Co to jest Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva to koncentrat i rozpuszczalnik do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego). Zawiera aktywny składnik docetaksel.
Docetaxel Teva jest „lekiem generycznym”, co oznacza, że Docetaxel Teva jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Taxotere.
W jakim celu stosuje się Docetaxel Teva?
Docetaxel Teva jest lekiem przeciwnowotworowym. Stosuje się go w następujących rodzajach nowotworów:
rak piersi. Docetaxel Teva można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych metod leczenia. Może być również stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentek, które nie były wcześniej leczone w związku z ich stanem lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi. etap progresji;
niedrobnokomórkowego raka płuca. Docetaxel Teva można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych metod leczenia. Może być również stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddawani innym metodom leczenia raka;
rak prostaty, gdy rak nie reaguje na leczenie hormonalne. Docetaxel Teva stosuje się w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu raka. Docetaxel Teva stosowany w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
raka głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem (który już zaczął się rozprzestrzeniać). Docetaxel Teva stosuje się w skojarzeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Szczegółowy opis znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego dołączonej do EPAR.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Docetaxel Teva?
Stosowanie preparatu Docetaxel Teva należy ograniczyć do oddziałów wyspecjalizowanych w chemioterapii, a jego podawanie musi odbywać się pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje do podawania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Docetaxel Teva podaje się w jednogodzinnym wlewie co trzy tygodnie.Dawka, czas trwania leczenia i jego stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami zależą od rodzaju leczonego nowotworu.Docetaxel Teva należy stosować tylko wtedy, gdy liczba neutrofili (rodzaj krwinek białych) wynosi co najmniej 1500 komórek/mm3 W przypadku raka prostaty leczenie deksametazonem (lek przeciwzapalny) jest wymagane jeden dzień przed rozpoczęciem leczenia; na inne rodzaje raka dzień przed i dwa dni po leczeniu. Więcej informacji można znaleźć w podsumowaniu charakterystyki produktu.
Jak działa Docetaxel Teva?
Substancja czynna preparatu Docetaxel Teva, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, co pozwala im dzielić się i namnażać. W obecności szkieletu komórki nie mogą się dzielić i dlatego umierają. Docetaksel wpływa również na komórki nienowotworowe (np. komórki krwi), co może powodować działania niepożądane.
Jak badano Docetaxel Teva?
Ponieważ Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, firma farmaceutyczna przedstawiła już opublikowane w literaturze medycznej dane dotyczące docetakselu. Dalsze badania nie były potrzebne, ponieważ Docetaxel Teva jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Taxotere. Ponadto firma przedstawiła badania wykazujące, że Docetaxel Teva roztwór do infuzji ma właściwości porównywalne z Taxotere.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem preparatu Docetaxel Teva?
Ponieważ Docetaxel Teva jest lekiem generycznym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Docetaxel Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano, że preparat Docetaxel Teva jest porównywalny z preparatem Taxotere, dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva do obrotu.
Dlaczego Docetaxel Teva został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że zgodnie z wymogami Unii Europejskiej wykazano, że preparat Docetaxel Teva jest porównywalny z preparatem Taxotere, dlatego CHMP jest zdania, że podobnie jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają zidentyfikowane ryzyko.Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie preparatu Docetaxel Teva do obrotu.
Inne informacje dotyczące leku Docetaxel Teva
26 stycznia 2010 r. Komisja Europejska wydała Teva Pharma B.V. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Docetaxel Teva, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" jest ważne przez pięć lat, po czym może zostać odnowione.
Aby uzyskać pełną wersję raportu Docetaxel Teva EPAR, kliknij tutaj.
Pełną wersję leku referencyjnego EPAR można również znaleźć na stronie internetowej Agencji.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2009.
Informacje o Docetaxel Teva opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
