Co to jest NovoMix?
NovoMix obejmuje serię zawiesin do wstrzykiwań, dostępnych we wkładach lub napełnionych wstrzykiwaczach. NovoMix zawiera substancję czynną insulinę aspart 100 jednostek (U) na mililitr w następującym stosunku:
• NovoMix 30: 30% rozpuszczalna insulina aspart (szybko działająca) i 70% insulina aspart krystalizowana z protaminą (długo działająca);
• NovoMix 50: 50% rozpuszczalna insulina aspart (szybko działająca) i 50% insulina aspart krystalizowana z protaminy (długo działająca);
• NovoMix 70: 70% rozpuszczalna insulina aspart (szybko działająca) i 30% insulina aspart skrystalizowana protaminą (długo działająca).
Do czego służy NovoMix?
NovoMix jest wskazany do leczenia pacjentów z cukrzycą.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się NovoMix?
NovoMix podaje się podskórnie (pod skórę) we wstrzyknięciu w brzuch lub udo. Alternatywnie można zastosować region naramienny (ramię) lub pośladkowy (pośladki). Aby znaleźć minimalną skuteczną dawkę, konieczne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy (cukrów) w surowicy. NovoMix podaje się bezpośrednio przed posiłkiem, ale w razie potrzeby można go również podać bezpośrednio po posiłku. Zazwyczaj dawka wynosi od 0,5 do 1,0 U na kilogram masy ciała na dzień.
U pacjentów z cukrzycą typu 2 (znaną również jako cukrzyca insulinoniezależna) NovoMix można podawać sam lub w skojarzeniu z metforminą. NovoMix 30 można również stosować z innymi lekami przeciwcukrzycowymi, które można przyjmować doustnie w połączeniu z insuliną, ale w przypadku pioglitazonu należy go podawać dopiero po ocenie ryzyka wystąpienia u pacjenta działań niepożądanych związanych z zatrzymywaniem wody. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
Jak działa NovoMix?
Cukrzyca jest chorobą, w której organizm nie wytwarza wystarczającej ilości insuliny do kontrolowania poziomu glukozy we krwi NovoMix jest analogiem insuliny bardzo podobnym do insuliny wytwarzanej przez trzustkę Substancją czynną preparatu NovoMix jest insulina aspart, jest wytwarzany metodą znaną jako „technologia rekombinacji DNA”: jest wytwarzany przez drożdże, które otrzymały gen (DNA), który umożliwia im wytwarzanie insuliny aspart. Insulina aspart bardzo niewiele różni się od insuliny ludzkiej, ale z powodu tej różnicy może być szybciej wchłaniana przez organizm i dlatego może działać szybciej niż insulina ludzka. NovoMix zawiera dwie formy insuliny aspart: rozpuszczalną, która działa szybko (w ciągu 10 minut po wstrzyknięciu) oraz postać krystaliczną, która jest wchłaniana znacznie wolniej w ciągu dnia. Dzięki temu NovoMix działa dłużej.Insulina zastępcza ma takie same mechanizmy działania jak insulina naturalna i wspomaga przenikanie glukozy do komórek krwi. Kontrolując poziom cukru we krwi, łagodzi objawy i powikłania cukrzycy.
Jak badano NovoMix?
NovoMix 30 badano u pacjentów z cukrzycą typu 1 lub 2 (294 pacjentów) i porównywano przez 12 tygodni z insuliną ludzką. NovoMix 50 i NovoMix 70 podawane we wstrzyknięciu trzy razy na dobę porównano u 664 pacjentów (z cukrzycą typu 1 lub 2) z insuliną ludzką 30 wstrzykiwaną dwa razy na dobę. Ponadto przeprowadzono 4 badania z udziałem łącznie 905 pacjentów dotyczące wpływu preparatu NovoMix 30 jako terapii dodanej do innych leków przeciwcukrzycowych przyjmowanych doustnie (metformina, pochodna sulfonylomocznika i pioglitazon). We wszystkich badaniach główną miarą skuteczności była zmiana stężenia we krwi substancji zwanej hemoglobiną glikozylowaną (HbA1c), która wskazuje, jak dobrze kontrolowany jest poziom glukozy we krwi na początku i na końcu badania.
Jakie korzyści wykazał NovoMix podczas badań?
Na koniec badania NovoMix 30 dał w większości identyczne wyniki jak insulina ludzka, NovoMix 50 i NovoMix 70 wykazały lepszą ogólną kontrolę stężenia glukozy we krwi niż insulina ludzka 30. NovoMix 30 stosowany jako terapia dodana do innych leków przeciwcukrzycowych pozwoliła uzyskać lepszą jakość krwi kontrola glukozy niż inne leki stosowane samodzielnie (samodzielnie).
Jakie jest ryzyko związane z NovoMixem?
Podobnie jak inne rodzaje insuliny NovoMix może powodować hipoglikemię (zmniejszenie stężenia glukozy we krwi). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania NovoMix znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu NovoMix nie wolno stosować u osób, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na insulinę aspart lub którykolwiek ze składników ani u pacjentów z hipoglikemią.Dawkowanie preparatu NovoMix może również wymagać dostosowania w przypadku jednoczesnego podawania z innymi lekami, które mogą wpływać na stężenie glukozy we krwi. Pełna lista znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego NovoMix został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu NovoMix przewyższają ryzyko w leczeniu cukrzycy. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu NovoMix.
Inne informacje dotyczące NovoMix:
W dniu 1 sierpnia 2000 r. Komisja Europejska przyznała firmie Novo Nordisk A/S „Autoryzację do obrotu" dla NovoMix, ważne w całej Unii Europejskiej. „Zezwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało przedłużone 1 sierpnia 2005 r.
Aby zobaczyć pełną wersję NovoMix EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja tego podsumowania: 08-2007
Informacje na temat NovoMix - insulina aspart opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
