Co to jest CellCept?
CellCept to lek zawierający substancję czynną mykofenolan mofetylu. Jest dostępny w postaci kapsułek (250 mg), tabletek (500 mg), proszku do sporządzania zawiesiny doustnej (1 g/5 ml) oraz proszku do sporządzania roztworu do infuzji (kroplówka: 500 mg).
Do czego służy CellCept?
CellCept stosuje się w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionej nerki, serca lub wątroby przez organizm w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (innymi lekami wskazanymi w zapobieganiu odrzuceniu narządu).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się CellCept?
Leczenie preparatem CellCept powinien rozpoczynać i kontynuować odpowiednio wykwalifikowany specjalista transplantolog.
Sposób podawania i dawka CellCeptu zależą od rodzaju przeszczepionego narządu oraz wieku, wzrostu i masy ciała pacjenta.
W przypadku przeszczepienia nerki zalecana dawka dla dorosłych wynosi 1,0 g dwa razy na dobę doustnie (kapsułka, tabletka lub zawiesina doustna), zaczynając w ciągu 72 godzin po przeszczepieniu. CellCept można również podawać we wlewie trwającym dwie godziny, w ciągu 24 godzin po zabiegu i nie dłużej niż 14 dni. U dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 18 lat dawka preparatu CellCept zależy od wzrostu i masy ciała i należy ją podawać doustnie.
W przypadku przeszczepu serca zalecana dawka dla dorosłych wynosi 1,5 g dwa razy na dobę doustnie, podawana w ciągu pięciu dni od przeszczepu.
Wreszcie, w przypadku przeszczepienia wątroby u osób dorosłych, CellCept należy podawać we wlewie 1,0 g dwa razy dziennie przez pierwsze cztery dni po przeszczepie. Następnie, gdy tylko będzie tolerowane, przechodzi się na podawanie doustne 1,5 g dwa razy dziennie. CellCept nie jest zalecany do stosowania u dzieci po przeszczepieniu serca lub wątroby, ponieważ brak jest informacji o działaniu produktu w tej grupie pacjentów.
U osób z problemami z wątrobą lub nerkami może być konieczne dostosowanie dawki. Więcej informacji można znaleźć w charakterystyce produktu leczniczego, również zawartej w EPAR.
Jak działa CellCept?
Substancja czynna preparatu CellCept, mykofenolan mofetylu, jest lekiem immunosupresyjnym. W organizmie CellCept jest przekształcany w kwas mykofenolowy, który blokuje enzym zwany dehydrogenazą monofosforanu inozyny. Enzym ten jest ważny dla tworzenia DNA w komórkach, zwłaszcza w limfocytach (rodzaj białych krwinek biorących udział w odrzucaniu przeszczepu). d "organy). Zapobiegając wytwarzaniu nowego DNA, CellCept zmniejsza tempo proliferacji limfocytów. W ten sposób lek ogranicza zdolność tych komórek do rozpoznawania i atakowania przeszczepionego narządu oraz zmniejsza ryzyko odrzucenia narządu.
Jak badano CellCept?
Kapsułki i tabletki CellCept badano w trzech badaniach z udziałem łącznie 1493 osób dorosłych poddawanych przeszczepieniu nerki, w jednym badaniu z udziałem 650 osób dorosłych po przeszczepieniu serca i jednym badaniu z udziałem 565 osób dorosłych poddawanych przeszczepieniu.Skuteczność preparatu CellCept porównywano ze skutecznością azatiopryny (innego odrzucenia leku) we wszystkich badaniach z wyjątkiem jednego badania przeszczepu nerki, w którym porównywano je z placebo (leczenie pozorowane).W innym badaniu oceniano skuteczność zawiesiny doustnej CellCept u 100 dzieci poddawanych przeszczepieniu nerki. Podczas wszystkich przeprowadzonych badań wszystkim pacjentom podawano również cyklosporynę i kortykosteroidy; główną miarą skuteczności był odsetek pacjentów, u których po sześciu miesiącach przeszczepiony narząd został odrzucony.
Dalsze badania wykazały, że roztwór do infuzji i zawiesina doustna wytwarzają podobne stężenia substancji czynnej we krwi w porównaniu z kapsułkami.
Jaką korzyść wykazał CellCept podczas badań?
CellCept był tak samo skuteczny jak azatiopryna i skuteczniejszy niż placebo w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionej nerki sześć miesięcy po operacji. U dzieci poddawanych przeszczepieniu nerki obserwowane wskaźniki odrzucenia były podobne do obserwowanych u dorosłych leczonych preparatem CellCept i niższe niż obserwowane w innych badaniach u dzieci, którym nie podawano preparatu CellCept.
W badaniu przeszczepu serca około 38% pacjentów przyjmujących CellCept i pacjentów przyjmujących azatioprynę miało odrzucenie po sześciu miesiącach od przeszczepu. Po przeszczepieniu wątroby 38% pacjentów otrzymujących CellCept odrzuciło nowy narząd sześć miesięcy później w porównaniu z 48% pacjentów leczonych azatiopryną, podczas gdy odsetek pacjentów, którzy utracili nową wątrobę rok po przeszczepie, był podobny w obu grupach ( około 4%).
Jakie jest ryzyko związane z CellCeptem?
Najpoważniejszym ryzykiem związanym z CellCeptem jest możliwy rozwój raka, zwłaszcza chłoniaków i nowotworów skóry. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas stosowania preparatu CellCept podawanego w skojarzeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 pacjentów) są posocznica (zakażenie krwi), kandydoza przewodu pokarmowego („grzybicze zakażenie żołądka lub jelit”), zakażenie dróg moczowych (zakażenie struktur odpowiedzialnych za oddawanie moczu), opryszczkę zwykłą (zakażenie wirusowe z wytwarzaniem owrzodzeń lub pęcherzyków), półpasiec (zakażenie wirusem odpowiedzialnym za ospę wietrzną i ogień św. Antoniego), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek), małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), niedokrwistość (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek), wymioty, ból brzucha, biegunka i nudności. Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych przez CellCept znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu CellCept nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (alergia) na mykofenolan mofetylu lub kwas mykofenolowy.Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią. Terapia CellCept jest przeciwwskazana u kobiet w ciąży. Przed rozpoczęciem leczenia należy upewnić się, że test ciążowy jest ujemny. Ponadto skuteczną antykoncepcję należy stosować przed rozpoczęciem terapii, przez cały okres jej trwania oraz przez sześć tygodni po jej odstawieniu.
Dlaczego CellCept został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu CellCept przewyższają ryzyko w połączeniu z cyklosporyną i kortykosteroidami w profilaktyce ostrego odrzucenia u pacjentów otrzymujących przeszczep nerki, serca lub wątroby. W związku z tym Komitet zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu CellCept.
Dowiedz się więcej o CellCept
14 lutego 1996 r. Komisja Europejska przyznała firmie Roche Registration Limited „Autoryzację do obrotu" dla CellCept, ważną w całej Unii Europejskiej. „Autoryzację do obrotu" przedłużono 14 lutego 2001 r. i 14 lutego 2006 r.
Aby uzyskać pełną wersję oceny CellCept (EPAR), kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2008.
Informacje o CellCept - mykofenolan mofetylu opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
