PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest Bindren - Colestilano?
BindRen to lek zawierający substancję czynną cholestilan. Jest dostępny w tabletkach (1 g) i granulkach (saszetki zawierające 2 lub 3 g).
Do czego służy Bindren?
BindRen jest wskazany do kontrolowania hiperfosfatemii (wysokiego poziomu fosforanów we krwi) u osób dorosłych z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie (technika oczyszczania krwi) Jest stosowany u pacjentów poddawanych hemodializie (przy użyciu urządzenia do filtrowania krwi). lub dializa otrzewnowa (w której płyn jest pompowany do jamy brzusznej, a błona wewnątrz ciała filtruje krew).
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
Jak stosuje się Bindren?
Zalecana dawka początkowa leku BindRen to 6 - 9 g na dobę, podzielona na trzy równe dawki przyjmowane z posiłkiem lub bezpośrednio po posiłku. Dawkę leku BindRen należy dostosowywać co dwa do trzech tygodni, maksymalnie do 15 g na dobę, aby uzyskać dopuszczalny poziom fosforanów we krwi, który należy następnie regularnie monitorować. Pacjenci powinni nadal przestrzegać przepisanej diety niskofosforanowej.
Jak działa Bindren - Colestilan?
Pacjenci z ciężką chorobą nerek nie są w stanie usunąć fosforanów z organizmu. Stan ten jest przyczyną hiperfosfatemii, która może powodować długotrwałe powikłania, takie jak choroby serca lub kości.Substancja czynna preparatu BindRen, cholestilan, jest substancją wiążącą Cholestilan przyjmowany z posiłkami wiąże się z fosforanami zawartymi w pożywieniu w jelicie, zapobiegając jego wchłanianiu do organizmu. To działanie pomaga obniżyć poziom fosforanów we krwi.
Jak badano Bindren-Colestilan?
Efekty BindRen zostały najpierw przetestowane na modelach eksperymentalnych, zanim zostały przebadane na ludziach.
BindRen oceniano w dwóch badaniach głównych z udziałem 273 osób dorosłych z długotrwałą chorobą nerek i hiperfosfatemią. Wszyscy pacjenci byli poddawani dializie i przyjmowali BindRen przez trzy miesiące.
W trzecim badaniu głównym z udziałem 642 pacjentów porównano ich z placebo (leczenie obojętne)
efekty podawania BindRen w różnych dawkach przez trzy miesiące. We wszystkich badaniach oceniano zmianę średniej ilości fosforanów we krwi po trzech miesiącach.
Jakie korzyści wykazał Bindren - Colestilan podczas badań?
Pierwsze dwa badania wykazały, że BindRen był skuteczny w kontrolowaniu poziomu fosforanów we krwi u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek poddawanych dializie. W pierwszym badaniu średnia dawka 11,5 g BindRen obniżyła poziom fosforanów we krwi średnio o 0,36 mmol/l po trzech miesiącach.
Podobnie w drugim badaniu średnia dawka 13,1 g BindRen spowodowała średnie obniżenie poziomu fosforanów we krwi o 0,50 mmol/L po trzech miesiącach.
Trzecie badanie wykazało, że BindRen był skuteczniejszy niż placebo w dawkach 6, 9, 12 i 15 g na dobę: w porównaniu z placebo zmniejszenie poziomu fosforanów we krwi obserwowane po zastosowaniu BindRen wynosiło odpowiednio 0. 16, 0,21, 0,19 i 0,37 mmol / l.
Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem Bindren - Colestilan?
W badaniach klinicznych co najmniej jedno działanie niepożądane wystąpiło u około 3 na 10 pacjentów. Najpoważniejszymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem BindRen były krwotoki z przewodu pokarmowego (krwawienie z żołądka i jelit) oraz zaparcia. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były nudności, niestrawność (zgaga) i wymioty. ulotka.
Preparatu BindRen nie należy podawać osobom, u których występuje nadwrażliwość (alergia) na cholestilan lub którykolwiek składnik preparatu. Nie wolno go stosować u osób z niedrożnością jelit (zablokowaniem).
Dlaczego Bindren - Colestilano został zatwierdzony?
CHMP zauważył, że leczenie preparatem BindRen ma korzystny wpływ na obniżenie poziomu fosforanów. Nie było poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, a ogólny profil bezpieczeństwa był podobny do innych środków wiążących fosforany, ponieważ działania niepożądane dotyczyły głównie jelit i ustępowały samoistnie.CHMP uznał, że korzyści ze stosowania preparatu BindRen przewyższają ryzyko i zalecił podawanie leku pozwolenie na dopuszczenie do obrotu.
Jakie środki podejmuje się, aby zapewnić bezpieczne stosowanie Bindren - Colestilano?
Firma wprowadzająca lek Tresiba do obrotu dostarczy materiały edukacyjne pracownikom służby zdrowia, którzy będą podawać lub przepisywać leki pacjentom z cukrzycą, w szczególności w celu poinformowania ich o postaci preparatu Tresiba w dużych dawkach. Wyprodukuje również materiały edukacyjne instruujące pacjentów na temat prawidłowego stosowania leku Tresiba, które powinien zapewnić lekarz prowadzący wraz z odpowiednim szkoleniem.
Więcej informacji o Bindren - Colestilan
W dniu 21 stycznia 2013 roku Komisja Europejska wydała „Autoryzację Marketingu” dla BindRen, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat leczenia lekiem BindRen, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2013.
Informacje o Bindren - Colestilano opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
