 52 tygodni, a główną miarą skuteczności była zmiana ciśnienia krwi w fazie spoczynkowej bicia serca (ciśnienie rozkurczowe) lub w fazie skurczu komór serca (ciśnienie skurczowe). ciśnienie mierzono w „milimetrach słupa rtęci” (mmHg).
Jakie korzyści wykazał Enviage podczas badań?
Sam preparat Enviage był skuteczniejszy niż placebo i tak samo skuteczny jak terapie porównawcze w obniżaniu ciśnienia krwi. Łączna analiza wyników pięciu badań porównujących preparat Enviage w monoterapii z placebo pokazuje, że po 8 tygodniach leczenia preparatem Enviage 150 mg, u pacjentów w wieku poniżej 65 lat zaobserwowano średnie obniżenie rozkurczowego ciśnienia krwi o 9 lat. 0 mmHg w porównaniu ze średnią wartością 99,4 mmHg zmierzoną na początku badania. Wartość tę należy porównać ze zmniejszeniem o 5,8 mmHg (w porównaniu do początkowej wartości 99,3 mmHg) odnotowanym u pacjentów otrzymujących placebo.
Większe redukcje obserwowano u pacjentów w wieku 65 lat lub starszych oraz u osób otrzymujących większe dawki produktu Enviage.Enviage pomógł również obniżyć ciśnienie krwi u pacjentów z cukrzycą i nadwagą. W dwóch badaniach działanie leku trwało do roku.
Badania wykazały również, że Enviage, gdy jest przyjmowany w skojarzeniu z innymi lekami (zwłaszcza hydrochlorotiazydem), może powodować dalsze obniżenie ciśnienia krwi niż obniżenie wywołane przez te same leki przyjmowane bez Enviage.
Jakie jest ryzyko związane z Enviage?
Najczęstszym działaniem niepożądanym zgłaszanym podczas stosowania leku Enviage (obserwowanym u 1 do 10 pacjentów na 100) jest biegunka.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Enviage znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Leku Enviage nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na aliskiren lub którykolwiek składnik preparatu. Leku nie wolno stosować u pacjentów, u których wystąpił obrzęk naczynioruchowy (obrzęk pod skórą) po podaniu aliskirenu ani u kobiet w ciąży od ponad trzech miesięcy. Nie zaleca się stosowania leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży oraz u kobiet planujących zajście w ciążę.Ponadto nie należy stosować leku Enviage jednocześnie z cyklosporyną (lek zmniejszający aktywność układu odpornościowego), chinidyną (stosowaną leczenie nieregularnego bicia serca) lub werapamil (stosowany w leczeniu chorób serca).
Dlaczego Enviage został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Enviage przewyższają ryzyko w leczeniu nadciśnienia pierwotnego i dlatego zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Enviage do obrotu.
Dowiedz się więcej o Enviage
W dniu 22 sierpnia 2007 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novartis Europharm Limited „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Enviage, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby zapoznać się z pełną wersją Enviage EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 04-2009.
Informacje o Enviage - aliskiren publikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
