Co to jest Tasermity – chlorowodorek sewelameru i w jakim celu się go stosuje?
Tasermity jest wskazany do kontrolowania hiperfosfatemii (podwyższonego poziomu fosforanów we krwi) u dorosłych pacjentów poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi).Może być stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (dializa przeprowadzana przy użyciu urządzenia do filtrowania krwi) lub otrzewnowej dializa (płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a wewnętrzna membrana filtruje krew). Tasermity należy stosować z innymi metodami leczenia, takimi jak suplementy wapnia i witaminy D, aby zapobiec rozwojowi choroby kości. Tasermity zawiera substancję czynną chlorowodorek sewelameru. Ten lek jest taki sam jak Renagel, który jest już dopuszczony do obrotu w Unii Europejskiej (UE).Firma wytwarzająca Renagel zgodziła się, że jej dane naukowe mogą być wykorzystywane w Tasermity („świadoma zgoda”).
Jak stosować Tasermity – chlorowodorek sewelameru?
Tasermity jest dostępny w postaci tabletek (800 mg). Zalecana dawka początkowa leku Tasermity to 1-2 tabletki trzy razy na dobę, w zależności od potrzeb klinicznych i poziomu fosforanów we krwi. Tasermity należy przyjmować z posiłkami, a pacjenci powinni przestrzegać przepisanej diety. Dawkę preparatu Tasermity należy dostosowywać co dwa do trzech tygodni, aby uzyskać akceptowalny poziom fosforanów we krwi, który następnie należy regularnie monitorować.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak działa Tasermity – chlorowodorek sewelameru?
Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek nie są w stanie wydalać fosforanów z organizmu, co prowadzi do gromadzenia się fosforanów w organizmie, co w dłuższej perspektywie może powodować powikłania dotyczące serca i kości.Substancja czynna preparatu Tasermity, chlorowodorek sewelameru, jest substancja zdolna do wiązania fosforanów Gdy lek jest przyjmowany z posiłkami, cząsteczki sewelameru zawarte w Tasermity wiążą się z fosforanami obecnymi w pożywieniu, zapobiegając jego wchłanianiu przez organizm i pomagając obniżyć stężenie fosforanów we krwi.
Jakie korzyści wykazuje Tasermity – chlorowodorek sewelameru wykazane podczas badań?
Badania wykazały, że Tasermity znacząco obniża poziom fosforanów we krwi u pacjentów z niewydolnością nerek poddawanych dializie.W badaniu z udziałem 84 pacjentów poddawanych hemodializie zaobserwowano średnie obniżenie poziomu fosforanów o 0,65 mmol/l u pacjentów leczonych preparatem Tasermity przez 8 tygodni w porównaniu ze zmniejszeniem o 0,68/mmol/l u pacjentów leczonych octanem wapnia, innym lekiem, który obniża poziom fosforanów. Podobne wyniki z Tasermity zaobserwowano w innym 8-tygodniowym badaniu z udziałem 172 pacjentów poddawanych hemodializie, podczas gdy Tasermity wywołał średni spadek o 0,71 mmol/l w trzecim badaniu długoterminowym (ponad 44 tygodnie). Korzyści ze stosowania preparatu Tasermity wykazano również w badaniu z udziałem 143 pacjentów poddawanych dializie otrzewnowej: podobne zmniejszenie stężenia fosforanów w ciągu 12 tygodni zaobserwowano u pacjentów leczonych preparatem Tasermity z octanem wapnia (odpowiednio 0,52 i 0,58 mmol/l).
Jakie jest ryzyko związane z Tasermity - chlorowodorek sewelameru?
Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem preparatu Tasermity (które mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób) to nudności i wymioty. Preparatu Tasermity nie wolno również stosować u osób z hipofosfatemią (niski poziom fosforanów we krwi) lub z niedrożnością jelit (niedrożnością). Pełna lista wszystkich działań niepożądanych i ograniczeń zgłoszonych podczas stosowania leku Tasermity znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego zatwierdzono Tasermity – chlorowodorek sewelameru?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Tasermity w leczeniu hiperfosfatemii przewyższają ryzyko i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.
Jakie środki podejmuje się w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Tasermity – chlorowodorku sewelameru?
Opracowano plan zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że Tasermity jest używane tak bezpiecznie, jak to możliwe. W oparciu o ten plan do charakterystyki produktu leczniczego i ulotki dołączonej do opakowania produktu Tasermity dodano informacje dotyczące bezpieczeństwa, w tym odpowiednie środki ostrożności, których powinni przestrzegać pracownicy służby zdrowia i pacjenci.
Więcej informacji o Tasermity - chlorowodorek sewelameru
W dniu 26 lutego 2015 r. Komisja Europejska wydała „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” preparatu Tasermity, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.W celu uzyskania dodatkowych informacji na temat terapii Tasermity należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączona do EPAR) lub skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2015.
Informacje na temat Tasermity - chlorowodorek sewelameru opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.