PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan to lek zawierający substancję czynną docetaksel. Jest dostępny w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji (wlewu dożylnego).
Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym. Oznacza to, że Docetaxel Mylan jest podobny do „leku referencyjnego” już dopuszczonego do obrotu w Unii Europejskiej (UE) o nazwie Taxotere.Więcej informacji na temat leków generycznych można znaleźć w pytaniach i odpowiedziach, klikając tutaj.
W jakim celu stosuje się Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan stosuje się w leczeniu następujących rodzajów raka:
- rak piersi. Docetaxel Mylan można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych metod leczenia. Może być również stosowany w skojarzeniu z innymi lekami przeciwnowotworowymi (doksorubicyną, cyklofosfamidem, trastuzumabem lub kapecytabiną) u pacjentek, które nie były wcześniej leczone w związku z ich stanem lub po niepowodzeniu innych metod leczenia, w zależności od rodzaju leczonego raka piersi. etap progresji;
- niedrobnokomórkowego raka płuca. Docetaxel Mylan można stosować samodzielnie po niepowodzeniu innych metod leczenia. Może być również stosowany w skojarzeniu z cisplatyną (inny lek przeciwnowotworowy) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli poddawani innym metodom leczenia raka;
- rak prostaty, gdy rak nie reaguje na leczenie hormonalne. Docetaxel Mylan stosuje się w połączeniu z prednizonem lub prednizolonem (leki przeciwzapalne);
- gruczolakorak żołądka (rodzaj raka żołądka) u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni z powodu raka. Docetaxel Mylan stosowany w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem (inne leki przeciwnowotworowe);
- raka głowy i szyi u pacjentów z zaawansowanym nowotworem (który już zaczął się rozprzestrzeniać). Docetaxel Mylan stosuje się w połączeniu z cisplatyną i 5-fluorouracylem.
Więcej informacji znajduje się w Charakterystyce Produktu Leczniczego (zawartej w EPAR) Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosować Docetaxel Mylan?
Docetaxel Mylan stosuje się na oddziałach specjalizujących się w podawaniu chemioterapii (leków przeciwnowotworowych) pod nadzorem lekarza posiadającego kwalifikacje w stosowaniu chemioterapii.
Docetaxel Mylan podaje się w postaci jednogodzinnego wlewu co trzy tygodnie.Dawka, czas trwania leczenia i jego stosowanie w skojarzeniu z innymi lekami zależą od rodzaju leczonego nowotworu.Docetaxel Mylan należy stosować tylko wtedy, gdy jest stosowany. (poziom rodzaju białych krwinek we krwi) jest prawidłowy (co najmniej 1500 komórek/mm3).Na dzień przed podaniem leku Docetaxel Mylan pacjentowi należy również podać Deksametazon (lek przeciwzapalny). informacji, patrz Charakterystyka Produktu Leczniczego.
Jak działa Docetaxel Mylan?
Substancja czynna preparatu Docetaxel Mylan, docetaksel, należy do grupy leków przeciwnowotworowych znanych jako taksany. Docetaksel blokuje zdolność komórek do niszczenia wewnętrznego „szkieletu”, który pozwala im dzielić się i namnażać. W obecności szkieletu komórki nie mogą się dzielić i umierają. Docetaksel wpływa również na komórki nienowotworowe (np. komórki krwi), powodując możliwe działania niepożądane.
Jak badano Docetaxel Mylan?
Firma przedstawiła dane z literatury naukowej dotyczące docetakselu. Firma wykazała również, że roztwór Docetaxel Mylan ma porównywalne właściwości do roztworu Taxotere. Dalsze badania nie były konieczne, ponieważ Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym podawanym we wlewie i zawierającym tę samą substancję czynną co lek referencyjny Taxotere.
Jakie są korzyści i zagrożenia związane ze stosowaniem leku Docetaxel Mylan?
Ponieważ Docetaxel Mylan jest lekiem generycznym, zakłada się, że korzyści i ryzyko są takie same jak w przypadku leku referencyjnego.
Dlaczego Docetaxel Mylan został zatwierdzony?
CHMP uznał, że zgodnie z wymogami UE wykazano, że preparat Docetaxel Mylan jest porównywalny z preparatem Taxotere.W związku z tym CHMP jest zdania, że, podobnie jak w przypadku preparatu Taxotere, korzyści przewyższają rozpoznane ryzyko.Komitet zalecił zwolnienie produktu leczniczego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu preparatu Docetaxel Mylan.
Więcej informacji o leku Docetaxel Mylan
W dniu 31 stycznia 2012 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Docetaxel Mylan, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat leczenia preparatem Docetaxel Mylan należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 12-2011.
Informacje dotyczące produktu Docetaxel Mylan opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
