Co to jest Azilect?
Azilect to lek zawierający substancję czynną rasagilinę, dostępną w postaci białych okrągłych tabletek (1 mg).
W jakim celu stosuje się Azilect?
Azilect jest wskazany w leczeniu choroby Parkinsona. Choroba Parkinsona jest postępującym zaburzeniem psychicznym, które powoduje drżenie, spowolnienie ruchu i sztywność mięśni. Azilect może być stosowany jako monoterapia (sam) lub jako terapia skojarzona z lewodopą (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona) u pacjentów z „wahaniami” końca dawki w odstępach czasu pomiędzy różnymi dawkami lewodopy. związane są ze zmniejszeniem efektów działania lewodopy, podczas których pacjent przechodzi gwałtowne zmiany pomiędzy stanem „włączonym", w którym jest w stanie się poruszać, a stanem „wyłączonym", czyli unieruchomieniem. Azilect można uzyskać tylko z recepta.
Jak stosuje się Azilect?
Standardowa dawka leku Azilect to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.
Jak działa Azilect?
Substancja czynna preparatu Azilect, rasagilina, jest inhibitorem monoaminooksydazy B. Blokuje enzym oksydazę monoaminową typu B, który jest odpowiedzialny za rozkład neuroprzekaźnika dopaminy w mózgu.Nuroprzekaźniki to substancje chemiczne, które umożliwiają komórkom nerwowym komunikowanie się ze sobą.U pacjentów z chorobą Parkinsona komórki wytwarzające dopaminę zaczynają obumierać. , co skutkuje zmniejszeniem ilości tego neuroprzekaźnika w mózgu. Pacjenci tracą zatem zdolność do niezawodnej kontroli swoich ruchów. Zwiększając stężenie dopaminy w obszarach mózgu odpowiedzialnych za ruch i koordynację, Azilect łagodzi oznaki i objawy choroby Parkinsona, takie jak jako sztywność i powolność ruchu.
Jak badano Azilect?
Azilect badano w trzech badaniach głównych z udziałem łącznie 1563 pacjentów z chorobą Parkinsona. W pierwszym badaniu działanie dwóch różnych dawek samego Azilectu porównano z działaniem placebo (leczenie obojętne) u 404 pacjentów z wczesnym stadium choroby. Główną miarą skuteczności była zmiana objawów w ciągu 26 tygodni, mierzona standardową skalą ocen (Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona, UPDRS).
W pozostałych dwóch badaniach wzięło udział łącznie 1159 pacjentów z bardziej zaawansowaną chorobą, do których Azilect dodano w połączeniu z trwającym leczeniem pacjenta, w tym lewodopą. Lek porównywano z placebo lub entakaponem (inny lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona). Badania trwały odpowiednio 26 i 18 tygodni. Główną miarą skuteczności był czas spędzony w stanie „wyłączonym” w ciągu dnia, podany w dzienniczkach pacjenta.
Jakie korzyści wykazał Azilect podczas badań?
We wszystkich badaniach preparat Azilect był skuteczniejszy niż placebo. W badaniu, w którym Azilect był stosowany w monoterapii, pacjenci, którzy przyjmowali 1 mg leku raz na dobę, zgłaszali średnio spadek wyniku UPDRS o 0,13 punktu w ciągu 26-tygodniowego badania w porównaniu z wartością początkową wynoszącą 24,69. Wynik ten należy porównać ze wzrostem o 4,07 punktu odnotowanym wśród osób otrzymujących placebo, którego wartość wyjściowa wynosiła 24,54. Obniżenie punktacji UPDRS wskazuje na poprawę objawów, podczas gdy wzrost wskazuje na pogorszenie.. W połączeniu z lewodopą, 1 mg preparatu Azilect skrócił czas „wyłączenia" bardziej niż placebo. W obu badaniach pacjenci przyjmujący Azilect jako terapię dodaną zgłaszali, że w stanie „wyłączenia" przeciętnie krócej trwało około jedną godzinę niż u pacjentów, którym podawano placebo. Podobne skrócenie czasu spędzonego w stanie „wyłączonym” zaobserwowano u osobników leczonych entakaponem.
Jakie jest ryzyko związane z Azilectem?
Najczęstszym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem leku Azilect (obserwowanym u więcej niż 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.Pełny wykaz działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Azilect znajduje się w ulotce dla pacjenta. Preparatu Azilect nie wolno podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na rasagilinę lub którykolwiek składnik preparatu. Preparatu Azilect nie należy stosować z innymi inhibitorami monoaminooksydazy, takimi jak leki ziołowe wydawane bez recepty lub preparaty ziołowe, takie jak ziele dziurawca.Nie należy stosować leku Azilect z petydyną (lek przeciwbólowy).Między przerwaniem leczenia należy upłynąć co najmniej 14 dni. Azilect i rozpoczęcie leczenia innym inhibitorem monoaminooksydazy lub petydyną. Azilect nie powinien być również podawany pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Nie zaleca się go u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby. zachować ostrożność i przerwać leczenie, jeśli problemy z wątrobą się pogorszą.
Dlaczego Azilect został zatwierdzony?
Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Azilect przewyższają ryzyko w leczeniu choroby Parkinsona zarówno w monoterapii (bez lewodopy), jak iw terapii skojarzonej (z lewodopą) u pacjentów z wahaniami dawki. Komitet zalecił zatem przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu preparatu Azilect.
Inne informacje dotyczące Azilect:
W dniu 21 lutego 2005 r. Komisja Europejska przyznała firmie Teva Pharma GmbH „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" dla Azilect, ważne w całej Unii Europejskiej. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu" zostało odnowione w dniu 21 lutego 2010 r.
Aby zobaczyć pełną wersję Azilect EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 02-2010.
Informacje o Azilect - rasagiline opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
