PROSZĘ ZANOTOWAĆ: PRODUKT LECZNICZY, KTÓRY NIE JEST JUŻ DOPUSZCZONY
Co to jest IOA – pigułka antykoncepcyjna?
IOA jest lekiem dostępnym w postaci 24 białych „aktywnych” tabletek zawierających substancje czynne: octanu nomegestrolu (2,5 mg) i estradiolu (1,5 mg) oraz czterech żółtych „nieaktywnych” tabletek, które nie zawierają żadnych substancji czynnych.
Do czego służy IOA - Pigułka antykoncepcyjna?
IOA to pigułka antykoncepcyjna. Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.
W jaki sposób stosuje się IOA - Pigułkę antykoncepcyjną?
Należy przyjmować jedną tabletkę dziennie tak długo, jak jest wymagana antykoncepcja, zaczynając od aktywnej tabletki w pierwszym dniu cyklu. IOA jest dostępny w opakowaniach blistrowych zawierających 28 tabletek (24 białe tabletki, a następnie 4 żółte tabletki), przyjmowanych sekwencyjnie zgodnie z oznaczeniem dni tygodnia dla każdej tabletki.
Jak działa IOA — pigułka antykoncepcyjna?
IOA to złożona pigułka antykoncepcyjna zawierająca dwa aktywne składniki: octan nomegestrolu (progesteron) i estradiol (estrogen). Estradiol jest analogiczny do hormonu wytwarzanego naturalnie przez jajniki podczas cyklu miesiączkowego.Octan nomegestrolu pochodzi z hormonu zwanego progesteronem, który jest również wytwarzany przez jajniki podczas cyklu miesiączkowego.IOA działa poprzez zmianę równowagi hormonalnej organizmu, aby zapobiec owulacji poprzez zmiana śluzu szyjkowego i rozrzedzenie endometrium (wewnętrzna wyściółka macicy).
Jak badano IOA – Pigułkę Antykoncepcyjną?
Przed badaniem na ludziach działanie IOA testowano na modelach eksperymentalnych.
IOA badano w dwóch badaniach głównych z udziałem 4433 kobiet w wieku od 18 do 50 lat. Uczestniczkom podawano zarówno IOA, jak i inną pigułkę antykoncepcyjną zawierającą drospirenon i etynyloestradiol przez jeden rok (13 cykli menstruacyjnych).Główną miarą skuteczności była liczba kobiet w wieku od 18 do 35 lat, które zaszły w ciążę w trakcie lub wkrótce po leczenie, wyrażone w kategoriach ciąży za pomocą „indeksu perłowego”. Indeks Pearla to standardowy sposób pomiaru skuteczności antykoncepcji, który mierzy, ile niechcianych ciąż występuje w ciągu 100 kobieto-lat (co odpowiada 1300 cyklom miesiączkowym). Niski wskaźnik Pearla oznacza mniejszą szansę na zajście w ciążę.
Brak danych dotyczących IOA u młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Jakie korzyści wykazała IOA - Pigułka antykoncepcyjna?
U kobiet w wieku od 18 do 35 lat wskaźnik Pearla wynosił około 0,4 dla IOA i 0,8 dla leku porównawczego w pierwszym badaniu oraz około 1,2 dla IOA eal „1,9 dla leku porównawczego w drugim badaniu.
Jakie jest ryzyko związane z IOA – pigułką antykoncepcyjną?
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi związanymi z IOA (obserwowanymi u więcej niż 1 na 10 kobiet) są trądzik i zmiany w okresach menstruacyjnych (tj. brak lub nieregularność). Pełną listę działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku IOA można znaleźć w ulotce dołączonej do opakowania.
Preparatu IOA nie należy stosować u kobiet, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na octan nomegestrolu, estradiol lub którykolwiek składnik preparatu.Nie należy go stosować u kobiet z zakrzepicą żylną lub tętniczą (zakrzepy w żyłach). lub tętnic), w tym udarów lub zawałów serca lub z pewnymi czynnikami ryzyka zakrzepicy (bardzo wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, wysoki poziom cholesterolu).Nie należy go stosować u kobiet z zaburzeniami krzepnięcia krwi (takich jak jak niedobór białka C), migrena z aurą (objawy wzrokowe lub inne), ciężkie problemy z wątrobą nie funkcjonującą normalnie, niektóre nowotwory lub nieprawidłowe krwawienie z okolic narządów płciowych, które nie zostało zdiagnozowane. Pełna lista ograniczeń stosowania znajduje się w ulotce dołączonej do opakowania.
Dlaczego IOA — pigułka antykoncepcyjna została zatwierdzona?
CHMP uznał, że korzyści płynące ze stosowania IOA przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu.
Inne informacje dotyczące IOA — pigułka antykoncepcyjna
W dniu 16 listopada 2011 r. Komisja Europejska wydała „Autoryzację Marketingu” dla IOA, ważne na terenie całej Unii Europejskiej.
Aby uzyskać więcej informacji na temat terapii IOA, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta (również dołączoną do EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 11-2011.
Informacje na temat IOA - Tabletki antykoncepcyjne opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.
