Adcirca - tadalafil *

* Dawniej znany jako Tadalafil Lilly

Co to jest Adcirca?

Adcirca to lek zawierający substancję czynną tadalafil. Jest dostępny w postaci pomarańczowych tabletek w kształcie migdałów (20 mg).

Do czego służy Adcirca?

Preparat Adcirca stosuje się w leczeniu osób dorosłych z tętniczym nadciśnieniem płucnym (PAH) w celu poprawy ich zdolności wysiłkowej (tj. zdolności do ćwiczeń). PAH odnosi się do podwyższonego ciśnienia krwi w tętnicach płucnych powyżej normy. Adcirca stosuje się u pacjentów z II lub III PAH. „Klasa” oznacza zaawansowanie choroby: „II klasa” oznacza nieznaczne ograniczenie aktywności fizycznej, natomiast „III” oznacza wyraźne ograniczenie aktywności fizycznej. Wykazano, że Adcirca jest skuteczna w przypadkach PAH bez rozpoznanej przyczyny oraz w przypadkach PAH spowodowanych chorobami kolagenu naczyniowego.
Lek jest dostępny wyłącznie na receptę.

Jak stosuje się Adcirca?

Terapię Adcirca powinien rozpoczynać i monitorować wyłącznie lekarz doświadczony w leczeniu PAH.
Adcirca należy przyjmować w postaci dwóch tabletek (40 mg) raz na dobę, z posiłkiem lub bez posiłku. Pacjenci z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni rozpocząć od mniejszej dawki, którą w razie potrzeby można zwiększyć w zależności od odpowiedzi pacjenta. Adcirca nie jest zalecana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub wątroby.

Jak działa Adcirca?

PAH jest wyniszczającą chorobą, w której dochodzi do silnego zwężenia (zwężenia) naczyń krwionośnych w płucach. Powoduje bardzo wysokie ciśnienie w naczyniach przenoszących krew z serca do płuc. Ciśnienie to zmniejsza ilość tlenu, jaką krew może otrzymać w płucach, utrudniając aktywność fizyczną.Substancja czynna leku Adcirca, tadalafil, należy do grupy leków zwanych „inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)”. . Enzym ten znajduje się w naczyniach krwionośnych płuc, a po zablokowaniu substancja zwana cyklicznym monofosforanem guanozyny (cGMP) nie może zostać rozłożona i pozostaje w naczyniach krwionośnych, powodując ich rozluźnienie i rozszerzenie.U pacjentów z PAH Adcirca rozszerza krew naczynia krwionośne w płucach, co powoduje spadek ciśnienia krwi i poprawę objawów.

Jak badano Adcircę?

Cztery dawki preparatu Adcirca (2,5, 10, 20 i 40 mg raz na dobę) porównano z placebo (leczenie obojętne) w badaniu głównym z udziałem 406 pacjentów z PAH, głównie z klasy II lub III, o nieznanej przyczynie lub przypisywanych chorobom kolagenu naczyniowego . Główną miarą skuteczności była zmiana odległości, jaką pacjenci byli w stanie przejść przez sześć minut po 16 tygodniach leczenia.Jest to metoda pomiaru zmiany wydolności wysiłkowej.

Jakie korzyści wykazała Adcirca podczas badań?

Adcirca był skuteczniejszy niż placebo pod względem poprawy zdolności wysiłkowych. Przed terapią pacjenci mogli przejść średnio 343 metry w ciągu sześciu minut. Po 16 tygodniach odległość ta zwiększyła się o 26 metrów bardziej u pacjentów przyjmujących 40 mg Adcirca niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Jakie jest ryzyko związane z Adcircą?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Adcirca (obserwowane u więcej niż 1 na 10 pacjentów) to ból głowy, zaczerwienienie skóry, zapalenie nosa i gardła (zapalenie nosa i gardła), w tym zatkany nos lub katar i zamknięte zatoki, nudności, niestrawność (zgaga) w tym ból brzucha, ból mięśni (ból mięśni), ból pleców i ból kończyn (ramion, rąk, nóg i stóp). Pełna lista działań niepożądanych zgłaszanych podczas stosowania leku Adcirca znajduje się w ulotce dla pacjenta.
Preparatu Adcirca nie należy podawać osobom, u których może występować nadwrażliwość (uczulenie) na tadalafil lub którąkolwiek z pozostałych substancji. Preparatu Adcirca nie należy stosować u pacjentów, którzy przebyli ostry zawał mięśnia sercowego (nagły atak serca) w ciągu ostatnich trzech miesięcy lub którzy cierpią na ciężkie niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi).Lek Adcirca nie powinien być przyjmowany z azotanami (grupa leków stosowanych w leczeniu dusznicy bolesnej).Nie powinien być przyjmowany przez pacjentów, u których w przeszłości wystąpił epizod utraty wzroku z powodu nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). ), który upośledza przepływ krwi do nerwu wzrokowego.

Dlaczego Adcirca została zatwierdzona?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) uznał, że korzyści płynące ze stosowania preparatu Adcirca przewyższają ryzyko, i zalecił przyznanie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.

Więcej informacji o Adcirca

W dniu 1 października 2008 r. Komisja Europejska wydała Eli Lilly Nederland B.V. „pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” dla Tadalafil Lilly. Pozwolenie to opierało się na „pozwoleniu udzielonym Cialis w 2002 r. („świadoma zgoda”). W dniu 21 października 2009 r. nazwa leku została zmieniona na Adcirca. „Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu” jest ważne przez pięć lat i może zostać odnowione po tym Kropka.
Aby uzyskać pełną wersję Adcirca EPAR, kliknij tutaj.
Ostatnia aktualizacja niniejszego podsumowania: 01-2010.

Informacje o Adcirca opublikowane na tej stronie mogą być nieaktualne lub niekompletne. Aby prawidłowo wykorzystać te informacje, zobacz stronę Wyłączenie odpowiedzialności i przydatne informacje.